▍來(lái)源/賽柏藍(lán)

▍作者/小春

又一重磅國(guó)產(chǎn)抗癌新藥獲批

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抗癌新藥獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。該藥是上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥。

該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

該藥是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）激酶抑制劑。該品種上市為非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治療選擇。

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市場(chǎng)前景廣闊

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，肺癌是2018年全球和中國(guó)發(fā)病率最高的癌癥種類(lèi)，其中非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，2018年我國(guó)新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)達(dá)到73.7萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到85.9萬(wàn)人。

在中國(guó)，EGFR已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一，2018年中國(guó)EGFR-TKI藥物市場(chǎng)規(guī)模為65.2億元，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到182.7億元，期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為22.9%。

2018年，在EGFR-TKI藥物市場(chǎng)，第三代EGFR-TKI藥物的市場(chǎng)份額已達(dá)38%，第一代藥物市場(chǎng)份額為57%，第二代藥物僅占5%。預(yù)計(jì)到2023年，所有第三代EGFR-TKI藥物在EGFR-TKI市場(chǎng)的總體份額增長(zhǎng)至50%-60%，對(duì)應(yīng)第三代EGFR-TKI藥物的市場(chǎng)規(guī)模約為91.4億元至109.6億元。

目前市場(chǎng)上第三代EGFR-TKI藥物有阿斯利康的奧希替尼，和國(guó)產(chǎn)新藥豪森的阿美替尼。

奧西替尼2018年前三季度銷(xiāo)售額達(dá)12.7億美元。并且在2018年被納入了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類(lèi)范圍。

而阿美替尼2020年3月18日獲批上市，之前未能進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格上相比奧西替尼有很大劣勢(shì)，不過(guò)3月1日進(jìn)入醫(yī)保后價(jià)格從每年36萬(wàn)元降至3萬(wàn)元，想必市場(chǎng)情況會(huì)變好。

此外，艾森的艾維替尼雖然于2018年6月申報(bào)上市，是最早申報(bào)的但是目前還未能上市，2021年2月，貝達(dá)三代EGFR-TKI BPI-D0316將準(zhǔn)備提交上市，這兩種藥都有可能在近期加入第三代EGFR-TKI的戰(zhàn)場(chǎng)。

目前，伏美替尼將是第三個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的第三代EGFR-TKI 小分子靶向藥，但是從分子結(jié)構(gòu)到臨床特點(diǎn)都有別于已經(jīng)上市的同類(lèi)產(chǎn)品，具有雙活性、強(qiáng)效抑瘤、高選擇、安全性佳的特點(diǎn)。

艾力斯首席執(zhí)行官牟艷萍對(duì)于伏美替尼的銷(xiāo)售和盈利前景表示：“預(yù)計(jì)2021年就會(huì)有銷(xiāo)售，2022年我們就開(kāi)始盈利。據(jù)測(cè)算，2023年的銷(xiāo)售額可以達(dá)到18.3-27.4億元，這個(gè)計(jì)劃相對(duì)來(lái)說(shuō)比較保守。”

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聚焦新藥研發(fā)

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，并于2020年8月通過(guò)上交所科創(chuàng)板上市審核。公司專(zhuān)注于新藥研發(fā)16年，研發(fā)項(xiàng)目成功獲得多項(xiàng)國(guó)家榮譽(yù)。目前已成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)能力為一體的創(chuàng)新藥企業(yè)，在諸如抗高血壓、抗糖尿病、抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域布局了相應(yīng)的研發(fā)管線，已完成50多項(xiàng)海內(nèi)外專(zhuān)利申請(qǐng)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。

此前公司的核心產(chǎn)品是2012年艾力斯自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)1.1類(lèi)抗高血壓沙坦類(lèi)新藥阿利沙坦酯，目前已經(jīng)成為高血壓治療的一線藥物，專(zhuān)利保護(hù)期到2026年。

據(jù)公司最新業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2020年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為約-3.25億元到約-2.83億元，與上年同期相比，虧損減少7201.96萬(wàn)元到約1.14億元，同比虧損減少18.12%到28.73%。

據(jù)公司公告顯示，公司虧損的主要原因是2020年公司核心產(chǎn)品伏美替尼尚待獲批，尚未產(chǎn)生收入，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入僅為少量合作開(kāi)發(fā)蘭索拉唑腸溶膠囊分享的收益。

而為確保公司產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司2020年度持續(xù)保持較高研發(fā)投入，為確保伏美替尼商業(yè)化的順利開(kāi)展構(gòu)建了專(zhuān)業(yè)完善的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，為提高公司治理水平，持續(xù)引進(jìn)各級(jí)管理人才，因此公司2020年度亦存在較大金額管理費(fèi)用。

公司還和上海醫(yī)藥和上藥控股簽約了戰(zhàn)略合作，雙方將在物流倉(cāng)儲(chǔ)、全國(guó)分銷(xiāo)、“互聯(lián)網(wǎng)++”新零售、創(chuàng)新金融支付、創(chuàng)新藥全生命周期管理等領(lǐng)域開(kāi)展深入合作，將幫助艾力斯的伏美替尼以及其他研發(fā)中的創(chuàng)新藥物加速完成商業(yè)化進(jìn)程，提升市場(chǎng)覆蓋率以及患者可及性，滿足廣大患者的治療需求。

可以看出艾力斯已經(jīng)為伏美替尼的上市做了充足的準(zhǔn)備，如今核心產(chǎn)品終于獲批上市，艾力斯可以松口氣了。