《基業(yè)常青》的作者吉姆.柯林斯曾有一句名言：“無論最終結(jié)局有多么激動(dòng)人心，從優(yōu)秀到卓越從來都不是一蹴而就的。在這一過程中，根本沒有單一明確的行動(dòng)、宏偉的計(jì)劃和一勞永逸的創(chuàng)新，也絕對不存在僥幸的突破和從天而降的奇跡。”

在近年的藥創(chuàng)新賽道上，基因檢測行業(yè)成為資本高度關(guān)注的重要細(xì)分領(lǐng)域，而癌癥早篩又是焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。

這個(gè)賽道的投資動(dòng)作頻繁、參與競爭企業(yè)甚多，就在人們猜測何時(shí)才能破局的背景下，2020年11月9日，諾輝健康的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊證，實(shí)現(xiàn)了癌癥基因檢測早篩領(lǐng)域的“第一證”。

隨后，諾輝成功上市并發(fā)布了上市后的第一次財(cái)報(bào)，而這也意味著，這一賽道的競爭重點(diǎn)已經(jīng)不僅僅是研發(fā)，而是在合規(guī)化、市場化背景下的迅速商業(yè)化推進(jìn)。

1

資本的新寵兒

3月15日，不久前剛剛上市的諾輝健康迎來了上市后第一次財(cái)報(bào)發(fā)布。

財(cái)報(bào)顯示，諾輝健康截至2020年12月31日的收入為人民幣70.6百萬元，較2019年同期的58.3百萬元增加21.1%。

此前，港交所農(nóng)歷辛丑年的第一家上市企業(yè)花落生物醫(yī)藥行業(yè)，諾輝健康正式在港交所掛牌上市。諾輝健康此次上市發(fā)行價(jià)為26.66港元，共計(jì)募得資金超20億港元。

而這次財(cái)報(bào)的重點(diǎn)之一，是其王牌產(chǎn)品常衛(wèi)清的出貨量于2020年第三季度及第四季度迅速恢復(fù)，較2019年同期，同比分別增加17.6%及60.7%。顯示了這一國內(nèi)首先取證的基因早篩產(chǎn)品的市場推廣度正在迅速增加。

事實(shí)上，諾輝健康上市的意義，遠(yuǎn)非港交所增加了一支硬核的生物科技股那么簡單。

在基因檢測早篩領(lǐng)域，人們一直期待中國本土企業(yè)有所突破。

某種程度上，這是正在不斷強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新是核心競爭力的新政策環(huán)境下，對中國本土基因科研的期待。

在海外，早已經(jīng)有一批基因檢測早篩產(chǎn)品獲批上市。其中，比較標(biāo)志性的事件是，2014年美國FDA批準(zhǔn)了Cologuard用于結(jié)直腸癌早篩，并將其納入了CMS支付范圍內(nèi)。

這件事很大程度地刺激了中國的基因檢測創(chuàng)投領(lǐng)域。但即便如此，時(shí)隔六年之后，諾輝健康拿下的中國癌癥早篩第一證，才終于填補(bǔ)了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白。

這股熱度甚至在“兩會”上也有所體現(xiàn)，今年兩會，“腫瘤早篩”成熱點(diǎn)話題。多名代表、委員呼吁將腫瘤早篩納入醫(yī)保，人大代表于金明院士和全國政協(xié)委員王貴齊主任均提到癌癥早篩的必要性。與此同時(shí)，人民網(wǎng)發(fā)布關(guān)于超9成大腸癌源于息肉癌變也上了微博熱搜。

事實(shí)上，在國家層面，2019年，癌癥早篩被寫進(jìn)了政府工作報(bào)告中，《2019政府工作報(bào)告》中提到：要實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，推動(dòng)預(yù)防篩查。可見癌癥早篩早已被提到了非常重要的戰(zhàn)略高度；而2019年國家頒布的《健康中國2030規(guī)劃綱要》更首次明確了癌癥診治和篩查的目標(biāo)。

天時(shí)、地利具備，但這條路依然艱難。

2

從常衛(wèi)清看

諾輝健康的核心競爭力

《基業(yè)常青》的作者吉姆.柯林斯曾有一句名言：“無論最終結(jié)局有多么激動(dòng)人心，從優(yōu)秀到卓越從來都不是一蹴而就的。在這一過程中，根本沒有單一明確的行動(dòng)、宏偉的計(jì)劃和一勞永逸的創(chuàng)新，也絕對不存在僥幸的突破和從天而降的奇跡。”

