在政策支持下，這幾年醫藥創新確實發生了很大的變化。

在藥品的審評審批上，審批的新藥數量逐年增加，質量也在提高；在創新藥醫保準入上，臨床急需新藥進入中國的準入大大加快了，從價格上解決了患者可及性問題。

但快速發展過程中仍存在四個問題：

一是過度重復問題。PD-1是最典型的、重復最多的例子。因為PD-1涉及的適應證最廣，市場也最急需，企業積極性很高，加上資本的推波助瀾，PD-1的泡沫炒得很高。

但冷靜下來想，為什么國外的PD-1沒有這么熱？可能與很多政策有關。在美國，腫瘤藥的設計標準很高，首先PD-1審批快，其次在首家批準后，第二家想繼續做的話，必須做頭對頭實驗，這樣下來，投入時間和財力都很大，所以一般人不會去做。

在非腫瘤領域，像IL-17，就只有兩三家，這又是為什么？因為臨床實驗巨大，當第一家上市后，后續跟進再做的投入會更大。而在中國，這一門檻設置相對較低，導致多頭重復相當嚴重。這對整個國家資金的投入都不是好的方向，應當通過頂層設計的政策來引導，包括醫保、準入等。

二是審評審批的問題，現在國內外藥企同臺競爭，雖然我國的審評審批制度在這幾年有很大進步，但與國外相比依然還有一些差距。由于審評審批速度相對較慢，國內藥企無形中失去了一些競爭優勢，導致壓力很大。若審評審批制度通過逐步調整，能逐漸縮小與國外的差距，讓大家處于同一條起跑線。

三是創新藥價值體系問題，如今新藥品種越來越多，各自價值體現不一樣，如何建立價值評價體系？通過對真正臨床急需的、對臨床并不很急需且創新度不很高的藥品進行評分，給創新藥分分類，之后給予不同對待，包括醫保準入等等，這樣有利于引導企業做真正的創新，把資金用到關鍵的地方。

四是醫保最后一公里的問題，國談之后，如何把藥品交到患者手上，現在存在很多問題，準入較慢、醫院和藥店還沒有分開……若國談后，創新藥能很快投入藥店，來到患者手上，同時推動創新藥良性循環，解決最后一公里問題。

或國談后，已經經過專家層層審批、全面審批的藥物，能否直接進醫院，省略藥師會等一系列流程，包括藥店的報銷待遇與醫院報銷一樣，必然會促使整個藥品準入、推動創新藥進一步發展，縮小與國際藥企的水平。

我國創新藥研發、審批、生產已經步入快車道。高質量發展需要創新，如何促進我國創新藥企業健康發展，從“三醫聯動”角度看：

首先，在醫藥審評審批方面，要“寬嚴結合”。

一方面，進一步優化創新藥的審評審批流程，讓有臨床價值的“正真創新藥”盡快上市，惠及患者；另一方面，要甄別“偽創新”，防止魚目混珠，審批“泛濫”。

其次，在醫療方面，要暢通創新藥使用“最后一公里”。

一方面，及時制定創新藥臨床使用規范；

另一方面，針對性遴選一批具有資質的三級醫院為創新藥“定點醫院”，遴選一批具有資質的臨床專家為創新藥處方醫師，同時，按照區域規劃，以縣市為單位確定一批有資質的創新藥定點藥店，并廣而告之。

再次，在醫保方面，要創新方式方法。

一方面，可借鑒藥品集中帶量采購經驗，探索創新藥“柔性帶量”醫保準入談判，及解決創新藥進醫保目錄問題，同時，解決終端用量需求問題，改變創新藥“進得了醫保，進不了醫院”的問題；另一方面，創新醫保支付方式，探索“按價值支付”模式，讓生產企業與醫保基金共同分擔可能的“風險”，進一步激勵企業“正真創新”，良性循環。

我們要高度重視和關注生物醫藥科技創新成果轉化、產業化，實現產業化的落地，支持高質量發展。從國家和政府的層面上，幫助企業成功實現從科技創新到產品轉化的過渡，要從土地的供給，生產基地的建設、融資渠道、人才隊伍、市場準入等方面系統的考慮，精準施策，給予支持。

