精彩內容

35億市場！齊魯拿下第2款口溶膜；

國內首個埃博霉素類抗腫瘤藥獲批；

大突破！3款國產1類新藥獲批上市；

國內首款PI3K抑制劑申請上市；

正大天晴吸入劑1類新藥獲批臨床；

東陽光藥、豪森......28個1類新藥亮相；

 

11個新藥上市申請新進展，3款國產1類新藥獲批

 

2月27日-3月12日期間，11個新藥（15個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。7款國產新藥獲批上市，包括榮昌生物的注射用泰它西普、艾力斯的甲磺酸艾氟替尼片、齊魯?shù)拿萧斔咎剽c口溶膜、華昊中天的優(yōu)替德隆注射液及“抗疫三方”；3個新藥批準進口，包括葛蘭素史克的多替拉韋拉米夫定片、勃林格殷格翰的利格列汀片等。

 

（2.27-3.12）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新

齊魯制藥2.2類改良型新藥孟魯司特鈉口腔速溶膜獲批上市，這是該公司繼奧氮平口溶膜后第2款獲批上市的口溶膜制劑。孟魯司特鈉是一種強效選擇性白三烯受體拮抗劑，具有改善氣道炎癥，控制哮喘癥狀的作用，米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端孟魯司特鈉銷售規(guī)模超過35億元。

 

艾力斯醫(yī)藥的甲磺酸伏美替尼屬于第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。目前國內已有3款第三代EGFR-TKI上市，阿斯利康的奧希替尼2020年全球銷售額超過40億美元。

 

榮昌生物的泰它西普是一款具有全新藥物結構和雙靶點作用機制的新型重組融合蛋白，可同時靶向B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)這兩類重要細胞信號分子，此次獲批的適應癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。近幾十年來，國內僅有一款SLE創(chuàng)新療法獲批上市，為葛蘭素史克的貝利尤單抗(belimumab)。

 

優(yōu)替德隆是華昊中天通過基因工程改造、微生物發(fā)酵而成的新一代埃博霉素類似物，通過促進微管蛋白的聚合，誘導細胞凋亡，此次獲批用于治療復發(fā)轉移性晚期乳腺癌，是國內首個埃博霉素類抗腫瘤藥物。

 

9個新藥申請上市，貝達、以嶺、復星......

 

2月27日-3月12日期間，9個新藥（15個受理號）上市申請獲得CDE承辦。4個品種（8個受理號）為國產新藥，5個品種（7個受理號）為進口新藥。從藥品類型看，6個品種（9個受理號）為化學藥，2個品種（5個受理號）為治療用生物制品，1個品種（1個受理號）為中成藥。

 

（2.27-3.12）獲承辦的國產/進口新藥上市申請

貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊屬于第三代EGFR-TKI，用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。目前國內已有3款三代EGFR-TKI獲批上市，分別是阿斯利康的泰瑞沙（一線、二線）、豪森藥業(yè)的阿美樂（二線）及艾力斯醫(yī)藥的艾弗莎（二線）。

 

拜耳的Copanlisib注射用凍干制劑是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制劑，可通過細胞凋亡和抑制惡性B細胞的增殖來誘導腫瘤細胞死亡，最早于2017年9月獲得FDA批準上市，Copanlisib是國內首款申請上市的PI3K抑制劑。

 

奧匹卡朋膠囊是復星醫(yī)藥引進的一款帕金森病新藥，屬于長效、外周選擇性、第三代兒茶酚O-甲基轉移酶(COMT)抑制劑。該產品由Bial-Portela開發(fā)，于2016年6月首次獲得歐盟批準上市。

 

46個新藥獲批臨床，正大天晴、科倫、揚子江......

 

2月27日-3月12日期間，46個新藥（76個受理號）獲得臨床試驗默示許可，其中34個品種（58個受理號）為國產新藥（23個為1類新藥），12個品種（18個受理號）為進口新藥；從藥品類型看，化學藥有31個、治療用生物制品有15個。

 

（2.27-3.12）獲批臨床的國產/進口新藥

 

恒瑞醫(yī)藥有3款新藥獲批臨床，其中SHR-1707注射液為首次獲批，這是一款靶向Aβ蛋白的單克隆抗體，用于治療阿爾茲海默癥。

 

石藥集團有2款1類新藥獲批臨床，其中SKLB1028是一款新型多靶點蛋白激酶抑制劑，對白血病、非小細胞肺癌等多種腫瘤具有很好的抑制作用及良好的耐受性。

 

Q-1802凍干粉針是啟愈生物利用其抗體工程技術平臺自主開發(fā)的可同時靶向PD-L1及Claudin18.2的雙特異性抗體，用于治療晚期實體瘤，是國內首個申報并獲批臨床的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體。

 

貝達藥業(yè)的BPI-21668首次獲批臨床，用于晚期實體瘤，這是一款強效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K-α)小分子抑制劑，目前在全球僅一款PI3Kα選擇性抑制劑獲批上市，為諾華的Alpelisib，用于治療乳腺癌。

 

MK-1308A注射液是MK-1308與K藥的聯(lián)合治療方案，MK-1308是一款靶向CTLA-4的新型人源化免疫球蛋白G1單克隆抗體，默沙東以2億美元從康方生物引進，也稱為Q藥。

 

嘉和生物的Lerociclib片(GB491)是一款選擇性、差異化口服CDK4/6抑制劑，擬用于治療HR陽性、HER2陰性乳腺癌。Lerociclib片由G1 Therapeutics公司研發(fā)，嘉和生物獲得該產品在亞太地區(qū)（不包括日本）的專有開發(fā)和商業(yè)化權利。

 

60個新藥臨床申請獲承辦，東陽光藥、豪森、恒瑞......

 

2月27日-3月12日期間，60個新藥（96個受理號）的臨床申請獲CDE承辦受理，其中36個品種（62個受理號）為國產新藥（28個為1類新藥），24個品種（34個受理號）為進口新藥。從藥物類型看，化學藥、治療用生物制品分別有37個、23個。

 

（2.27-3.12）承辦的國產/進口新藥臨床申請

JS103注射液是君實生物自主研發(fā)的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血癥伴或不伴有痛風的治療，其可通過催化尿酸氧化成溶解度顯著高于尿酸的尿囊素，從而達到降低血尿酸的作用。

 

思路迪的3D-229注射液是國內首個申報臨床的AXL抑制劑，該產品由美國Aravive公司開發(fā)，思路迪于2020年11月11日以總計2.19億美元獲得該產品大中華區(qū)腫瘤領域的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。

 

諾誠健華的ICP-332片是一種高效、高選擇性的新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑，對TYK2具有強效抑制活性，該產品有望成為諾誠健華第5個進入臨床階段的創(chuàng)新藥。

 

數(shù)據(jù)來源：米內網數(shù)據(jù)庫、CDE、公司公告

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間段為2月27日-3月12日，按藥品名稱統(tǒng)計（不含預防用生物制品、體外診斷試劑等，不含補充申請），如有疏漏，歡迎指正！