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3月4日，百奧泰公告宣布終止BAT8003（注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯物） 和 BAT1306（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）的臨床開發。 百奧泰在公告中也明確披露了項目終止開發的原因。 BAT8003是百奧泰自主開發的一種創新藥物，是一種靶向T
3月4日，百奧泰公告宣布終止BAT8003（注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯物） 和 BAT1306（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）的臨床開發。
百奧泰在公告中也明確披露了項目終止開發的原因。
BAT8003是百奧泰自主開發的一種創新藥物，是一種靶向Trop2的ADC藥物， 由糖基化修飾的重組人源化抗 Trop2 單克隆抗體通過定點偶聯技術與 Batansine 進行共價連接而成，臨床適應癥是 Trop2 陽性晚期上皮癌。BAT8003 于 2019 年 3 月開展 Trop2 陽性晚期上皮癌患者的 I 期臨床試驗， 在臨床前的評估中，BAT8003 已于臨床前研究證明良好的耐受性及 PK 特征以及 良好療效。考慮到當今 Trop 2 ADC 領域的市場格局變化，并且考慮到 BAT8003 與 BAT8001 在某些技術特征有類似（雖然BAT8003定點偶聯，但是也用了 batansine 技 術），存在較高的臨床開發與市場風險。
BAT1306 是百奧泰開發的PD-1 單抗，單藥適應 癥為 EBV 相關性胃癌，目前已開展 BAT1306 聯合 XELOX 一線治療 EBV 相關 胃癌臨床試驗及 BAT8001 聯合 BAT1306 二線治療 HER2 陽性晚期實體瘤的臨床 試驗。百奧泰已終止 BAT8001 項目的推進，針對 BAT8001 聯合 BAT1306 二線治療 HER2 陽性晚期實體瘤的臨床試驗也因上述項目的終止而終止。從各家 PD-1 單抗的臨床數據來看，預計未來 2-3 年，全球上市 PD-1 產品將可能超過 20 個，市場競爭日趨激烈。中國是PD-1競爭最激烈的地區，全球 154 個 PD-1中有85個是由中國企業研發或合作開發，占比達到 55%。PD-1全球和國內的 PD-1 單抗的研發賽道已經變得擁擠，繁多的研發競品也加劇了對 CRO 公司的競爭，使得開發成本進一步加劇。
綜合上述原因，鑒于 BAT8003 及 BAT1306 目前分別處于臨床 I 期、II 期， 都屬于較為早期階段，后續開展臨床實驗還需要耗費公司大量人力財力。為合理 配置公司研發資源，聚焦研發管線中的優勢項目，百奧泰審慎考量后決定終 止上述項目的臨床試驗。
對于終止上述項目對于公司的損失，百奧泰坦誠除了 BAT8003 項目累計研發投入 6156.50 萬元（截至 2020 年 12 月），BAT1306 項目累計研發投入 5197.45 萬元（截至 2020 年 12 月），也可能會導致公司在上述市場失去競爭地位。
百奧泰曾在2月8日公告終止了針對乳腺癌的HER2 ADC項目 BAT8001的臨床開發 ，此前研發投入合計2.26億元。加上此次終止的2個項目，累計研發投入損失為3.4億元。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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