精彩內容

近期，東陽光藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液申請上市，1類新藥HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片獲批臨床......目前公司有44款創新藥在研（含30款1類新藥），抗病毒領域霸主地位難撼，“猛攻”糖尿病用藥及抗腫瘤藥；27個品種過評，9個已在國家集采中選；17個新分類報產品種在審（4個暫無首仿），$30億大品種由東陽光藥獨家報產。

 

拿下3大新品，27個過評品種助力集采

 

近日，東陽光藥以仿制4類報產的阿立哌唑片獲批生產并視同過評。2021年至今，公司已有3款新品（均以新分類報產）獲批上市，分別為阿立哌唑片、阿哌沙班片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊。

 

阿立哌唑、度洛西汀均為神經系統藥物，在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的市場規模均超過10億元；阿哌沙班是全球暢銷的重磅抗血栓藥，2020年全球銷售額超過140億美元。

 

顯示，目前東陽光藥有27個品種通過或視同通過一致性評價，其中10個品種首家過評，利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、磷酸奧司他韋膠囊、克拉霉素緩釋片獨家過評。27個品種中有7個為消化系統及代謝藥，其中6個為糖尿病用藥。

 

表1：東陽光藥已過評品種

注：*中選第二批集采，**中選第三批集采，***中選第四批集采

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

西格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片為首仿+首家過評。口服降糖藥是東陽光藥重點布局的領域，西格列汀二甲雙胍、利格列汀二甲雙胍兩款復方制劑在2019年全球銷售額均超過10億美元；艾司奧美拉唑為質子泵抑制劑，阿斯利康的產品（注射劑+口服制劑）于2008年達到52億美元的全球銷售峰值。

 

在此前開展的國家集采中，東陽光藥共有9個品種中選。奧美沙坦酯片、福多司坦片、鹽酸莫西沙星片中選第二批集采；克拉霉素片、奧氮平口崩片中選第三批集采；艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊中選第四批集采。在集采前，東陽光藥在上述品種的市場份額較低或為0，順利中標后有望迅速打開市場。

 

17個新品來襲，4大品種搶首仿

 

從東陽光藥過評形式看，27個過評品種僅6個以一致性評價補充申請方式過評，余下21個品種均以新分類報產（含新分類審評），獲批生產后視同過評。21個新分類報產品種中，有18個以“同一生產線生產，已在美國或歐盟上市，申請國內上市仿制藥”為由納入優先審評。

 

由此可見，國外轉報國內已經成為東陽光藥布局國內仿制藥及一致性評價的主要途徑，而將國內已上市仿制藥推向海外市場，也是公司國際化戰略布局中的重要一環。

 

2020年至今，東陽光藥在美國獲批的ANDA文號有11個，其中阿格列汀、他達拉非、恩替卡韋、替格瑞洛、瑞舒伐他汀鈣、磷酸奧司他韋、鹽酸度洛西汀已在國內獲批上市，枸櫞酸西地那非、非布司他、琥珀酸索利那新已在國內提交上市申請。

 

表2：2020年至今東陽光藥獲批的ANDA

來源：米內網全球上市藥物庫

 

在國內，東陽光藥有38個品種以新分類方式報產，其中21個已獲批生產并視同過評，在審的17個品種中，有4個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

表3：東陽光藥新分類報產且暫無首仿獲批的品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

磷酸奧司他韋是目前國內最暢銷的抗流感藥物，米內網數據顯示，該產品（膠囊劑+顆粒劑）在2019年在中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過60億元，其中東陽光藥主導市場。為鞏固市場，公司不斷拓展劑型，包括緩釋片、干混懸劑。

 

鹽酸芬戈莫德膠囊、恩他卡朋片由東陽光藥首家/獨家報產。芬戈莫德屬于鞘氨醇-l-磷酸(S1P)受體調節劑，是FDA批準的首個可經口服給藥的用于治療復發緩解型多發性硬化癥的新型免疫抑制劑，2020年全球銷售額超過30億美元；恩他卡朋是一款特異性外周兒茶酚胺-o-甲基轉移酶抑制劑，2019年在中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額為1.7億元，同比增長20.27%。

 

首個1類新藥獲批，44款創新藥亮眼

 

近日，東陽光藥在創新藥方面動態頻頻：門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液申請上市，1類新藥HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片獲批臨床......近年來，東陽光藥逐步加大研發力度，首款治療用生物制品重組人胰島素注射液獲批后，首款1類新藥磷酸依米他韋膠囊也于2020年年底獲批上市。

 

目前公司有44款創新藥申請臨床或處于臨床試驗階段，其中30個為1類新藥。從研發進展看，3款生物藥新藥（均為胰島素）申請上市，7款新藥（含3款1類新藥）處于III期臨床；從治療類別看，糖尿病用藥、抗病毒、抗腫瘤是東陽光藥主攻的重點領域。

 

米內網數據顯示，在2019年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端，抗腫瘤藥、糖尿病用藥、抗病毒藥的市場規模分別超過1000億元、600億元、200億元。

 

表4：東陽光藥在研新藥

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

糖尿病產品線全布局。胰島素產品線涵蓋第二代及第三代，重組人胰島素注射液已獲批，門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液、甘精胰島素注射液已報產，精蛋白重組人胰島素注射液（預混30R）、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人胰島素注射液已完成III期臨床；口服降糖藥方面，SGLT-2抑制劑焦谷氨酸榮格列凈進展最快，目前正在開展III期臨床。

 

抗病毒領域霸主地位難撼。米內網數據顯示，2020上半年中國公立醫療機構終端抗病毒化藥廠家排名中，東陽光藥以超30%的市場份額領跑。目前公司在研抗病毒新藥聚焦丙肝、乙肝及流感三大適應癥。在抗丙肝領域，NS5A抑制劑磷酸依米他韋已獲批，NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋+磷酸依米他韋聯合療法完成III期臨床；在抗乙肝領域，First in class重磅新藥甲磺酸莫非賽定已完成II期臨床。

 

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至3月8日，如有疏漏，歡迎指正！