摘要

2月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)702件

  6個(gè)品種首次有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)

 環(huán)泊酚注射液和注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖有新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)

  仿制申請(qǐng)中有7個(gè)品種為首仿品種

 4個(gè)重磅品種有新適應(yīng)癥獲批

  33個(gè)存量品種過(guò)評(píng)，3個(gè)首仿品種獲批

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> CDE總體承辦情況

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年2月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)702件。

 

2020年10月-2021年2月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)承辦情況

2021年2月，35個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE承辦。非洛地平緩釋片、纈沙坦分散片、煙酸片、鹽酸樂(lè)卡地平片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用頭孢哌酮鈉等6個(gè)品種為首次提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：

 

2月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))品種承辦情況

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 新藥申請(qǐng)承辦情況

 

2021年2月，78個(gè)品種的新藥申請(qǐng)獲CDE承辦。其中1類(lèi)新藥有55個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有18個(gè)，此外，還有3個(gè)3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥。遼寧海思科制藥的環(huán)泊酚注射液和江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖均有新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

 

2月國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)承辦情況

 

2月國(guó)內(nèi)新藥臨床申請(qǐng)承辦情況

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 仿制申請(qǐng)承辦情況

 

2021年2月，83個(gè)品種的仿制申請(qǐng)獲CDE承辦，其中38個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。艾地骨化醇軟膠囊、丙酸氟替卡松吸入粉霧劑、布立西坦注射液、碘普羅胺注射液、塞瑞替尼膠囊、色甘酸鈉顆粒、右酮洛芬氨丁三醇注射液等7個(gè)品種為首仿品種。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：

 

2月國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)承辦情況

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況

 

2021年2月，51個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)獲CDE承辦。其中1類(lèi)新藥有19個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有7個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥有4個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥有12個(gè)。拜耳提交1類(lèi)新藥Finerenone薄膜衣片上市申請(qǐng)，輝瑞提交1類(lèi)新藥阿布昔替尼片上市申請(qǐng)。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：

 

2月進(jìn)口上市申請(qǐng)承辦情況

 

2月進(jìn)口臨床申請(qǐng)承辦情況

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 獲批情況

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2021年2月有3個(gè)1類(lèi)新藥獲批，其中上海君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液以及信達(dá)生物的信迪利單抗注射液為新適應(yīng)癥獲批。此外，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊和阿斯利康的達(dá)格列凈片均有新適應(yīng)癥獲批。

 

仿制方面，有52個(gè)仿制藥獲批，其中南京海納醫(yī)藥科技的奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅰ)、奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅱ)和湖北遠(yuǎn)大天天明制藥的貝美前列素滴眼液為首仿獲批。

 

此外，還有33個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（補(bǔ)充申請(qǐng)）。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：

 

2月上市申請(qǐng)品種及一致性評(píng)價(jià)品種審批情況

 

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計(jì)字段按藥品名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)；藥物作用靶點(diǎn)以及適應(yīng)癥來(lái)自公開(kāi)資料。