在完成產業化的過程中，有一個比較關鍵的環節就是市場準入和政府采購。

生物藥創新藥主要是通過國家談判的方式進入醫保，對此我有兩點建議：

一是，取消獲批上市生物創新藥參與國家醫保談判的時間限制，實現藥品獲批與醫保準入緊密銜接。我覺得硬卡批準時間意義不大，既然創新藥已經批準上市，應該盡早進入醫保系統，增加產品的可及性，使患者能夠早日用上這些產品。

二是，綜合統籌考慮生物藥研發周期長、研發投入大、研發風險高的特點，在醫保談判價格上考慮企業的合理利潤。

鑒于生物藥研發的費用、周期、生產的成本、生產線的建設各個方面的投資都比較大，希望在價格談判的時候充分考慮到我國生物藥物現在正處于成長發展的初級階段，充分考慮企業的實際承受能力，能夠在談判價格上考慮給企業應有的合理利潤，以充分調動企業創新的積極性，促進生物醫藥行業健康發展。

生物科技作為引領下一輪產業革命新的經濟增長點的，未來要堅持創新驅動大力推動生物醫藥產業高質量發展。

當前，我國新藥研發面臨著創新研究缺乏有轉化意義的新機制、新靶點；臨床研究資源不足；研發聚集于熱門靶點現象明顯，普遍存在同質化創新等現象。

隨著我國創新藥進入全球第二梯隊前列，中國對全球研發管線產品數量的貢獻躍升至約14%，在全球排名第二，僅次于美國；生物醫藥產業規模也已位居全球第三位，形成包括研發、生產、流通、使用四個環節，涉及研發外包服務公司、高等院校、科研機構、制藥公司、原料供應商、醫療器械制造公司、經銷商、醫院等在內的復雜的供應鏈體系。

建議做好醫藥產業尤其是生物醫藥產業“十四五”規劃，加強醫藥產業頂層設計，加快培育行業龍頭，推動產業升級，早日建成醫藥強國。

持續完善創新要素，持續進行審評審批制度改革，提升審評審批的質量和效率，減少行政審批，在保障安全性的前提下將更多責任賦予企業、機構和市場。

加強基礎研究，強化以“新藥上市”為核心的醫藥創新；補齊短板，增強生物醫藥產業鏈、供應鏈的穩定性和競爭力。

從這幾年政策落實的結果來看，藥品的價格降下來了，但藥企的利潤也有所下降，長遠來看這也許會給我國創新藥研發帶來新的問題。

我建議在通過集采降低藥品價格的同時，促進藥企之間協同發展，降低創新藥品研發制造的成本和時間，讓制藥企業有能力研發出老百姓急需的創新藥。

一個創新藥從研究者發起到最后通過藥品上市審批，要經過很多環節，花費很長的時間，且耗資巨大，不是一般企業所能承受。呼吁相關部門加大力度，鼓勵和支持醫藥企業整合行業資源，通過聯合研發，共同推動藥品的研發和制造，降低它們國產化的成本，造福更多的中國患者。

通過數字化手段打通三醫的信息流，助力“三醫聯動”改革及相應的配套制度落地，提質增效。參照國外的先進模式，利用互聯網去中心去中介的透明化的優勢，將生產流通、醫療機構合理用藥以及醫保支付結算的三醫信息流打通，建立一套系統、有效的算法模型，從國家層面到政府層面，通過大數據的分析合理調配各環節的資源，實現科學決策、實時監督。

加強現代醫藥供應鏈的創新發展對藥品供應保障意義非常重大。

隨著我國基本醫療制度的基本建立，公立醫院改革試點范圍的擴大，藥品流通企業同樣邁出了關鍵的步伐。兩票制、帶量采購政策的推進，特別是新冠疫情發生以來，醫藥企業不斷加快網絡布局和信息化建設、大力推動流通領域的降本增效，提升供應鏈的協同性、安全性。

藥品流通體制改革方面，新修訂的《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標的建議》等等，都從多個方面對構建現代流通體系提出了新的目標與要求。

當前急需解決的是，各地醫藥流通管理政策的協同性，打通醫藥第三方物流、異地多場運營等政策的通道，提高各地政策理解和執行的一致性，同時也鼓勵醫藥流通運用現代信息的追溯技術進行供應鏈的管理，從而整體上提高我國醫藥流通領域的技術、模式等各方面的創新，使醫藥流通行業進一步降本增效，保障醫藥供應鏈的安全性，切實提高農村邊緣地區藥品的可及性，對鄉村健康事業起到一定的促進作用。

