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百濟神州PD-1第6項適應(yīng)癥上市申請獲受理，治療
今日，百濟神州宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。這是替雷利珠單抗的第6項上
今日，百濟神州宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。這是替雷利珠單抗的第6項上市申請。
此項sBLA是基于RATIONALE 303研究的中期分析結(jié)果。RATIONALE 303 研究是一項隨機、開放性、多中心的全球III期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安?對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達患者中的OS；關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、無進展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10個國家入組了 805 例患者，患者以 2：1 的比例隨機接受百澤安?或多西他賽治療。
百濟神州于2020年11月宣布，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）評估評估，RATIONALE 303臨床試驗在事先計劃的中期分析中達到了OS這一主要終點。百澤安?的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。百濟神州預(yù)計在2021年上半年即將舉行的一場醫(yī)學(xué)會議上公布RATIONALE 303試驗結(jié)果。
百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導(dǎo)殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
目前替雷利珠單抗注射液已在國內(nèi)批準3項適應(yīng)癥，分別用于治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鱗狀NSCLC。還有3項適應(yīng)癥正在審評中。
目前共有15項百澤安?的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括13項3期臨床試驗和2項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
2020年1月，百濟神州與諾華達成合作將在北美、歐洲和日本開發(fā)、制造和商業(yè)化百澤安?。百澤安?在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長。2020 年，中國約有 815563 起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2020 年在中國約有 714699 起死亡病例。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的一類肺癌，約占全部肺癌病例的80-85%。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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