▍ 來源/賽柏藍

▍ 作者 /知微

 

又一國產創新藥上市

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國產創新藥 ， 上市

 

今日（3月15日），國家藥監局發布消息，通過優先審評審批程序批準成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝）上市。

 

據了解，優替德隆為埃坡霉素類衍生物，可促進微管蛋白聚合并穩定微管結構，誘導細胞凋亡。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。

 

資料顯示，作為國內首個且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優替德隆的獲批打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸，結束了國內近三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面。

 

埃博霉素類藥物屬于廣譜高效抗癌藥物，由于結構簡單，具有良好的化學修飾潛力，一直是國際抗腫瘤新藥開發的熱點之一。2018年3月，NMPA受理了優替德隆注射液的新藥上市申請，并于同年6月將其納入優先審評。

 

除了乳腺癌即將獲批外，優替德隆用于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）以及結直腸癌（CRC）的II 期臨床試驗目前正在進行中。

 

華昊中天是一家天然微生物小分子抗腫瘤創新藥研發商，專注于天然微生物小分子抗腫瘤創新藥，2020年完成8.9億元Pre-IPO輪融資。

 

除了優替德隆注射液，公司也擁有豐富的產品研發管線。目前在研項目包括優替德隆注射液其他腫瘤適應癥的開發，國家1類抗腫瘤新藥Demethilone、腫瘤干細胞抑制劑、蛋白磷酸酶特異性抑制劑、信號傳導通路mTOR抑制劑等。

 

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市場巨大

 

近十年來，因為不良生活習慣、輻射和激素類藥物等因素的影響，乳腺癌的發病率逐年上升。截至2018年底，無癥狀女性人群中的乳腺疾病發病率超過50%，且呈現逐年上升的趨勢。乳腺癌發病率的提升導致人們對抗乳腺癌用藥需求的增加。

 

與此同時，因為抗乳腺癌用藥長期用藥的特點，用藥量增加，用藥人群也隨之擴大：根據國家癌癥中心統計，2018年中國乳腺癌五年生存率居18大癌癥首位，占比83.2%。該數據在過去10年間提升了7.3%。患者生存期的延伸，也帶動了后期治療中所需藥物的銷量增長，這意味著乳腺癌藥品整體市場規模增長勢頭強勁。

 

其中，化學治療藥仍然是目前乳腺癌治療中最常用的藥品之一。據頭豹研究院分析，化療用藥本身存在一定的臨床使用缺陷，如對患者身體產生副作用、治療無效，或對其他藥物造成效果干擾。

 

在眾多品種中，紫杉醇化療藥以廣譜、高效、低毒的特點，成為中國最重要的乳腺癌化療藥物之一，但其也不可避免的面臨過敏及嚴重過敏反應發生率，且使用前必須經過皮質激素及抗組胺藥的預處理，使給藥方案更為復雜，隨著改良版紫杉醇脂質體試劑和白蛋白結合型紫杉醇的上市，改善原有問題，也促進上述品種的使用需求逐漸上升，銷售放量的空間隨之上升。

 

數據顯示，紫杉醇脂質體試劑的市場規模有望達到30億元。隨著新產品的上市，如果有更顯著的臨床療效和安全性，或會實現快速的市場放量。

 

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競爭激烈

 

頭豹研究院數據顯示，因為抗乳腺癌藥品行業的市場較大，行業內企業數量也逐漸提升，但競爭主體仍然由外資龍頭企業、本土大型企業及高新技術成長型企業三類企業構成：比如以羅氏為代表的外資龍頭藥企；以恒瑞、正大天晴為代表的本土大型藥企和以復宏漢霖為代表的高新藥企。

 

面對廣闊市場和來自大型藥企的競爭，一些小型創新藥企則更需要把握機遇。尤其是國產一類創新產品，優秀的臨床試驗數據是銷售的基礎。與此同時，銷售能力也是其未來必須要考慮的問題。

 

申萬宏源研究報告顯示，在中國，乳腺癌尚存在較大的臨床需求未被滿足，目前包括HER2二線用藥，內分泌耐藥治療、三陰性乳腺癌的療法。但是若想產品實現快速商業化，企業需要更為強大的銷售能力。

 

按照目前市場上的競品情況，該領域的市場需求增長的同時，再結合外資企業的商業化能力，已有不少大品種實現了較大的市場放量。比如曲妥珠（赫賽汀）1998年于美國上市，是最早上市的靶向HER-2的靶向藥，其銷售額逐年提升，2017年銷售額達70億美金。此外，帕妥珠的雙靶向療法是HER2的另一個重磅單抗，上市五年后全球銷售額達22億美金。

 

尤其對于中小型新藥研發公司來說，因為沒有產品銷售經驗，也沒有其他收入來源，公司或很難承擔產品早期的商業化費用，因此，在其自身規模不大或者產品較為單一時，或者可以尋求與銷售能力強的大型藥企進行合作，借助對方在對應領域的推廣經驗實現快速放量。

 

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