近日，國家藥監局通過優先審評審批程序批準成都華昊中天藥業申報的1類創新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝）上市，以及附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）申報的治療用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰愛）上市。

　

優替德隆注射液

 

優替德隆為埃坡霉素類衍生物，可促進微管蛋白聚合并穩定微管結構，誘導細胞凋亡。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，也是國內獲批的第一款埃博霉素類新藥。

優替德隆注射液聯合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

優替德隆是唯一兩度（2016 和 2018 年）入選國際最具影響力的臨床腫瘤學年會 ASCO 做口頭報告的中國乳腺癌創新藥。該藥品于 2003 年開始研發，2006年取得臨床批件，2018 年3月， CDE 受理優替德隆 1 類新藥的上市申請，2018 年 6 月，將其納入優先審評品種名單（理由：與現有治療手段相比具有明顯治療優勢）。

 

據悉，除了乳腺癌即將獲批外，優替德隆用于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）以及結直腸癌（CRC）的II 期臨床試驗目前正在進行中。

 

華昊中天共同創始人兼總經理邱榮國博士表示：“優替德隆上市后也會和其它現有的藥物進行聯合治療，包括小分子和抗體靶向藥物、新型抗腫瘤免疫療法，以及其他不同作用機制的小分子化藥，從而充分挖掘優替德隆的療效和應用范圍。”

 

作為華昊中天的重點研發方向，邱榮國介紹，下一步除了全面開展擴大新適應癥的臨床研究，還將推進優替德隆的不同劑型開發，包括口服劑型、白蛋白優替德隆等。同時，華昊中天還將利用自主關鍵技術平臺，繼續推進其他不同作用靶點的創新藥的后續開發。另外，將通過不同模式的戰略合作，不斷強化研發管線和擴大研發領域。

注射用泰它西普

注射用泰它西普為我國自主研發的創新藥，與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。

注射用泰它西普是將B淋巴細胞刺激因子（BLyS）受體跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，與人免疫球蛋白G1（IgG1）的可結晶片段（Fc）構建成的融合蛋白。由于TACI受體對BLyS和增殖誘導配體（APRIL）具有很高的親和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL與它們的細胞膜受體、B細胞成熟抗原、B細胞活化分子受體之間的相互作用，從而達到抑制BLyS和APRIL的生物學活性的作用。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

泰它西普于 2011 年獲國家藥監局批準臨床，2019 年 11 月 13 日在國內報上市，2019 年 12 月 5 日以具有明顯治療優勢創新藥納入優先審評審批。泰它西普的2期臨床試驗申請已獲得FDA批準，該試驗也是泰它西普開啟全球多中心試驗的關鍵環節。

 

2020年4月，它還獲得美國FDA授予的快速通道資格。據悉，榮昌生物計劃于2021年上半年開展全球SLE的3期臨床試驗，包括美國、歐洲及其他國家地區。

 

據第一財經報道，泰它西普是榮昌生物在研產品管線中進展最快的品種，且是公司第一款實現商業化的重磅產品。

 

為了應對泰它西普的可持續生產，榮昌生物在現有的1.2萬升發酵規模基礎上，已開工建設三期工程。預計到2021年底，榮昌生物的整體發酵規模將增加到3.6萬升，2025年將達8萬升，能夠充分保證國內、國外市場的商業化需求。

 

此外，泰它西普正積極開展用于其他自身免疫性疾病的開發。泰它西普關于治療類風濕關節炎、視神經脊髓炎頻譜系疾病的Ⅲ期臨床試驗正在進行中，針對lgA腎炎、干燥綜合癥、多發性硬化癥及重癥肌無力等疾病的II期臨床試驗也在開展。