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3月16日，復星醫(yī)藥子公司重慶藥友制藥申報布瑞哌唑片3類仿制上市獲得承辦。原研產(chǎn)品布瑞哌唑由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥株式會社共同研發(fā)，目前暫未進口國內(nèi)，重慶藥友制藥為國內(nèi)首家提交仿制上市申請的藥企。

圖1：布瑞哌唑片的注冊情況

來源：CDE官網(wǎng)

 

布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是一款非典型抗精神病藥物，是5-羥色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受體部分激動劑，2015年7月獲FDA批準上市，用于治療精神分裂癥和作為抗抑郁藥物的輔助療法治療重度抑郁癥(MDD)。

 

圖2：布瑞哌唑全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

 

布瑞哌唑由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥株式會社共同研發(fā)，2015年上市后全球銷售額快速上漲，2020年丹麥靈北全球銷售額達26.20億丹麥克朗（約為4.2億美元），大冢制藥全球銷售額達1047億日元（約為9.62億美元），該品種全球合計銷售額超13億美元。

 

圖3：大冢制藥的布瑞哌唑國內(nèi)最新臨床進展

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

原研產(chǎn)品已在2017年獲批臨床，目前已經(jīng)入III期臨床階段。最終是原研藥先進口，還是國內(nèi)首仿先獲批，我們靜待結(jié)果。

 

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