用這句話來觀察諾輝健康的創(chuàng)業(yè)之路，可謂再合適不過。

首先，諾輝健康把高遠(yuǎn)的目標(biāo)和踏實(shí)的行動(dòng)有效地融合了起來。

事實(shí)上，諾輝健康當(dāng)初作為一家剛剛完成A輪融資的初創(chuàng)企業(yè)，就開始著手申報(bào)國內(nèi)第一張癌癥基因檢測早篩三類證，其難度和壓力不言而喻，更為行業(yè)內(nèi)外的一些觀察者不看好。

有趣的悖論是，一方面，在液體活檢領(lǐng)域，目前大多數(shù)基因檢測企業(yè)開發(fā)的單癌種早篩產(chǎn)品，都將目光鎖定在肺癌、肝癌，針對結(jié)直腸癌的早篩產(chǎn)品很少。

而另一方面，中國是全球結(jié)直腸癌發(fā)病率最高的國家，新發(fā)病例已經(jīng)從2015年的38.8萬宗增加到了2019年的44萬宗，年復(fù)合增長率達(dá)到3.2%。

根據(jù)弗若斯特沙利文的相關(guān)報(bào)告，中國結(jié)直腸癌患者五年生存率為56.9%。但如果將患者群體聚焦到早期患者（原位癌尚未發(fā)生擴(kuò)散和轉(zhuǎn)移的患者），五年生存率可以達(dá)到90%。

巨大的市場需求和不足的市場供給之間的差異，是諾輝健康決心死磕常衛(wèi)清的重要背景。

而諾輝健康和市場上所有類似企業(yè)的差異化優(yōu)勢在于，其研發(fā)的腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊證，實(shí)現(xiàn)了癌癥基因檢測早篩領(lǐng)域的“第一證”。

但這個(gè)過程并非一帆風(fēng)順，其中頗能體現(xiàn)諾輝健康的拼搏精神的是，2020年1月10日，諾輝健康向國家藥監(jiān)局提交了注冊申報(bào)的臨床資料集。

10天之后，武漢封城，全國抗疫開展。

就在這種極其艱難的背景下，諾輝人為了能盡快完成注冊報(bào)證工作，成為另一個(gè)戰(zhàn)場上的“逆行者”——盡管數(shù)字化辦公已經(jīng)非常發(fā)達(dá)，但在具體的科研領(lǐng)域，諾輝健康的工作者們依然必須親自去往各地的臨床中心，溝通補(bǔ)充相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。

在疫情期間，諾輝人沒有浪費(fèi)一天時(shí)間，這或許就是他們能夠第一個(gè)成功“撞線”的重要原因。

困難遠(yuǎn)非上面說的這一點(diǎn)。

疫情期間，「子彈財(cái)經(jīng)」曾和某位從事新冠疫苗開發(fā)的科研工作者交流，為什么疫苗三期臨床的結(jié)果那么難以獲得？他的回答是，三期臨床的有效率，必須是接種者在不做防護(hù)的情況下進(jìn)行評估出的有效率，這就意味著有些人要冒著感染的風(fēng)險(xiǎn)，健康人很少愿意響應(yīng)這樣的需求。

與之類似，對于早篩產(chǎn)品來說，入組的受試者都是沒有任何癥狀的，也就是說，從臨床角度，他們并不需要接受侵入式的腸鏡檢查。而諾輝健康則不但需要他們提供樣本，還要說服他們接受本可避免的腸鏡檢查，這其中的組織工作之難之細(xì)，難以想象。

然而，就是在這一系列“非科研”因素的困擾下，常衛(wèi)清仍然保證了研發(fā)效率，隨后，這些則轉(zhuǎn)為諾輝健康的巨大產(chǎn)品優(yōu)勢。

具體來說，這些產(chǎn)品優(yōu)勢中最核心的，是從“輔助診斷”變?yōu)椤爸苯雍Y查”。

此前，行業(yè)內(nèi)獲批的類似產(chǎn)品被批準(zhǔn)的預(yù)期用途均是“輔助診斷”，但常衛(wèi)清則可直接用于40-74歲高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查，其中包含具備腸癌高風(fēng)險(xiǎn)但是沒有臨床癥狀的人群。

換言之，常衛(wèi)清用最簡單、最易操作的方式，實(shí)現(xiàn)從高危人群中直接且沒有任何痛苦的篩查健康人和可能患腸癌以及進(jìn)展期腺瘤的個(gè)體，而“做不做腸鏡”恰好是既往腸癌早期篩查中的痛點(diǎn)。

