• 近兩年新批腫瘤創新藥進院比例僅為15%-25%；大多數創新藥僅在DTP藥房有售。
• 進了醫保目錄卻進不了醫院，既有經濟壓力問題，更有利益調整難題。
• 人大代表提議“柔性帶量”，在創新藥醫保談判階段就同步選定一批“帶量品種”——“不光要談價格，也要談采購量”。
• 建立創新藥定點醫院、創新藥處方醫師、醫保定點藥店制度，為創新藥使用創造條件。

中國創新藥研發、審批和生產已步入快車道，但到了地方藥品采購平臺掛網和醫療機構采購使用環節，和其它藥品一樣，需要千軍萬馬過獨木橋，卡在“最后一公里”。第十三屆全國人民代表大會第四次會議上，數位醫療行業代表就此建言，其中包括全國人大代表、武漢大學全球健康研究中心主任毛宗福。

毛宗福向八點健聞表示，創新藥進得了醫保，進不了醫院的現象，既增加了患者的負擔，阻礙了創新藥企的發展，也和國家提出的“人民至上、生命至上”的理念相違背，必須想辦法解決。

正基于此，他今年帶來了一份建議，希望能從政策層面呼吁，加快創新藥在醫療機構準入，暢通臨床使用，造福廣大患者。

腫瘤創新藥，進院比例不到1/4

受益于藥政改革、人才紅利、資本助力等多重因素，中國創新藥產業近年得到空前發展。2016-2020年，共有194個創新藥上市，其中49個是本土創新藥，45個是境內外首次上市的1類新藥。

在新藥上市審批、醫保準入等方面，一系列支持創新的有力舉措接連出臺。比如國家醫保目錄調整，從原先的不定期變為定期調整，從以往的五六年調一次變為每年調一次。然而，新藥上市且被納入醫保目錄，并不意味著患者就能用上。

△圖片來自人民視覺

毛宗福告訴八點健聞，根據中國藥學會對國內1420家二、三級樣本醫院的統計調查，以腫瘤治療為例，2018-2019年納入國家醫保目錄的腫瘤創新藥，截止2020年第三季度，進院比例僅為15%-25%。而另一則數據顯示，近兩年在國內上市的創新藥，90%以上都只能通過院外的DTP藥房銷售，這些在DTP藥房購買的藥品多數不能享受醫保報銷價格。

日前，在八點健聞主辦的一場主題為“破解國談藥品落地難”的圓桌會議中，多位醫療機構代表驗證了這一事實。一位醫院管理者表示，2019年總共有97個藥品通過談判進入國家醫保目錄，他所在的醫院引進了57個。另一位醫院管理者坦承，客觀上國談藥品的種類比較多，醫院會組織專家做一些投票，不可能全部引進。

進入國家醫保目錄的創新藥，無法在醫院被開出，這必然會引發患者不滿。八點健聞曾報道過一個案例，一位肺移植手術患者聽從醫生建議，自費購買了50多萬元的高價創新藥。事后，患者家屬發現，這些藥都在國家和地方醫保目錄內，但醫院沒有引進，于是一紙訴狀將醫院告上了法庭。

該患者所用藥品叫“鋒衛靈”，是一種特效抗生素，于2019年1月在國內上市，屬于高價創新藥，一支5毫升的售價為2200元。上市當年，這款藥就進入了國家和當地醫保目錄。而這名患者在2019年和2020年兩次住院期間，因為醫院沒有引進，只能自費購買。

更重要的是，隨著醫學技術的發展，基于免疫治療和細胞治療的藥物被不斷研發出來。2019年，有“抗癌神藥”之稱的PD1首次通過談判進入醫保。2020年，又有4款國產PD1入圍。“如果這些藥最終無法進入醫院，不管是對患者，還是對這些創新藥企，都會是一個重大的打擊。因此，一定要通過“三醫聯動”，暢通患者使用，讓創新藥最終惠及患者。”毛宗福說道。

沒動力，也不敢用

為什么通過國家醫保談判的創新藥，無法出現在醫院的采購目錄中呢？

毛宗福認為，第一個原因來自經濟層面，簡單說就是醫院覺得要賠本，所以選擇不引進。過去，因為政策默許醫院可以在采購價的基礎上加價15%銷售藥品，賣藥本身對于醫院來說是一個盈利項。但從2017年7月起，藥品零加成政策在全國正式實施，賣藥變得無利可圖，反而要倒貼人力和儲存成本，這讓醫院對引進新藥缺乏動力。

△圖片來自視覺中國

另一方面，創新藥普遍都是藥價高的品種，盡管醫保談判后降價幅度不小，但依然屬于高值藥物。雖有“進入國家醫保目錄的藥品不占藥占比、不受總額限制”的政策規定，但歸根結底，一個地區的醫保支付總額是有限的，這種壓力會層層傳導到醫院頭上，讓他們不敢引進高價創新藥。因此，急需醫保基金精細化管理，為暢通創新藥臨床使用創造條件。

還有一個不被關注的深層原因和醫院藥品配備數量有關，一般來說，國家允許三甲醫院配備的藥品總量在1500種，包括基本藥物、集采品種和中藥。從當前來看，大部分醫院的品種品規數量都已經“滿額”，一個蘿卜一個坑，如果要引入新品種，就要把老品種“踢出去”。因此，當前急需建立基于真實世界的藥品臨床綜合評價體系，為醫院藥品配備的及時調整提供循證依據。

