近日，全國兩會拉開帷幕，各地代表團開始審議《十四五規劃和2035年遠景目標》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》中明確指出，堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位，把科技自立自強作為國家發展的戰略支撐，面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，深入實施科教興國戰略、人才強國戰略、創新驅動發展戰略，完善國家創新體系，加快建設科技強國。

齊魯制藥多年來，始終堅持創新發展戰略，44個藥物國內首家或獨家上市，5個藥物榮獲國家科技進步二等獎。幾十年間，齊魯制藥在生物醫藥產業從嶄露頭角走到行業領先，成績亮眼，目前已形成囊括抗腫瘤、抗感染、心腦血管、精神、神經、眼科等多個專業領域的產品格局，并在美國生物醫藥的核心地區西雅圖、舊金山、波士頓，布局、建設生物藥物新藥開發平臺。

作為第十三屆全國人大代表的齊魯制藥總裁李燕，多次在兩會上發出作為醫藥人的專業聲音，面向國內生物制藥行業發展的問題，積極建言獻策，以專業視角貢獻智慧力量，在企業不斷地實踐發展中探索出一條打通“堵點”的可行路徑，為優化產業鏈條率先垂范，為生物制藥行業整體優化發揮出了集團的力量。

以發展趨勢來看，生物醫藥領域存在哪些“難點”“堵點”，又應如何“疏堵”？藥品研發到上市的環節優化需要何種支撐？此次兩會，李燕帶來了新提案，并透過生物行業領域掌門人的視角，分享了生物制藥行業的齊魯探索。

目前，疫情全球肆虐，全球供應鏈和產業鏈加速重構的大背景下，科技創新遇到了一些問題，在生物醫藥領域的表現更為普遍和突出。

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原始創新短板與關鍵環節障礙并存

新藥開發是一個環環相扣的生態系統。但目前生物醫藥行業創新研究缺乏有轉化意義的新機制、新靶點。

以腫瘤免疫靶點為例，目前全球已上市的腫瘤免疫藥物以及在臨床開發的靶點，均是美歐日基礎科學研究發現并轉化為產品開發研究的，亟需國內基礎和轉化研究領域涌現腫瘤等重大疾病可成藥的疾病機制和靶點，實現我國在新分子實體和治療方法的新突破。

臨床研究是新藥開發繞不過去的關口，也是檢驗新藥開發質量的試金石，雖然近年來相關部門和各大醫院都加快了臨床研究中心建設，但臨床研究資源不足的劣勢明顯，總體數量和質量都有待提高。

生物制藥研發聚集于熱門靶點現象明顯，且普遍存在同質化創新現象。

關鍵設備缺失與技術人才短缺風險仍在。目前，生物制藥鏈條上的高端研發和產業化所需要的關鍵儀器、設備、耗材等，均嚴重依賴西方國家，一旦國際形勢發生重大變化，國產的核心設備目前還無法替代，而且，人才是創新的關鍵，高端人才國際交往和合理流動出現了一些障礙。

 

 2  

培育基礎創新勢能有助于完善醫藥創新生態

作為攸關國計民生的國家嚴格管理的特殊商品，藥品對于政策的依賴性更強。對于周期長、風險高、投資大的創新藥物研發來說，政策保障更為關鍵。

“因此，不斷加強和優化基礎創新制度體系，形成基礎創新勢能，對醫藥創新生態的完善至關重要。”李燕以生物醫藥產業制度的優化為基礎展開，建議政策上加強對醫藥創新的頂層設計和戰略規劃，完善并及時地更新法律法規、政策和技術指導原則；培育發展龍頭企業，集中優勢資源出成果，避免資源的重復投入、分散及浪費；在藥品審評審批機制、臨床試驗管理、國家醫保等關鍵環節及時梳理、解決“堵點”，在產業鏈各環節推動理念變革、機制完善和能力提升等方面都是有助于生物制藥產業發展的。

“持續完善創新要素”李燕表示。醫藥創新，審批的時間跨度十分關鍵，早一天上市就早一天惠及公眾。新藥品管理法，采取了一系列提升醫藥創新的舉措，但相較于國際先進，以及進口藥與國產創新藥的審評時長，還有較大提升空間。

持續進行審評審批制度改革，提升審評審批的質量和效率，減少行政審批是李燕對于優化審批環節的思考，“如果能在保障安全性的前提下，將更多責任賦予企業、機構和市場，將會極大提升審批質效。”  

除此之外，進一步推動中國藥品注冊標準科學化發展，加快藥品注冊技術要求與國際要求的協調統一，進一步提升國家臨床研究體系，完善臨床研究機構網絡，落實臨床研究鼓勵機制，支持醫院、機構與人員開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，完善臨床試驗相關激勵措施，提升參與臨床試驗的積極性等措施，也將補齊審評審批制度改革的短板。

 3  

加強基礎研究，強化以“新藥上市”為核心的醫藥創新

醫藥基礎研究是各國高度重視的戰略前沿方向，美、英、法、日、澳等發達國家紛紛制定生物醫藥或生命科學的國家戰略，持續投入資金，建立研究統籌體系，加速搶占科技制高點。

李燕建議，政府長期持續投入科研經費，加大基礎研究在研發總投入的比例；完善生物醫藥研究管理與統籌體系，確保醫學研究的先進性、高效性；突破成果轉化瓶頸，探索設立國家轉化科學促進中心，搭建基礎醫學到臨床研究的轉化橋梁。同時，鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術前沿的全新靶點和產品的開發，推動新一代抗體組合技術、創新雙靶點抗體技術、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術、口服生物制劑等發展，尤其對進入臨床階段的在研產品，從國家角度給予政策、資金等大力支持。

