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沉寂多時，DPP-4抑制劑市場再掀波瀾。近日，齊魯制藥等多家企業的DPP-4抑制劑進入行政審批階段，獲批在即。米內網數據顯示，2020H1中國公立醫療機構終端口服降糖藥市場增速有所放緩，而5款DPP-4抑制劑銷售額同比均有不同程度的上漲，市場份額提升。在審的33個仿制藥中，科倫沖刺琥珀酸曲格列汀片、氫溴酸替格列汀片首仿。11款1類新藥在研，恒瑞沖刺首個國產DPP-4抑制劑1類新藥。‍

 

齊魯、浙江醫藥……4款DPP-4抑制劑來襲

 

米內網數據顯示，齊魯制藥的沙格列汀片、浙江醫藥的磷酸西格列汀片、華世通生物的苯甲酸阿格列汀片及英太制藥的維格列汀片注冊申請紛紛進入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。

 

DPP-4抑制劑仿制申請在審批企業

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

國內已上市的5款DPP-4抑制劑，奧賽康、豪森藥業、亞寶藥業、正大天晴藥業集團、東陽光藥等5家企業已相繼拿下首仿。此外，東陽光藥是獲批DPP-4抑制劑最多的企業，擁有利格列汀、西格列汀及阿格列汀等3個品種。

 

目前，利格列汀片獲批仿制企業僅有東陽光藥；磷酸西格列汀片獲批企業有正大天晴藥業集團和東陽光藥，浙江醫藥沖刺國產第3家；沙格列汀片獲批企業有奧賽康、正大天晴藥業集團及豪森藥業，齊魯制藥沖刺國產第4家。

 

此外，苯甲酸阿格列汀片獲批仿制企業已多達7家，華世通生物該產品25mg規格已獲批，為國產第2家，預測在審批的產品規格為6.25mg及12.5mg。納入第三批集采的維格列汀片獲批仿制企業更是多達9家，英太制藥沖刺國產第10家。

 

國內已獲批上市的DPP-4抑制劑

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

285億口服降糖藥市場，DPP-4抑制劑強勢崛起

 

格列汀類藥物是一種強效、高選擇性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，可通過抑制DPP-4，延長內源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的作用時間從而調節血糖，主要用于治療2型糖尿病。與傳統降糖藥物相比，DPP-4抑制劑的優勢在于不增加低血糖風險、對體重影響中性、心血管安全性良好等。

 

種種優勢使得DPP-4抑制劑在口服降糖藥市場脫穎而出，市場份額快速提升。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端口服降糖藥銷售額超過285億元，同比增長15.01%；2020H1其銷售額超過134億元，同比下滑0.20%。

 

中國公立醫療機構終端口服降糖藥銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

2020上半年口服降糖藥市場增速有所放緩，而5款DPP-4抑制劑2020H1銷售額同比均有不同程度的上漲，市場份額進一步提升。作為全球首款DPP-4抑制劑，西格列汀2019年在中國公立醫療機構終端銷售額接近10億元，2020H1其銷售額同比增長15.58%，全年有望突破10億元。沙格列汀、維格列汀、利格列汀及阿格列汀等4個品種2020H1在中國公立醫療機構終端銷售額同比分別增長32.12%、29.55%、45.06%及60.29%。

 

中國公立醫療機構終端DPP-4抑制劑銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局 

 

33個新品在路上，科倫2大首仿可期

 

DPP-4抑制劑仿制申請在審企業

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

米內網數據顯示，目前DPP-4抑制劑仍有33個產品（48個受理號）的仿制申請在審評審批中，涉及甘李藥業、揚子江藥業集團、石藥集團、東陽光藥、科倫藥業、倍特藥業、通化東寶等。

 

33個產品涉及琥珀酸曲格列汀片、氫溴酸替格列汀片、利格列汀片、維格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片等6個品種。值得一提的是，沙格列汀片沒有涉及，該產品布局企業僅有奧賽康、正大天晴藥業集團、豪森藥業及齊魯制藥，競爭格局良好。

 

磷酸西格列汀片在審評企業多達11家，胰島素龍頭甘李藥業、通化東寶也在列，該品種也是這兩家企業唯一申報的DPP-4抑制劑。

 

石藥集團暫未有DPP-4抑制劑獲批，布局品種有利格列汀片、苯甲酸阿格列汀片及磷酸西格列汀片，均在審評審批中。

 

齊魯制藥共布局了3款DPP-4抑制劑，維格列汀片為國產第2家、沙格列汀片沖刺國產第4家、磷酸西格列汀片在審評審批中。

 

科倫藥業布局了琥珀酸曲格列汀片、氫溴酸替格列汀片、利格列汀片及磷酸西格列汀片等4款DPP-4抑制劑，均在審評審批中。其中，琥珀酸曲格列汀片、氫溴酸替格列汀片國內市場未有原研和仿制獲批，科倫藥業獨家報產，大概率拿下首仿。

恒瑞、信立泰、苑東……11款1類新藥在路上

 

DPP-4抑制劑國產1類新藥研發進展

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

據不完全統計，在DPP-4抑制劑國產1類新藥研發領域，目前已有11款創新藥在研。其中，恒瑞醫藥的磷酸瑞格列汀片首家提交NDA；信立泰、石藥集團、海思科、盛世泰科的DPP-4抑制劑均處于III期臨床試驗階段；苑東生物、正大天晴藥業集團的DPP-4抑制劑則處于II期臨床試驗階段。

 

恒瑞醫藥有望拿下首個國產DPP-4抑制劑1類新藥。此外，海思科的HSK7653片預計2022年提交NDA，2023年獲批上市。苑東生物的優格列汀片預計2021年完成II期臨床，2025年提交NDA。可見，DPP-4抑制劑在研新藥競品較多，該領域市場有望進一步擴容，同時也將面臨激烈的市場競爭。

來源：米內網數據庫、公司公告

注：數據統計截至3月12日，如有疏漏，歡迎指正！