文 | 大衛   編 | 錦瑟

 

同為腺病毒載體的康希諾疫苗并無問題

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阿斯利康的新冠疫苗，在一天之內從天堂掉入了地獄。

當地時間3月15日，荷蘭官方宣布，已于3月14日暫停使用阿斯利康新冠疫苗，為期兩周，同時等待進一步調查。

此前，西班牙、奧地利、愛沙尼亞、立陶宛、盧森堡、拉脫維亞和羅馬尼亞等歐洲國家早前已經宣布，暫停接種阿斯利康疫苗。

算 上荷蘭，歐洲至少有12個國家暫停或部分暫停接種阿斯利康疫苗。

受歐洲多國疫苗風波的影響，3月12日，泰國官方決定：取消阿斯利康新冠疫苗接種計劃。

阿斯利康的新冠疫苗到底怎么了？

凝血反應到底是不是疫苗引起？

阿斯利康疫苗被叫停的原因，是因為 疑似出現了嚴重的血凝反應。

在奧地利，一名女性在接種阿斯利康疫苗10天后因嚴重凝血功能障礙死亡；另有一名女性接種同一批次疫苗后出現肺栓塞。丹麥則出現多起接種疫苗后體內出現血凝塊的案例，已有一名60歲的女性疑似因血凝反應死亡。

針對這種情況，阿斯利康對健識局表示：“我們分析了超過1000萬條安全性數據的記錄，分析結果顯示，沒有證據能表明在任何指定年齡段、性別、批次或在任何特定國家使用阿斯利康的新冠疫苗會導致肺栓塞或深靜脈血栓的風險增加。實際上， 在接種疫苗的人群中觀察到此類事件發生的數量明顯低于普通人群中預期會發生此類事件的數量”。

歐洲藥品管理局（EMA）也有類似的看法。3月11日下午，EMA回應稱： 血栓等癥狀并沒有被列入阿斯利康疫苗的副作用清單 ，也沒有證據顯示血栓是由疫苗引起的。

EMA表示，實際上， 接種者中出現血凝塊的概率與未接種者相當 。歐洲每年約有50萬人死于靜脈血栓，對比全歐約7.4億的人口，發病率在0.67‰。

而截至3月9日，歐洲共有300萬人接種了阿斯利康疫苗，出現血栓病例22例，發病率僅為0.007‰。

目前，阿斯利康新冠疫苗的凝血問題目前還沒有明確的解釋。歐洲藥品管理局正在對疫苗的副作用進行審查， 法國、英國等表態稱，沒有叫停的打算，將繼續施打該疫苗。

阿斯利康新冠疫苗有其特殊性

在臨床研究過程中，阿斯利康新冠疫苗曾經暴露出問題。

這款疫苗采用的是腺病毒載體的技術路線，由阿斯利康和牛津大學科研團隊聯合開發，研發代號為AZD1222。

2020年5月，牛津大學曾表示：6只猴子在注射了AZD1222后都產生了抗體，但這些猴子再接觸新冠病毒，依然感染并出現明顯癥狀。彼時，這一結果并未影響疫苗的研發進度。

2020年9月8日，阿斯利康主動暫停了AZD1222的臨床試驗，稱“由于一名受試者患上了無法解釋的疾病”。

阿斯利康至今也未公布“無法解釋的疾病”是什么， 主動暫停只持續了4天，研究就恢復了。

最終，去年11月23日，阿斯利康發布了中期結果分析，該疫苗平均有效性達到70%。 很快，英 國授權阿斯利康的新冠疫苗在英緊急使用。

同樣，阿斯利康的這款疫苗也得到了世界衛生組織的認可。2月16日，世衛組織授予阿斯利康新冠疫苗“緊急使用認證”。

全球有超過50個國家授權使用了這款疫苗，這與其在運輸條件、價格上的優勢有關。

只需要2℃-8℃的一般環境，這款疫苗就可以在6個月內進行存儲、運輸和處理，這是大多數國家能夠保證的醫療條件。另外，該疫苗接種 兩劑量只需8-10美元，完全能夠滿足欠發達地區的需求。

中國合作方康泰生物繼續推進研發

在中國，康希諾公司和陳薇院士團隊開發的新冠疫苗，與阿斯利康這款疫苗一樣，同屬腺病毒載體技術。國際上，俄羅斯目前廣泛接種的該國國產疫苗“衛星V”也是同一路線。目前， 暫未有康希諾疫苗和俄羅斯疫苗出現凝血不良反應的報道。

在中國，阿斯利康將其疫苗技術獨家授權給了康泰生物。目前，康泰生物同時擁有腺病毒、滅活兩條技術路線開發新冠疫苗。今年 2月2日上午，康泰生物腺病毒載體新冠疫苗車間宣布落成，可實現4億劑年產量。

不過，康泰生物的兩款新冠疫苗目前均未獲批。2月份，公司的滅活疫苗I/II期臨床試驗結果剛剛揭盲，康泰生物將計劃開展III期臨床研究。

在此前英國的“臨床試驗叫停事件”中，康泰生物曾發聲： 出現個別案例是研發中的正常現象，不影響公司與阿斯利康合作的推進。

3月15日，國家衛生健康委員會副主任李斌在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上表示，截至3月14日，中國接種新冠病毒疫苗6498萬人次。

阿斯利康疫苗的接種工作被大規模叫停，會不會影響康泰生物的研發和上市進度？

3月13日，康泰生物對媒體表示： 該疫苗在中國實施自主臨床前研究，即將在國內開展臨床試驗， “產品質量完全符合國家要求”。

 

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圖源：視覺中國