第三方醫療器械物流企業，是指在醫療器械供應鏈架構下，以現代信息技術為依托，以完善的醫療器械儲運保障體系為核心，為醫療器械生產、經營企業和醫療用械單位等提供廉價、快捷、規范的新興物流綜合服務平臺。它通過計算機信息管理系統與委托方建立密切聯系，可達到供應鏈中各成員對產品儲運的全環節質量實行動態管理和監控，是一種基于供應鏈物流運作中的信息共享和協調控制機制的現代物流運作管理模式。

據眾成醫械大數據平臺統計，截至2020年12月底，全國醫療器械第三方物流企業數量達367家，同比增長14%，連續兩年增速超過十個百分點。

1、省級排名

截至2020年底，江蘇省共有第三方物流企業43家，位居全國第一；廣東省、北京市分別以42家排名并列第二；其次為上海市（40家）、湖北?。?6家）、四川?。?9家）、浙江省（22家）、山東?。?7家）、遼寧省（15家）、廣西壯族自治區（14家）。

從數量來看，江蘇省醫療器械第三方物流企業數量領先全國。江蘇省是全國最早開展醫療器械第三方物流試點的省份，早在2012年5月，江蘇省食藥監局就發布了《關于開展醫療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》，通知指出允許有實力且具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有有效《醫療器械經營企業許可證》的經營企業、持有有效《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》的生產企業提供第三方醫療器械現代物流儲運服務。

2、市級排名

截至2020年，在全國第三方物流企業擁有量排名前十的城市中，北京市以42位居全國第一；上海市、成都市分別以40家、25家排名第二、第三；其次為武漢市（21家）、廣州市（19家）、杭州市（15家）、南寧市（13家）、連云港市（10家）、深圳市（8家）、宜昌市（8家）。

從醫療器械第三方物流企業所屬行業情況看，排在第一位的是批發業，擁有160家企業；零售業、道路運輸業分別以51家、25家排名第二、第三；其次為科技推廣和應用服務業（21家）、商務服務業（19家）、批發和零售業（17家）、裝卸搬運和倉儲業（14家）、裝卸運輸、倉儲和郵政業（13家）、多式聯運和運輸代理業（13家）、專用設備制造業（6家）。

我國醫療器械第三方物流企業的發展模式主要有四種，分別是傳統藥物批發企業布局醫械物流、醫藥產業集團自營物流、以藥械經營企業入局醫械物流和專業物流企業入局醫械物流。目前最主流的發展模式是傳統藥批企業布局醫械物流，這些企業利用自身地方市場優勢和集中整體配送的能力，在醫療器械第三方物流領域發展較快，占到全國醫療器械第三方物流企業的接近半數。

另外專業物流企業入局醫械物流這種模式也值得關注，專業物流企業不僅能為醫療器械企業提供多種模式的物流配送服務，擴展配送范圍、提升末端配送服務，助力其對市場的開發，還可為企業提供倉儲、金融以及供應鏈等服務。目前，隨著各省市醫療器械第三方物流監管政策的逐步完善，順豐、京東、申通、郵政、DHL等現代物流企業正在對醫療器械物流領域進行布局。

醫療器械第三方物流企業應持有《醫療器械經營許可證》，且許可證經營范圍需包括“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”同時也應辦理道路運輸許可證。由于醫療器械產品的監管要求和儲運風險與普通產品不同，醫療器械的物流服務應滿足特殊的要求。按照《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》和各地相關政策，具體要求大致包括企業的軟硬件設施、人員配備、貨物的流通儲存等。

1、設備要求

開設醫療器械第三方物流企業，應當有與貯存醫療器械產品要求和規模相適應的現代物流倉庫，并合理分區，實行色標管理。設施設備應符合醫療器械產品貯存要求，實現倉庫醫療器械產品上架、傳送、分揀、出庫的半自動化或自動化。第三方物流企業應建立能覆蓋醫療器械第三方委托業務和倉儲物流質量管理全過程的計算機管理信息系統。計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統系統（Warehouse Management System，WMS）、運輸管理系統（Transportation Management System，TMS）、以及溫濕度自動監測系統組成。業務類型包括冷鏈運輸的企業，其管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統，并能接受藥品監管部門網絡監管。計算機信息管理平臺應能實現委托方與第三方物流企業之間醫療器械儲運全過程實時數據交換。

2、人員和管理制度要求

第三方物流企業應當建立覆蓋醫療器械儲運全過程的質量管理制度，并根據經營范圍、規模等建立相應的記錄制度。人員方面，企業應配備儲運各階段工作人員，包括質量管理人員、倉庫管理人員、物流人員和計算機技術人員等，確定各自的崗位職責，并且人員數量和資質要求應與所提供醫療器械貯存、配送服務類別和規模相適應。企業人員應熟悉醫療器械監管相關法規和所經營醫療器械產品的相關知識，部分醫療器械產品對經營人員有特殊的資質要求，如經營體外診斷試劑產品的企業，其質量管理和驗收等人員應有特殊的檢驗學背景要求。

3、流通階段要求

第三方物流企業應詳細了解所經營的醫療器械產品的質量特征，按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械，分庫（區）、分類存放。部分醫療器械需要冷鏈運輸，應使用冷藏車、冷藏箱等設備，并在運輸全過程中符合醫療器械溫度控制要求。部分冷凍醫療器械（如干片、干粉等）在運輸過程中可短暫儲存在冷藏環境下，物流企業應與委托方確認可冷藏運輸的最長時限，并保留相關文件，實際運輸過程應當實時監測溫度數據和時間數據。貨物銷售應符合相關法規和規范性文件的要求，當出現醫療器械拆盒銷售時，物流企業應與委托方溝通確定最小銷售單元。

2014年，《醫療器械經營監督管理辦法》等多部重要法規的出臺，不僅加大了醫療器械行業合規經營的監管力度，同時第一次在法規層面上為第三方醫療器械物流企業的法律地位搭建了堅實的平臺。而隨著 2017年“兩票制”的全面推開，醫療器械物流行業的集中度和專業性進一步凸顯，更加刺激了第三方醫療器械物流市場的需求。

地方層面上，江蘇省于2012年率先開展了醫療器械第三方物流試點工作，其后各地也紛紛出臺醫療器械第三方物流相關政策，為企業的提供了政策指導。

我國醫療器械第三方物流企業仍舊處于發展初級階段，企業數量較少，市場前景廣闊?！皟善敝啤钡刃袠I變革使得區域化公司或通過兼并重組發展成為區域性倉配一體化集團公司，或依托自身資源打造區域配送優勢。這對物流中心數量、規模、業務處理能力、服務水平等都提出了更高的要求。

我國醫療器械第三方物流企業應積極響應國家政策導向，探索物流發展新方向，沿著行業政策的引導快速發展。同時我國第三方物流企業還應整合物流資源，吸納并培養醫療器械行業物流人才，實現企業快速可持續性發展。