精彩內容

近日，海正藥業以仿制4類報產的阿哌沙班片進入行政審批階段，有望近日獲批上市。阿哌沙班屬于新型口服抗凝藥物，2020年原研藥全球銷售額突破140億美元。盡管阿哌沙班片已納入第三批集采，國內仍有多家藥企積極布局。‍

 

來源：國家藥監局官網

 

阿哌沙班是施貴寶和輝瑞聯合開發的一種高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。2020年施貴寶、輝瑞的阿哌沙班片全球銷售額分別為91.68億美元、49.49億美元，合計141.17億美元。

 

雖然阿哌沙班在國內的市場規模尚小，但近年來在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端銷售額增長快速。顯示，2019年中國城市實體藥店終端阿哌沙班銷售額為809萬元，同比增長2596.89%，預計2020年銷售額為2389萬元，同比增長195.35%。

 

中國城市實體藥店終端阿哌沙班銷售情況（單位：萬元）

 

來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

 

阿哌沙班片為第三批集采品種，齊魯制藥、豪森藥業、嘉逸醫藥及正大天晴藥業集團等4家企業中標并瓜分市場。目前阿哌沙班片已有10家企業獲批生產并視同過評，包括科倫藥業、萬邦醫藥、東陽光藥、倍特藥業、青峰藥業等。

 

阿哌沙班片過評企業

來源：米內網一致性評價數據庫

 

作為上榜全球銷售額TOP10的重磅藥物，阿哌沙班片在國內市場的仿制企業眾多。2月27日，漢瑞藥業的阿哌沙班片上市申請獲得CDE承辦受理。目前，揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、樂普藥業……21家藥企按新注冊分類提交的阿哌沙班片上市申請在審評審批中。海正藥業該產品注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評。

 

來源：米內網數據庫

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

 

本文為原創稿件，轉載請注明來源和作者，否則將追究侵權責任。