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目前，在我國上市的銀杏葉提取物制劑先后被應用于腦部、耳部、眼部及周圍循環障礙等疾病的臨床治療。NMPA官網顯示，銀杏葉提取物注射液在我國按照“化學藥品”注冊，其有效成分明確，應用時間長，應用范圍廣，積累了大量的研究數據和應用經驗，并得到多個專家指南及共識的推薦，具有較好的臨床療效。其中，悅康通®銀杏葉提取物注射液是科創板上市公司悅康藥業（股票代碼：688658.SH）的主營品種之一，擁有歐盟原料和中國制劑雙專利，更是目前唯一獲得NMPA國產化學藥品批文的銀杏葉提取物注射液，2019年在國內銀杏葉提取物制劑的市場份額達到52.31%。

 

銀杏葉提取物注射液的臨床應用

2019年11月，由北京腦血管病防治協會組織，首都醫科大學附屬北京天壇醫院趙性泉教授、中國人民解放軍總醫院第六醫學中心戚曉昆教授、中日友好醫院彭丹濤教授等全國三十余位各領域專家多番論證編纂的《銀杏葉提取物注射液臨床應用中國專家共識(2019)》（以下簡稱“共識”）在《中華老年醫學雜志》發表，圍繞銀杏葉提取物注射液的作用機制、安全性研究以及臨床應用建議進行了闡述。 

 

右三：天壇醫院神經外科專家趙繼宗院士；左一：北京腦血管病防治協會王志江會長；左二：天壇醫院趙性泉教授；左三：天壇醫院原黨委書記高曉蘭女士；右二：解放軍第六醫學中心戚曉昆教授；右一：悅康藥業集團總經理于飛先生

 

共識著重介紹了銀杏葉提取物注射液在缺血性卒中、癡呆、冠心病、突發性耳聾、耳鳴、眩暈、視網膜病變、動脈硬化閉塞癥及糖尿病周圍神經病變中的臨床應用建議，彰顯了銀杏葉提取物注射液優秀的臨床價值：一是推薦銀杏葉提取物注射液用于缺血性卒中急性期(一般指發病后2周內，輕型1周內，重型1個月內)；二是對于AD或VD患者，建議使用銀杏葉提取物注射液治療，可改善認知功能障礙、改善腦微循環、保護腦組織、改善神經系統功能；三是銀杏葉提取物注射液能改善心肌功能、降低炎性因子水平、減輕動脈硬化炎性反應，根據研究推薦銀杏葉提取物注射液用于冠心病的治療；四是推薦銀杏葉提取物注射液用于眩暈、梅尼埃病、耳聾耳鳴疾病治療；五是推薦銀杏葉提取物注射液用于糖尿病性視網膜病變的臨床治療，改善患者的視力，可減弱或延緩糖尿病性視網膜病變的發展；六是推薦銀杏葉提取物注射液用于周圍血液循環障礙、下肢動脈閉塞癥的治療。此外，在控制患者血糖的前提下，使用銀杏葉提取物注射液治療糖尿病周圍神經病變可緩解患者的臨床癥狀。

 

該共識指出，銀杏葉提取物的主要化學活性成分為銀杏黃酮類化合物和銀杏內酯類化合物，對抗氧化、清除自由基、改善凝血功能、改善血流動力學、抗炎、改善心肌及腦缺血再灌注損傷等多個方面具有調控作用；在改善腦部血液循環方面，銀杏葉提取物注射液能促進腦血液流動、加快血栓的清除及受損血管的修復。2015年，由首都醫科大學附屬北京天壇醫院牽頭、全國31家醫院參加進行了一項銀杏葉提取物注射液（悅康通®）上市后大樣本、單臂、非隨機、開放、多中心安全性再評價臨床試驗，該項研究完成2980例有效病例，結果顯示銀杏葉提取物注射液用于臨床治療安全。 

 

以創新與國際化打造標桿品牌

隨著現代醫藥技術的發展，臨床對藥品標準的要求越來越高，銀杏葉提取物注射液的生產工藝和標準也進一步提高。悅康藥業秉承“營造全球喜悅 關愛人類健康”的品牌理念，對產品創新精益求精，以國際標準打造產品。2012年，悅康藥業進口具有歐盟專利提取技術的法國意迪那公司的銀杏葉提取物原料，對生產工藝進行改良創新，以高標準獲批上市，打造出目前唯一一個獲得NMPA國產化學藥品批文的銀杏葉提取物注射液。

 

悅康藥業董事長于偉仕表示，唯有創新才能走進“無人區”。據悉，悅康通®銀杏葉提取物注射液的新適應癥臨床前研究等項目被納入國家衛健委“重大新藥創制”科技重大專項；2014年，悅康通®銀杏葉提取物注射液還獲得了由國家科學技術部、環境保護部、商務部、質量監督檢驗檢疫總局聯合頒發的“國家重點新產品”稱號。

 

悅康通®銀杏葉提取物注射液的獲批上市，成為了該品種國產替代的里程碑事件。數據顯示，銀杏葉提取物制劑在2013年時還被外資企業牢牢掌控，進口產品占有率達99.31%，然而截至2019年，悅康藥業已占有國內52.31%的市場份額，銷售金額位列第一，很大程度上實現了進口替代。近年來，在醫保控費的壓力下，我國醫保目錄納入的藥品更加注重臨床價值，2019年8月印發的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，銀杏葉提取物注射液因其成分清楚、作用機理明確，有充分的循證醫學證據，位列國家醫保西藥目錄，足見該產品的臨床優勢及藥物經濟學價值。“藥品質量只有一百分，九十九分等于零”，希望銀杏葉提取物注射液能夠為人類健康做出更大貢獻。

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