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3月4日，CDE官網顯示，貝達藥業1類新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）上市申請正式獲CDE受理。擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。 甲磺酸貝福替尼膠囊是一種第三代EGFR-TKI，含有新的結構明確的、具有藥理作用
3月4日，CDE官網顯示，貝達藥業1類新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）上市申請正式獲CDE受理。擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
甲磺酸貝福替尼膠囊是一種第三代EGFR-TKI，含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，屬于“境內外均未上市的創新藥”，其注冊分類為化學藥品1類，其有望用于治療具有T790M突變及其他突變的EGFR陽性肺癌患者。
此次申報藥品注冊依據是貝福替尼膠囊在 EGFR 突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中開展的一項多中心、開放、單臂 II 期臨床研究結果，該研究評估了貝福替尼在既往接受一代或二代 EGFR-TKI 治療后產生耐藥且 EGFR-T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效和安全性。共有290 例受試者納入研究，數據截止日期為 2020 年 10 月 18 日。
研究結果顯示貝福替尼膠囊 75-100mg 治療既往使用 EGFR-TKI 耐藥后產生 T790M 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為 64.8%，疾病控制率（DCR） 為 95.2%。顱內客觀緩解率（iORR）為 52.9%，顱內疾病控制率（iDCR）為 97.1%， 提示 貝福替尼膠囊對顱內病灶同樣具有較好的療效。從數值上看，貝福替尼膠囊的整體療效和顱內療效均與其他三代 EGFR-TKI 基本一致。無進展生存期 （PFS）數據尚未成熟。
安全性方面，貝福替尼膠囊安全耐受性良好，盡管大部分患者均會發生不良反應，但大多為1級或2級，最常見的不良反應為血小板減少癥、頭痛、白細胞計數降低等。最常見的3級及以上不良反應為血小板減少癥，不良反應經暫停用藥和/或對癥治療等可恢復或緩解，提示 BPI-D0316 膠囊的不良反應可耐受可控、轉歸良好。
在中國，NSCLC患者的EGFR突變比例高達39.8%，而耐藥性已經成為EGFR-TKI面臨的主要問題，超過半數的EGFR突變NSCLC患者在接受第一或第二代EGFR-TKI治療后發生了T790M突變，15%的EGFR突變NSCLC患者在接受第三代EGFR-TKI治療后發生C797S突變。甲磺酸貝福替尼膠囊將有望與已上市的鹽酸埃克替尼片(第一代EGFR-TKI)、在研的BPI-361175(第四代EGFR-TKI)、在研的MCLA-129(EGFR/c-Met雙特異性抗體)、在研的BPI-21668(PI3Kα抑制劑)組合發力，共同解決EGFR靶點耐藥難題，延長患者的總體生存期。
值得注意的是BPI-361175(第四代EGFR-TKI)也已于昨日獲批臨床。
2018年12月，貝達藥業與益方生物科技(上海)股份公司達成合作，共同擁有貝福替尼在中國大陸、香港和臺灣地區(“合作區域”)的知識產權，并獨家擁有在合作區域研發、制造和商業化貝福替尼的權利。貝達藥業還可以分享貝福替尼合作區域外銷售的一定比例的經濟權利。
目前國內已有3款三代EGFR-TKI獲批上市，分別是阿斯利康的泰瑞沙(一線、二線)、豪森藥業的阿美樂(二線)以及艾力斯醫藥的艾弗莎（二線）。艾力斯醫藥的艾弗莎（二線）就在昨日剛剛獲NMPA批準上市。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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