今日，國家衛健委公布了 6 部門聯合印發的《關于印發第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》（國衛辦藥政函〔2021〕93號），17 個原研藥進入第二批鼓勵仿制藥品目錄。

大咪粗略看了下，這 17 個原研藥包括葛蘭素史克的萬瑞舒（糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑）、全再樂（氟替美維吸入粉霧劑），安斯泰來的貝坦利（米拉貝隆緩釋片），楊森制藥的他噴他多，賽諾菲的卡巴他賽，輝瑞的去甲文拉法辛等。

編號	藥品通用名	劑型	規格
1	阿福特羅	吸入溶液劑	2ml:15μg
2	糠酸氟替卡松維蘭特羅	吸入粉霧劑	氟替卡松0.1mg,維蘭特羅25μg
3	氟替美維	吸入粉霧劑	氟替卡松0.1mg,烏美溴銨62.5μg,維蘭特羅25μg；氟替卡松0.2mg,烏美溴銨62.5μg,維蘭特羅25μg
4	氯維地平	注射用乳劑	50ml:25mg、100ml:50mg
5	奧貝膽酸	片劑	5mg
6	普卡那肽	片劑	3mg
7	米拉貝隆	緩釋片	25mg、50mg
8	噁拉戈利	片劑	150mg、200mg
9	依利格魯司他	膠囊劑	84mg
10	瑪莫瑞林	口服溶液劑	120ml:60mg
11	艾司利卡西平	片劑	200mg、400mg
12	吡侖帕奈	片劑	2mg、4mg
12	吡侖帕奈	口服混懸劑	0.5mg/ml
13	布瓦西坦	口服溶液劑	10mg/ml
13	布瓦西坦	注射劑	5ml:50mg
14	去甲文拉法辛	緩釋片	25mg、50mg、100mg
15	他司美瓊	膠囊劑	20mg
16	他噴他多	緩釋片	50mg、100mg
17	卡巴他賽	注射劑	1.5ml:60mg

《通知》說明，為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和《關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。

《通知》要求各省市衛健委、科技廳、醫保局、藥監局、知識產權局等部門推動相關工作開展，各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。

▌ 關于《鼓勵仿制藥品目錄》

自國家將“新藥”的定義調整后，自然就開始了國內仿制藥產業發展方向的調整和支持，其中一個方面就是發布《鼓勵仿制藥品目錄》，大咪簡單和小伙伴們回顧一下。

2015 年 8 月 18 日，國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，意見明確，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

2018 年 4 月 3 日，國辦印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，要求相關部門制定鼓勵仿制的藥品目錄，對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優先審評審批，依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性，國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。

2018 年 12 月底，國家衛健委、發改委、醫保局等12部門近日聯合發布《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，明確了加快落實仿制藥供應保障及使用政策的7項重點任務。

同時，《通知》明確，要及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

2019 年10 月 9 日，國家衛健委發布了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，共33個品種。