能夠不僅僅用于“輔助診斷”，常衛(wèi)清靠得是實(shí)打?qū)嵉臄?shù)據(jù)——諾輝健康公布了癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)（Clear-C）的重要數(shù)據(jù)結(jié)果，數(shù)據(jù)結(jié)果表明，常衛(wèi)清對結(jié)直腸癌的檢測靈敏度為95.5%，F(xiàn)IT的檢測靈敏度為69.8%。

此外，常衛(wèi)清具有的優(yōu)勢還包括，由于國內(nèi)人群與歐美人群在部分基因位點(diǎn)的出現(xiàn)頻率上有一定差異，所以常衛(wèi)清的設(shè)計(jì)，一開始就針對國人的基因位點(diǎn)。套用一句話就是常衛(wèi)清“更懂中國人”。

另外，常衛(wèi)清在研發(fā)中采用了有專利的樣本保存技術(shù)，以及標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)流程，這都顯示，諾輝健康通過不斷地打磨自己的SOP體系的高起點(diǎn)和戰(zhàn)略定力，為常衛(wèi)清最終的取證問世，打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

早篩是塊巨大的蛋糕，數(shù)以億計(jì)的高風(fēng)險(xiǎn)人群讓這個(gè)市場與只面向幾百萬癌癥患者的伴隨診斷市場，拉開了巨大的差距。也讓這塊市場成為了基因檢測企業(yè)的兵家必爭之地。

諾輝健康此次獲批的創(chuàng)新三類證，是首個(gè)在預(yù)期用途中明確說明用于癌癥早篩的基因檢測產(chǎn)品。首個(gè)產(chǎn)品獲批，代表著監(jiān)管機(jī)制的建立，也代表著合規(guī)性的明確，更照亮了諾輝健康此后的發(fā)展道路。

諾輝健康負(fù)責(zé)人朱葉青因此指出：“我們11月9日拿到注冊證之后，熟悉我們產(chǎn)品的專家就能夠在公開場合去介紹我們的技術(shù)和產(chǎn)品，而不用考慮合規(guī)性方面的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)樗麄兡軌蚩吹轿覀兎浅Ｔ敿?xì)的審批報(bào)告，能夠非常準(zhǔn)確地理解我們的產(chǎn)品用于癌癥早篩的價(jià)值和優(yōu)勢。”

3

行業(yè)快速進(jìn)展，諾輝健康如何保持頭部優(yōu)勢？

2020年，癌癥早篩市場迎來了飛躍式發(fā)展。

我們可以看這樣一些例子：

——除了諾輝健康、鹍遠(yuǎn)基因等多家企業(yè)單筆融資額過億；

——重點(diǎn)布局癌癥早篩賽道的燃石醫(yī)學(xué)在納斯達(dá)克成功上市；

——因美納以80億美元收購Grail，進(jìn)一步激發(fā)行業(yè)熱情；

從這些大事件密集在2020年發(fā)生，不難看出，癌癥早篩賽道已經(jīng)從初創(chuàng)期進(jìn)入成熟期，相關(guān)企業(yè)成為行業(yè)熱點(diǎn)，而行業(yè)競爭的焦點(diǎn)，也從技術(shù)道路探索階段，發(fā)展至產(chǎn)品商業(yè)化推廣階段，以諾輝健康為代表的頭部企業(yè)邁入收獲期，為行業(yè)發(fā)展照亮了前程。

而對于暴風(fēng)眼中的諾輝健康，取證和成功推出產(chǎn)品、上市的一系列過程，對其未來發(fā)展也起到了重要作用。

首先，諾輝健康將引發(fā)資本的虹吸效應(yīng)。根據(jù)行業(yè)資料顯示，2020年1月到2020年12月期間，癌癥早篩市場有16家有明確早篩業(yè)務(wù)布局的企業(yè)完成了17筆融資，累積融資金額約為63億人民幣。但由于諾輝健康的商業(yè)模式得到確證，有很大概率是早篩賽道可能躍過“紅海混戰(zhàn)”的階段，投資的集中度會進(jìn)一步提高，諾輝健康這樣產(chǎn)品優(yōu)勢明顯，商業(yè)路徑明確的企業(yè)會進(jìn)一步產(chǎn)生虹吸效應(yīng)，從一級、二級市場的融資都將更加順暢。

