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兩會確立大方向,第五批集采年內啟動,胰島素納入成定局

文 |?雷公? ?編?| 錦瑟 第五批全國集采已箭在弦上 兩會期間,醫藥行業傳來一系列重磅消息。 3月6日,中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平看望參加全國政協十三屆四次會議的醫藥衛生界、教育界委員,并參加聯組會。習近平在會議上明確指出, 要繼續

文 | 雷公   編 | 錦瑟

 

第五批全國集采已箭在弦上



 

兩會期間,醫藥行業傳來一系列重磅消息。

3月6日,中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平看望參加全國政協十三屆四次會議的醫藥衛生界、教育界委員,并參加聯組會。習近平在會議上明確指出, 要繼續加強醫保改革力度,常態化、制度化開展藥品集中帶量采購。

這無疑是中央對藥品集中帶量采購的最新要求。已經實施了四批五輪、涉及數百個臨床重點品種的集采,切實地降低了藥品價格,重塑了中國醫藥市場格局。進入2021年,即將開始一年兩批的常態化集采,還會使更多臨床品種的價格趨于合理性。

這一次高層再為藥品集采發聲,無疑是傳遞出開展藥品集采的政治信號。 無從是品種選擇、降價幅度及降價幅度,藥品集采的實施力度都在節節走高。

就在兩會期間,3月5日,醫保部門組織召開藥品集采的工作會議。會上主要研究開展專項采購、到期續約以及完善中標原則等多項事宜。本次會議基本明確2021年藥品集采的方向。按照國辦發〔2021〕2號的工作部署,國家層面重點優化帶量采購,同時做好省級和跨地區藥品集采。

健識局獲悉, 醫保部門計劃在2021年開展專項集采,暫定第一批集采品種為胰島素。 而此前擬訂生物制劑,將不在這次專項采購之中。

此外國家醫保局還討論能否將4+7的續約議題交給地方執行,由此可見,2021年的全國藥品集采趨勢初顯,這對于藥企真正的挑戰才剛剛開始。


胰島素納入
第五批集采已箭在弦上

胰島素是第五批帶量采購中最有看點的品種。

胰島素是糖尿病治療的一線用藥,在上市后近百年的診療使用中證明了臨床有效和安全性。今年2月,國家醫保局曾印發文件,明確要求將重組胰島素、精蛋白重組胰島素、30/70混合重組人胰島素等10款胰島素產品統一規范藥品名稱。業內普遍認為, 規范名稱就是為了在藥品集采時技術上能夠統一。

按照國務院印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》, 醫保部門將探索對適應癥或功能主治相似的“不同通用名藥品”合并開展集中帶量采購。 生物制藥領域存在大量這 種藥物,PD-1類藥物就是典型,胰島素也是如此。

2020年1月,湖北省武漢市啟動胰島素專項集采,談判期間再度上演“靈魂砍價”,最終37個產品議價成功,在全國最低價基礎上平均降幅31%。有分析人士指出,地方版胰島素集采的成功,也給在全國范圍內開展集采提供了堅實的實踐經驗。

但是, 之前一直提到的中成藥納入集采,目前監管層面并未得到統一標準。


有分析人士指出,相比于化學藥,中成藥大多是獨家品種,沒有與仿制藥進行對比,很難利用現有的模式進行帶量采購。 因此,業內普遍認為,中成藥和其他生物制劑的專項集采可能將暫緩實施。

但現實情況是,國家醫保局多次明確表示:生物類似藥和中成藥納入集采是制度性的要求,納入集采是無可爭議的。實施集采,需要另一套評價體系,這考驗著國家醫保局的智慧。

但集采肯定是退無可退的一條路。此前,業內傳出《2021年醫保工作要點》的文件明確, “要做好省級增補藥品目錄的清理消化,確保到2022年實現藥品目錄全國基本統一” 。因此不管是中成藥還是生物類似藥,集采只是時間問題。

國家地方雙層運作
今年跨區域采購將遍地開花

在全國集采的同時,省級或跨省市集采也一直在推進。

2020年7月,國家醫保局圈定500個帶量采購的品種目錄,要求各省市按照按照采購金額進行排序,計劃到2021年覆蓋250個,2022年要全覆蓋。

從時間表來倒推,地方采購的進度還是很緊張的。在 3月5日的醫保部門會議上,對山西省級集采、京津冀聯盟及六省二區的跨區域采購聯盟進行了總結,并明確要持續開展地方版集采。

不可否認的是,地方版的藥品集采發揮了不少正面效應,特別是能充當國家集采的“練兵場”。一旦談判成功,可實現全國最低價聯動,形成全國集采一盤棋。


如今,全國第五批集采已在醞釀之中,預計將在2021下半年啟動。 而國家醫保局局長胡靜林今年1月就已強調:各地應加緊開展500個品種的地方集采。 業內普遍認為,省級或跨區域采購將在2021年遍地開花。

目前符合3款過評品種納入集采的原則,目前已達到79個品種。根據國家藥審中心的審評速度,到啟動新一批集采之時,符合規定的產品數量,業內保守估計將達到100個以上。 但地方集采,往往突破“一致性評價”的限制,很多未過評的品種也都納入集采。

按照醫保局的思路,今后藥品集采將通過國家和地方雙層運作,逐步解決臨床用藥和大品種價格回歸問題。

在“常態化”的背景下,各大藥企應當及時調整自身營銷團隊、產品外包銷售等一系列事項,來應對集采帶來的沖擊。尤其是在各省市集采中,配合政策理性降價,千萬留下多余“水分”,在嚴打商業賄賂的背景下,一旦出現問題,藥企也將面臨刑事處罰。

 

代表委員議案提案和建議意見

全國人大代表、黑龍江珍寶島藥業董事長方同華:公眾上報傳染病不得追究責任

方同華建議:知情者繞過法定程序向外界或上級報告,這是一種鼓勵、獎勵和保護內部舉報的制度。不僅可以解決舉報人遲緩、懈怠以及違法違規進行舉報的問題,同時避免了上級可能出現的“專斷”情況。

全國政協委員、中南大學湘雅三醫院院長張國剛:賦予鄉村衛生室法人資格

張國剛認為:我國鄉村衛生室法律性質不明確,不利于穩定、持續地為村民提供公共衛生和基本醫療服務。賦予鄉村衛生室法人資格,能夠激活鄉村衛生人員執業積極性。

全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明:完善網售處方藥配套制度

丁列明建議,完善遠程診療、網售處方藥等相關法律法規,建立電子處方信息共享平臺,為網上銷售處方藥提供充分的數據支持。先放開一些慢性病處方藥,再逐步放開一些常見病處方藥。

全國人大代表、成都市第三人民醫院骨科主任梁益建:醫生不該把工夫花在寫論文上

梁益建認為,要提升縣級醫療服務能力,就應當給醫生們“減負松綁”,讓他們集中精力加強臨床診療,而不是把工夫花在寫論文上。與科研、論文高度相關的評價機制會催生學術造假。

全國人大代表、郴州市第一人民醫院院長雷冬竹:設立罕見病防治專項基金

雷冬竹建議,普及孕前產前罕見病篩查,建立區域性罕見病診治中心,完善罕見病登記管理,構建早預防、早診斷、能治療、能管理的中國特色罕見病防治體系,促進全民健康。



本文來源:健識局 作者:雷公
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