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禮來tirzepatide 3期頭對頭臨床擊敗諾和諾德司美格魯肽

編譯丨柯柯 3月4日,禮來公布了進行40周的3期臨床試驗SURPASS-2結果,數據顯示,與諾和諾德1毫克注射用semaglutide(索馬魯肽)相比,三種劑量的tirzepatide均能使成人2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和體重從基線水平顯著降低。在迄今為止最大的SURPASS試驗的頂線結果中,使用療效評估,最高劑量的tirzepatide(15毫克)使糖

編譯丨柯柯

 

3月4日,禮來公布了進行40周的3期臨床試驗SURPASS-2結果,數據顯示,與諾和諾德1毫克注射用semaglutide(索馬魯肽)相比,三種劑量的tirzepatide均能使成人2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和體重從基線水平顯著降低。


在迄今為止最大的SURPASS試驗的頂線結果中,使用療效評估,最高劑量的tirzepatide(15毫克)使糖化血紅蛋白(A1C)減少了2.46%,體重減少了12.4千克(27.3磅,13.1%)。最低劑量的tirzepatide(5毫克)使A1C減少了2.09%,體重減少了7.8 kg(17.2磅,8.5%),而與之相比的索馬魯肽分別減少了1.86%和6.2 kg(13.7磅,6.7%)

 

此外,51%的使用15毫克tirzepatide的患者A1C減少至5.7%——這是在沒有糖尿病的人群中顯示的水平——相比之下,使用索馬魯肽的患者A1C減少5.7%的比例低于20%。Tirzepatide的總體安全性與先前報道的臨床試驗和公認的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑類相似。在所有治療組中,最常見的不良反應是胃腸道相關的。

 

美國國家科研院所和SURPASS-2試驗的首席研究員、醫學主任胡安·帕布羅·弗里亞斯(Juan Pablo Frías)醫學博士認為:“頭對頭研究是臨床醫生評估試驗治療效果的金標準。這項研究結果表明,與最高批準劑量的索馬魯肽治療2型糖尿病相比,所有三種劑量的tirzepatide都能提供更好的A1C和體重減輕。新的治療方案可能有助于2型糖尿病患者實現A1C和減肥目標。在SURPASS-2中,tirzepatide提供了具有臨床意義的療效,超出了現有GLP-1受體激動劑類藥物的療效。”

 

SURPASS-2是一項為期40周的隨機開放臨床試驗,比較了成人2型糖尿病患者使用tirzepatide和索馬魯肽作為二甲雙胍的附加藥物的療效和安全性。這項研究隨機抽取了1879名參與者,他們的糖尿病平均病程為8.6年,A1C基線值為8.28%,體重基線值為93.7公斤。

 

在研究中,所有三種劑量的tirzepatide(5毫克、10毫克和15毫克)都比索馬魯肽具有更好的A1C和體重減輕效果。在接受15毫克tirzepatide治療的參與者中,92%的人A1C低于7%,這是美國糖尿病協會推薦的糖尿病患者的目標值,相比之下,使用索馬魯肽的參與者這一比例為81%。具體而言,結果顯示:

 

 

在第二個治療方案中,三個劑量的tirzepatide都比索馬魯肽具有更好的A1C和體重減輕效果。與索馬魯肽相比,在所有三個劑量組中,更大比例的受試者的A1C低于7%,在10毫克和15毫克組中達到統計學顯著性,但在5毫克組中沒有達到統計學顯著性。具體而言,結果顯示:

 

A1C減少率:-2.01%(5毫克)、-2.24%(10毫克)、-2.30%(15毫克)、-1.86%(索馬魯肽)


體重減輕:-7.6千克(5毫克),-9.3千克(10毫克),-11.2千克(15毫克),-5.7千克(索馬魯肽)


達到A1C<7%的參與者百分比:82.0%(5毫克)、85.6%(10毫克)、86.2%(15毫克)、79.0%(索馬魯肽)


達到A1C<5.7%的受試者百分比:27.1%(5毫克)、39.8%(10毫克)、45.7%(15毫克)、18.9%(索馬魯肽)


在0.6%(5毫克)、0.2%(10毫克)和1.7%(15毫克)的tirzepatide組和0.4%的索馬魯肽組參與者中,報告了低血糖(低于54毫克/dL)。

 

今年2月,禮來根據52周的3期研究SURPASS-3和SURPASS-5的結果顯示,tirzepatide顯著降低了成人2型糖尿病患者的血糖標志物A1C和體重。兩項研究發現,A1C分別減少了2.37%和2.59%,體重也分別減少了13.9%和11.6%。


參考來源:

1.Galapagos reports long-awaited safety data for inflammation drug

2.GALAPAGOS REPORTS PRIMARY ENDPOINT FOR THE onGOING FILGOTINIB MANTA AND MANTA-RAy SAFETY STUDIES

 

本文來源:醫藥第一時間 作者:柯柯
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