其次，諾輝健康的收入路徑清晰，投資者易于理解其核心價(jià)值和發(fā)展空間。

在國內(nèi)，由于成功取證和上市，諾輝健康依然成為第一家以癌癥早篩為核心收入來源的基因檢測癌癥早篩上市企業(yè)。

相對來說，燃石醫(yī)學(xué)和泛生子，兩家企業(yè)均是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)，業(yè)務(wù)線覆蓋腫瘤早篩早診、治療和全周期，癌癥早篩尚未成為公司的核心收入來源。

在這種情況下，有了癌癥早篩第一證的背書之后，常衛(wèi)清下一步的市場拓展工作將更加順暢；而諾輝健康的產(chǎn)品矩陣中，除了常衛(wèi)清的核心地位，另一款產(chǎn)品噗噗管此前已經(jīng)拿下了二類證，是一款居家使用的檢測產(chǎn)品；同時(shí)，諾輝健康目前還在研發(fā)一款融合了腸道菌群檢測的高端檢測產(chǎn)品，為有更深度檢測需求的用戶提供產(chǎn)品。從很長一個(gè)階段，這種由復(fù)合矩陣組成、定位各自差異化的產(chǎn)品矩陣讓諾輝健康可以為不同需求的用戶提供有差異性的產(chǎn)品服務(wù)，也進(jìn)一步分散了風(fēng)險(xiǎn)。

在「子彈財(cái)經(jīng)」看來，諾輝健康的下一步重點(diǎn)，是常衛(wèi)清的市場化推廣。

癌癥早篩產(chǎn)品前瞻性多中心研究隊(duì)列規(guī)模大、隨訪時(shí)間長且成本高，對癌癥早篩企業(yè)的現(xiàn)金儲備和融資能力提出了很高的要求，常衛(wèi)清的商業(yè)化推廣將為諾輝健康帶來豐厚回報(bào)，用于下一步研發(fā)。

顯然，推廣不能僅僅依靠諾輝健康資深的力量，開展戰(zhàn)略合作是必然的。顯然不是巧合的是，同在3月15日諾輝健康與阿斯利康中國簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄的消息傳來，這一協(xié)議的主角就是常衛(wèi)清，雙方在中國大陸市場啟動(dòng)深度戰(zhàn)略合作。

據(jù)了解，雙方將共同在中國大陸地區(qū)公立醫(yī)院及藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院推廣常衛(wèi)清，在市場覆蓋和渠道拓展等方面深度整合雙方優(yōu)勢資源，充分發(fā)揮阿斯利康強(qiáng)大的商業(yè)推廣能力、全面的市場網(wǎng)絡(luò)及專業(yè)團(tuán)隊(duì)和消化領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，加速推動(dòng)常衛(wèi)清在中國大陸地區(qū)的市場覆蓋，推動(dòng)其在腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群中的應(yīng)用與普及，普及結(jié)直腸癌的早診早治，為消化道疾病高危人群提供從預(yù)防、診斷、治療到康復(fù)的一體化解決方案。

這也意味著三年內(nèi)，常衛(wèi)清將成為阿斯利康在中國大陸市場提供推廣服務(wù)的唯一腸癌基因檢測試劑，作為老牌的醫(yī)療健康頭部企業(yè)，這樣的獨(dú)家合作就算不能獨(dú)一無二，也是相當(dāng)罕見的。

這從某種程度上證明了常衛(wèi)清獨(dú)一無二的市場價(jià)值。

而從雙方簽訂的進(jìn)一步意向來說，阿斯利康對諾輝健康可謂寄望深遠(yuǎn)。除了常衛(wèi)清的市場推廣，雙方還將在目前已有的商業(yè)化合作基礎(chǔ)上，在中國及其他國際市場開展常衛(wèi)清的商業(yè)合作，這意味著常衛(wèi)清的“出海”道路已然明確；同時(shí)，在腫瘤領(lǐng)域，雙方將探討如何聯(lián)合各自優(yōu)勢，整合研發(fā)平臺，共同在早期篩查領(lǐng)域展開進(jìn)一步地探索和研究，不斷地探索新的合作模式。

可以說，和阿斯利康的合作，完成了常衛(wèi)清從研發(fā)到推廣的市場路線圖上的最重要的一塊拼圖，接下來將由真正的市場環(huán)境來檢驗(yàn)常衛(wèi)清的價(jià)值。

“早篩是個(gè)千億甚至萬億級的市場。過去我們一直在一團(tuán)迷霧中摸索著前行。但是現(xiàn)在，我們終于可以穿破迷霧，看到這個(gè)市場真正走到我們眼前。我覺得這是諾輝健康能夠?yàn)樾袠I(yè)提供的最大價(jià)值。”朱葉青說。

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