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3月10日，科倫、齊魯、沈陽紅旗制藥以仿制4類提交恩扎盧胺軟膠囊上市申請，該產品在國內暫無首仿獲批。恩扎盧胺（恩雜魯胺）是一款雄激素受體抑制劑，2019年全球銷售額超過40億美元。

 

來源：CDE官網

 

恩扎盧胺是安斯泰來和Medivation共同開發的一款雄激素受體抑制劑，最早于2012年8月獲得FDA批準上市，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞以140億美元的價格收購Medivation，將這款重磅藥物收入囊中。

 

恩扎盧胺全球銷售情況

來源：米內網跨國上市公司銷售庫

 

憑借延長生存期5個月的臨床獲益以及臨床使用不需要與糖皮質激素潑尼松聯用的優勢，恩扎盧胺上市后迅速打開市場，2019年全球銷售額超過40億美元，大幅度超越強生的阿比特龍，成為前列腺癌市場上當之無愧的超級重磅炸彈。

 

安斯泰來的恩扎盧胺于2019年11月獲批進入國內市場，其化合物專利預計最早于2026年到期。2018年11月，復星醫藥旗下子公司星泰醫藥成功挑戰了該產品“二芳基乙內酰脲化合物”發明專利（第ZL200680025545.1號），為國內其他有意向申報恩扎盧胺仿制藥的企業排除了該專利壁壘。

 

恩扎盧胺新分類報產情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

顯示，目前國內以新分類提交恩扎盧胺上市申請的企業已達4家，包括豪森、科倫、齊魯、沈陽紅旗制藥，首仿花落誰家？米內網將持續關注。

 

來源：米內網數據庫、CDE官網

注：數據統計截至3月10日，如有疏漏，歡迎指正！

 

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