重慶醫科大學附屬第一醫院副院長呂富榮同意毛宗福的判斷，他曾向八點健聞表示，隨著國談藥品常態化，進醫保的新藥品種會越來越多，醫院面對的除了資金壓力，利益格局的調整也會越來越棘手。“那誰出去呢？國產的出去，還是進口的出去？仿制的出去，還是原研的出去？這對于醫院來說都是很難把握的。”

除了經濟層面的考慮，能否對創新藥進行有效安全的管理，也是很多醫院擔心的。毛宗福表示，2020年，國家出臺了《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》，明確將“上市時間短、用藥經驗少的新型抗腫瘤藥物”列為“限制使用級”。這種政策上的謹慎有其合理性，但是，應該鼓勵有條件的醫療機構、有資質的專家臨床使用創新藥，否則，會讓醫院產生觀望情緒，從而拖延引入新藥的時機。

這個理由得到了北京清華長庚醫院藥劑科主任艾超的認可。他曾表示，在實際工作中，類似的限制確實存在。“舉個例子，醫院科室在申請新藥引進的時候，我們下意識地就會問一句，在其他醫院有用嗎？在哪家醫院有用？大家都不愿意去當第一個吃螃蟹的人，確實會對創新藥的引進有一定的影響。”

柔性帶量，試點先行

毛宗福認為，國家層面早就看到了創新藥“最后一公里”的問題，也出臺了一些政策。比如，2019年，國家醫保局和國家衛健委聯合發文，要求各省將國家醫保目錄談判成功藥品，在省級藥品集中采購平臺上直接掛網，及時組織醫療機構和藥品生產企業簽訂協議；要求各定點醫療機構及時召開藥事管理會議，對用藥目錄進行調整和優化。

△圖片來自人民視覺

同年，國家衛健委發布了《關于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》，特別提出要對國家醫保談判準入藥品的配備使用情況，設立相應的考核指標。

但因為前述的種種原因沒有消解，所以各地在執行這些文件時多少都打了折扣。毛宗福說，目前來看，只有四川和重慶拿出了具體的考核比例，但分值比例并不高。以四川為例，四川省醫療機構合理用藥評估指標體系中，“國家醫保談判準入藥品配備使用”這一項總計6分，是所有同類評比項中是分值最低的。

今年全國兩會上，針對創新藥落地“最后一公里”的問題，不少代表委員都帶來了相關建議和提案。全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚建議，通過國家談判進入醫保的創新藥，能否直接進入醫院，省略藥事會等一系列流程。全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕則從醫藥產業發展角度出發，建議打通新藥立項、審批、生產、使用各個環節，重點解決審批審評慢和藥品入院難等難題。

毛宗福代表也帶來了《加快創新藥醫療機構準入 暢通臨床使用的建議》。他在建議中提出了幾個切實的方法：

第一，以《關于做好2019年國家醫保談判藥品落地工作的通知》為基礎，完善“國家醫保談判藥品落地工作”規范性文件，建立創新藥“定點醫院”、“醫保處方醫師”和“醫保定點藥店”制度，保障用藥安全與合理用藥，方便患者就診使用、處方流轉和購藥取藥。強化督導考核，促進創新藥“最后一公里”真正落地。

第二，探索國家醫保“柔性帶量”談判，同時解決“醫保準入”和“醫保采購”問題，給予創新藥較為明確的“市場預期”。同時探索適合新藥特點的醫保支付模式。例如，建立專門的門診藥品費用基金，將適合門診慢病患者使用的創新藥物，納入門診藥品統籌基金支付；與企業協商，建立基于臨床價值的支付標準，通過“基金風險分擔”機制，鼓勵創新，暢通創新藥使用。

第三，完善新藥臨床應用管理辦法，指導醫院引進使用臨床價值高的創新藥。對于安全性、療效和質量有保障的新藥，應加大繼續教育與新藥臨床使用培訓力度，鼓勵臨床使用，讓創新藥更及時惠及更多患者。

其中，所謂的“柔性帶量”，毛宗福解釋說，是指國家醫保局在談判時，不光要談價格，也要談采購量。據他了解，一些地區已經在嘗試這樣的做法，在國談藥品中選擇一部分適合“帶量的品種”，通過創新藥定點機構、創新藥處方醫師以及醫保基金單列，預估創新藥用量，借鑒“4+7”集采，給予創新藥品一定的市場預期。此舉不僅有利于暢通創新藥臨床使用，進一步積累臨床經驗，還有利于鼓勵企業創新，進一步降低價格成本，從而實現企業、醫保、醫療和患者共贏局面。

另外，針對創新藥首次進入市場，單個醫療機構用量少，藥品貯存保管成本高的問題，建議按照縣市區域，選擇一批具有資質、能力和誠信的藥店作為創新藥定點藥店，負責醫院處方“流轉”集中配送和后期藥學服務，降低醫院運行成本，滿足患者需求，延伸藥學服務。

“這是一個循序漸進的過程。我相信，隨著國家對健康問題越來越重視，未來一定能從更大的政策層面給出答案。我們期待那一天。”毛宗福表示。