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首仿！恒瑞「托伐普坦片 」獲批上市
3月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片已獲NMPA批準上市，用于治療低鈉血癥和心力衰竭引起的體液潴留。恒瑞是該品種首家獲批上市的國產(chǎn)企業(yè)。 托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和
3月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片已獲NMPA批準上市，用于治療低鈉血癥和心力衰竭引起的體液潴留。恒瑞是該品種首家獲批上市的國產(chǎn)企業(yè)。
托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。2018年4月，F(xiàn)DA批準大冢制藥托伐普坦用于存在病情快速進展風險的常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）成人患者，以延緩腎功能的下降，也使得該藥物成為全球獲批的首個ADPKD治療藥物。
托伐普坦結構式
托伐普坦由大冢制藥開發(fā)，商品名為SAMSCA，最早于2009年5月獲得美國FDA批準上市，目前已在日本、中國、美國、歐盟等多個國家和地區(qū)上市銷售。國外有同類產(chǎn)品已在印度、德國、奧地利、挪威等國家上市銷售。國內(nèi)僅有浙江大冢制藥有限公司的產(chǎn)品獲批上市銷售。
2018年8月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱其托伐普坦已獲得FDA暫時批準文號，公告同時顯示托伐普坦相關專利情況：
2019年9月10日，恒瑞托伐普坦片按優(yōu)先審評范圍（三）2款列入《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請被CDE納入優(yōu)先審評。
目前國內(nèi)廠家除了恒瑞該品種獲批上市以外，南京天晴和成都百裕制藥的托伐普坦片也處于上市申報階段。四川國瑞藥業(yè)正在進行該品種BE研究。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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