由于受新冠疫情的影響，原計劃于今年5月26日生效的Medical Device Regulation新規（簡稱MDR）推遲1年至2021年5月26日實施，屆時將取代現行的醫療器械指令MDD和有源植入式醫療器械指令AIMDD。由此，醫療器械廠家得以更為充分的過渡時間，為符合新法規的各項要求做好準備。

NO.1

CMR限制，原料VOC含量要更低

明年即將生效的歐盟MDR法規，對CMR物質的要求更趨嚴格。CMR即致癌、誘變性或危害人類健康生殖的毒性物質，是歐盟REACH法規里第一類有毒有害物質的簡寫。MDR指出，植入或者直接與人體接觸的設備、零部件或材料中，如果有含量高于0.1%（重量比）的CMR 1A、1B級物質或內分泌干擾化學物質（EDCs），則必須貼上標簽。對于易受上述物質和/或材料影響的兒童、孕婦/哺乳期婦女以及其他患者群體，應該在說明書中給出相應的信息或預防措施，以防止此類人群受到CMR 1A、1B或EDCs的傷害。因此，生產商需要考慮采用更為純凈、品質更高的原材料以替代含有CMR的材料。

 

以醫療器械和用品中經常涉及的有機硅材料為例，由于其成分簡潔、安全可靠，具有良好的生物相容性，并且適用于模壓、擠出、注射、點膠等多種成型工藝，從而廣泛應用于醫療行業，例如液體有機硅硅橡膠應用于醫療管材制品、面罩護套等，也是制造嬰兒奶嘴、奶瓶等嬰兒護理用品的重要原料。相較于其他材料，有機硅材料在醫用方面具有其獨特的優勢：相比于PVC材料，有機硅橡膠不需要添加增塑劑就可以達到很柔軟的效果；相對于乳膠材料，沒有致敏的風險；相對于熱塑性彈性，具有更可靠的耐溫、耐壓變性能。

有機硅材料由于其成分簡潔、安全可靠，具有良好的生物相容性，并且適用于模壓、擠出、注射、點膠等多種成型工藝，從而廣泛應用于醫療行業。

盡管有機硅材料本身不含有毒有害物質，但鑒于法規日趨嚴格，醫用硅橡膠制品生產商常常需要對制品進行二段硫化處理，以滿足法規對揮發物含量的要求。例如德國聯邦風險評估所（BfR）發布的“XV.有機硅”、法國于1992年11月25日頒布的法令、瑞士食品接觸材料和制品條例817.023.21以及適用于嬰幼兒飲用設備的EN14350-2歐洲標準和適用于安撫奶嘴的EN1400標準等。以上法規均采用有機硅制品在經過特殊熱處理（通常是在200°C的溫度加熱4小時）后的重量損失作為衡量VOC含量的方法。在熱處理過程中，成型件樣品干燥后的重量損失不能超過其質量的0.5%。普通液體硅膠的固化產品必須經過二次硫化才能滿足上述法規。但是，二次硫化不僅導致大量能耗，會有交叉污染的風險，而且會影響到自動化的生產過程。

 

為了滿足行業對低VOC原料的需求，幫助客戶提高生產效率、降低能耗和成本，全球第二大有機硅制造商瓦克化學已于2019年K展期間宣布：今后其生產的所有液體硅膠產品的VOC含量將顯著減少。以瓦克全系列液體硅橡膠產品中揮發物、可遷移、可萃取物質含量最低的ELASTOSIL^?LR 5040為例，在無需二段硫化的情況下，由其制成的產品固化后形成VOC的重量損失通常在0.2%-0.3%之間，遠低于0.5%，可以達到嬰兒護理、食品接觸和醫療應用相關法規的要求。而且，用其制成的橡膠制品抗撕裂性高達50牛頓/毫米，仍然具有優異的機械性能。同時，ELASTOSIL^?LR5040可采用注射成型工藝進行加工，可廣泛實現自動化。

瓦克新推出的低VOC液體硅膠無需二次硫化，即可用于嬰兒護理、食品接觸和醫療敏感應用，達到相關法規對揮發物含量或萃取生物相容性的測試要求。

日前，世界領先的塑料加工注塑機制造商阿博格（ARBURG）研發出了一款新型呼吸面罩。這種多功能、可反復消毒使用的產品由一個可以蓋住口鼻的柔軟液體硅膠面罩和一個帶有固定松緊帶所需孔眼的堅硬聚丙烯護板組成。其中的硅膠面罩就是采用瓦克的ELASTOSIL^?LR 5040低VOC液體硅膠注射生產而成。這種硅膠無需二次硫化即可滿足FDA CFR 21 §177.2600 和 BfR XV食品接觸應用的要求，同時通過ISO10993和USP生物相容性測試。此外，ELASTOSIL^?LR 5040具有很好的密封性，很高的抗撕裂強度，并且易于消毒。由于無需二次硫化，還可保持不間斷的連續生產，節省時間和能源。

阿博格（ARBURG）最新研發出的新型、可反復消毒使用的多功能呼吸面罩，可用于日程生活、病人護理和人工呼吸。其中的硅膠面罩采用瓦克的ELASTOSIL? LR 5040低VOC液體硅膠注射生產而成。

NO.2

供應鏈：從原料開始追溯

國家藥監局：多家知名械企產品，一級召回

??來源：賽柏藍器械 日前，國家藥監局藥品評價中心發布《醫療器械警戒快訊》，公開多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多個產品一級召回。 NO.1 澳大利亞TGA發布關于Verathon公司召回GlideScope Core OneTouch智能電纜的警示信息 　　發布日期：2020年5月...

 

與此同時，新的MDR法規強化了產品安全和性能評估等相關技術文件的審查，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求整個供應鏈有更好的可追溯性。由此，會有越來越多的原料被要求具有追溯標識。

 

瓦克化學在這方面也已做好準備。公司旗下的SILPURAN^?系列醫療級有機硅橡膠從最終產品到原材料可以實現全程追溯。產品純度高，生物相容性好，硬度選擇范圍大，具有極好的物理化學性能，耐熱、抗紫外和X光，對于常規消毒程序有著非常高的耐受性。SILPURAN^?在潔凈室中生產和灌裝（DIN EN ISO 14644國際8級標準），能夠滿足GMP相關要求。

想了解更多有機硅產品信息？歡迎注冊瓦克化學網絡研討會

瓦克有機硅為醫療行業提供安全、值得信賴的解決方案

2020年7月24日（周五） 13：30-14：30

 

● 產品技術聯系●

更多相關產品信息，

歡迎撥打瓦克的熱線電話咨詢：

021-61302000-2198

SER有機硅橡膠解決方案部門

Email: info.china@wacker.com

---