近年來，商業健康保險領域的實踐探索日益廣泛，這說明廣大人民群眾對于有序發展、保障完善、能夠發揮實際保障作用，抵御潛在風險的商業健康風險，有著廣泛和迫切的需求。

但我國的商業健康保險仍然處于初步發展階段，仍存在：社會實際參與度相對較低；地域發展不平衡；產品形式相對有限，保障的內容仍需進一步的規范引導；部分品種實際保障和賠付與承諾預期有差距，理賠不便；人群覆蓋不全面等亟待關注解決的問題。

建議加快推進建立國家級商業保險信息共享與支持平臺的建設；在制度和政策層面對商業健康保險企業給予更實際的鼓勵，充分調動和發揮企業及市場的作用；繼續積極推動優先發展保障周期較長、覆蓋面廣、方便人民群眾參與，并且與“健康中國2030”的戰略目標中所提出的重點相關領域、相關的商業保險品種。

我們對商業健康保險不僅要加強引導和規范管理，也希望政府在制度和政策層面給與更多的鼓勵。對主管部門來說，希望能夠促進實現在監管工作上“做減法”，在完善支持和服務上“做加法”，充分調動和發揮企業和市場的作用，讓行業有更大的靈活度和主動性去探索、去發展，以便有效支持國家政策目標的實現。

首先，要加強基礎研究和轉化應用。例如，我國的材料科學技術全球領先，但我國藥物的輔料中很多材料需要進口，國內無法制造，這就變成了我們一個瓶頸。所以要加強轉化應用。

其次，希望臨床醫生能夠加入新藥發現過程中。歷史上有很多新藥是由臨床醫生發現的，比實驗室研究更靠譜。

針對未被滿足的臨床需求，聚焦世界前沿科技領域，培育真正有國際競爭力的創新產品的研發能力、生產能力，尤其在創新抗體藥物、細胞治療、基因治療等方向爭取與世界同步。

通過各政府部門之間的緊密協同聯動，持續優化相關政策，打通倫理審查、遺傳審批、臨床試驗審批、注冊審評審批、支付方式和臨床使用等各個環節，鼓勵新方向、新技術、新產品的應用，及時更新和改革與當前科技進步不相適應的陳舊政策文件，吸納借鑒發達國家相關監管理念和具體的政策措施，科學評估具體項目。

既要堅持自主創新又要積極引進和消化吸收先進技術，培育真正具有國際競爭力的產品和企業，鼓勵引進來走出去，參與全世界的競爭，加大政策扶持力度和人才的引進培養，打造國際核心競爭力。同時尤其要注重產業鏈上“卡脖子”問題，扶持和發展相關配套產業，保障供應安全。

我們感知到的行業所面臨的一些問題，一是技術水平參差不齊，落后產能過剩；二是部分企業環保意識仍然存在淡泊的現狀，生產工藝對于環境造成一定的影響；三是行業對CDMO的認知還是有欠缺，外包的滲透率也有待進一步提升。

基于此，我們強烈呼吁國家能夠鼓勵發展先進制造技術，出臺技術指南等指導性文件。

第二，建議為綠色制藥提供更有力的政策支持。2019年12月份出臺的推動原料藥產業綠色發展指導意見的基礎上，其實還有機會做更多的相應支持和一些產業示范帶動革新和產業集群的打造。

第三，希望能夠有機會鼓勵高附加值型的核心技術應用型的企業做大做強。

自主創新藥和做仿制藥的傳統型企業好像是兩個軌道在走，創新藥企在前期研發過程中已經有很多成果，但在落地過程中可能不具備生產條件的資源，或者不具備人才的積累，而傳統企業積累了很多生產經驗和質量控制經驗，這兩類企業是不是可以搭建一個平臺實現互動與合作。

對于罕見病藥機制做整體性的保障，來促進其研發和產業化。孤兒藥和罕見病用藥，由于病患人數問題，商業化價值對企業來說有更大的壓力，而投入的資源精力和其他產品無異，這就需要政策來保障，譬如專利期的延長、定價權、市場的獨占性、稅收優惠等等。

最后，期望CDE上海分中心盡快落地實施，運作起來，包括和CDE總部中心的分工、地位、和地方局互動，而且要讓企業知道，因為這也牽扯到藥企如何進行內部人員配置包括資源對接。