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3月9日，榮昌生物的1類新藥注射用泰它西普的上市申請已經審批完畢，正式獲得國家藥監局批準上市，批準文號為國藥準字S20210008，適應癥為系統性紅斑狼瘡。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端免疫抑制劑市場規模超過100億元。

 

來源：國家藥監局官網

 

泰它西普是一款具有全新藥物結構和雙靶點作用機制的新型重組融合蛋白，可同時靶向B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)這兩類重要細胞信號分子，用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、類風濕關節炎、IgA腎炎等自身免疫性疾病。

 

SLE是一種臨床表現為多系統損害癥狀的慢性系統性自身免疫疾病，《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》顯示，中國SLE患病人群超過100萬，患病率高居世界第二。

 

近幾十年來，國內僅有一款SLE創新療法獲批上市，為葛蘭素史克的貝利尤單抗(belimumab)，這是一款靶向BLyS的人源化單克隆抗體，最早于2011年3月獲得FDA批準上市，2019年7月獲批進入國內市場，2020年全球銷售額為7.19億英鎊（以3月10日匯率計，約9.9億美元）。

 

泰它西普部分臨床試驗開展情況

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

除了系統性紅斑狼瘡，目前泰它西普還有包括IgA腎病、視神經脊髓炎譜系疾病、重癥肌無力等多個適應癥正在開展臨床試驗，其中針對類風濕性關節炎、視神經脊髓炎的適應癥已經進入到Ⅲ期臨床。

 

中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端免疫抑制劑銷售情況

來源：米內網數據庫

 

近幾年來，免疫抑制劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端的銷售額逐漸上漲，2019年合計市場規模超過150億元。

 

注射用泰它西普是榮昌生物首款獲批上市的1類新藥，也是今年首款獲批用于自身免疫性疾病的1類新藥。

 

來源：米內網數據庫、國家藥監局官網

注：數據統計截至3月10日，如有疏漏，歡迎指正！

 

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