我國生物醫藥產業規模已位居全球第三位，形成包括研發、生產、流通、使用4個環節，包括研發外包服務公司、高等院校、科研機構、制藥公司、原料供應商、醫療器械制造公司、經銷商、醫院等在內的供應鏈體系。

但是，這些產業鏈的高端儀器、設備、耗材等，目前以進口品牌占主導地位。當前中美貿易持續摩擦，加之新冠疫情全球影響等因素，提醒我們要前瞻性布局，大力推動技術突破和首臺套設備發展，打造一批掌握生物醫藥前沿技術的原材料生產企業和設備、儀器制造公司，

“因此，補齊短板，增強生物醫藥產業鏈、供應鏈的穩定性和競爭力，做好‘強鏈’‘延鏈’‘補鏈’，建立良好的產業生態系統是重中之重。”

鼓勵生物產品研發和生產企業進行國產替代，當國產設備、儀器、物料和耗材質量接近或達到進口產品時，優先選擇國產品牌，對采用進口物料和設備的在研和上市產品進行國產物料替換時，從國家層面給予法規、政策上的支持，確保高效快速實現國產化替代；出臺相關政策和具體指導原則，對為實現國產化而進行的變更，在科學評估的基礎上，盡可能減少非必要的對比研究要求。

良好的產業生態離不開科研機構與產業界的分工協作更高層面進行細分整合和引導。

我國科研機構的成果還難以高效轉化到醫藥行業。受限于研究目標導向和資源開放度，以及管理壁壘等問題，技術與市場的轉換存在一定障礙。“如果科研機構與產業界的分工協作可以在更高層面進行細分整合和引導，在開發和應用中真正體現以企業為主體，發揮企業離市場、生產最近的優勢，體現企業在研發創新中的主導作用，并在科研成果轉化時給予研究者更大話語權，降低轉化門檻，就能讓更多科研成果能夠順利轉移到產品開發應用中。”

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以創新為內驅力 完整布局研發

在生物制藥領域，齊魯制藥大力實施“以創為主、仿創結合”研發戰略，形成以集團為戰略決策核心，以齊魯創新藥物研究院、齊魯生物技術開發研究院、齊魯藥物研究院為創新管理和開發主體，以中美五大研發中心為源頭，以各子公司為產業化主體，涵蓋化學藥物和生物技術藥物的早期發現、開發與產業化的完整創新開發體系。

在此基礎上，集團將自主研發與對外合作緊密結合，加強科研攻關力度，大力引進高端科技創新人才，持續加大研發投入，確保創新主動權，2020年研發投入達26.5億元，占主營業務收入近10%，處于行業領先水平。

目前，集團在研創新藥物項目50余項，僅2020年就有11項在中國、美國申報IND（新藥臨床試驗申請）。據介紹，未來數年內，齊魯制藥將有多個創新藥物研發上市，為公司的高質量發展提供源源不斷的動力。

在生物制藥領域，齊魯制藥聚焦仿制藥、創新藥兩大板塊，進行科學高效布局。一方面大力開發生物類似藥，解決用藥可及性問題，實現國產替代，降低患者的用藥成本，大力開展生物藥物國際注冊和臨床研究，獲得了歐美藥監機構高度認可，目前生物類似藥在研、臨床批件數全國第一。

另一方面，加速創新藥研發，解決無藥可用的問題，滿足臨床急需未滿足的需求，為患者帶來更好的治療解決方案。齊魯制藥在美國生物醫藥的核心地區西雅圖、舊金山、波士頓，布局、建設生物藥物新藥開發平臺，聚合全球先進技術和研發資源，服務于國內的藥物研發和臨床需求，把國際藥物研究成果，尤其是創新藥物研究成果移植到國內快速開發，讓國內老百姓用上最先進、最有效的藥物。

同時，齊魯制藥與世界頂尖的高校及科研院所開展合作，利用其研發平臺，早期介入各種靶點和項目的研究，產品力爭覆蓋“全球市場”。緊跟國際創新藥物的發展趨勢，目前齊魯制藥在腫瘤、感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領域，采用小分子藥化精準設計平臺、抗體組合、溶瘤病毒、納米藥物遞送等核心技術布局完善的產品線，持續開發“全球新”“全球好”藥物。

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打通“堵點” 需緊跟前沿、把握市場、建強隊伍

據李燕介紹，在解決生物制藥產業的阻礙性因素上，始終把握科技創新，提升企業技術創新能力，為中國醫藥產業持續高質量發展奠定基礎，助力國家藥物創新體系建設。

有些經驗是可以復制的。李燕表示，對于醫藥企業來說，可以從兩個方面著重推進。

加大自身創新投入力度，緊跟國際醫藥發展形勢和前沿領域，構建科學的自主研發體系，大幅度增加研發資金投入，盡快開發出具有領先地位的創新產品。

堅持以市場為導向，在充分調研和評估的基礎之上，科學高效地選擇自主研發模式或聯合研發模式，掌握創新主動權。

在人才領域，當前我國的醫藥創新人才短缺現象依然存在，人才密度、規模、體量，特別是高端人才方面，還遠遠落后于創新發達國家。在人才引進方面，我們要進一步完善體制機制，創新工作方法，優化人才引進模式，制定合理的激勵機制，大力創造有利于海外高層次人才創新創業的環境，同時營造與國際創新研發接軌的制度文化體系。