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3月3日，君實生物宣布向美國FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA）。2020 年 9 月，特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌獲得 FDA 突破性療法認定。由于獲得該突破性療法認定，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的 BLA 可向
3月3日，君實生物宣布向美國FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA）。2020 年 9 月，特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌獲得 FDA 突破性療法認定。由于獲得該突破性療法認定，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的 BLA 可向 FDA 滾動提交并獲得滾動審評（Rolling Review）。
滾動審評是指藥企在申請新藥上市許可時，可以將申報文件分批次提交 FDA 進行審評，而無需等待申報文 件全部完成后才向 FDA 提交申請，此舉可縮短新藥的審評周期。特瑞普利單抗成為首個向 FDA 提交 BLA 的國產抗 PD-1 單抗。
特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項臨床研究。2018 年12 月 17 日，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局有條件批準上市，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得 2019 年和 2020 年《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2021 年 2 月，特瑞普利單抗治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的新適應癥上市申請獲得國家藥監局有條件批準。
特瑞普利單抗用于二線治療轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請已于 2020 年5 月獲得國家藥監局受理，并于 2020 年 7 月被國家藥監局納入優先審評程序。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，被納入新版國家醫保目錄。2021 年 2 月，特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得 FDA 授予 1 項突破性療法認定、1 項快速通道認定和 3 項孤兒藥資格認定。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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