生物類似藥何時(shí)集采，時(shí)機(jī)成熟了嗎？聽聽專家怎么說...

來源：藥智網(wǎng)/時(shí)生

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”），被業(yè)界一致認(rèn)為生物類藥的“一致性評(píng)價(jià)”來了，同時(shí)被認(rèn)為是為生物類似藥納入集采做準(zhǔn)備。

事實(shí)上，春節(jié)前夕，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》文件就明確提出：未過評(píng)品種、中成藥以及生物類似藥將被納入藥品集采；在1月28日的政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫也明確表示：生物類似藥和中成藥納入集采是制度性的要求，納入集采是毫無疑義的。此次指導(dǎo)原則的發(fā)布，進(jìn)一步證實(shí)生物類似藥納入藥品集中帶量采購(gòu)已成定局，并離集采的距離越來越近。

那么，生物類似藥集采的時(shí)機(jī)真的成熟了嗎？

藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁李天泉表示，生物制品具有分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、生產(chǎn)工藝復(fù)雜等特點(diǎn)，而生物類似藥是一個(gè)相對(duì)較新的名詞，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

不同于化學(xué)仿制藥，仿制藥所「仿」是小分子的化合物，可以做到與原研一致；生物類似藥有他獨(dú)特的特性，生物相似藥所「似」的專利藥是大結(jié)構(gòu)的生物制劑，需要通過生物工程技術(shù)生產(chǎn)出來，不同的生產(chǎn)技術(shù)，不同的廠家，同一通用名的生物類似藥分子結(jié)構(gòu)與原研藥不能完全相同，進(jìn)而不能簡(jiǎn)單的同化學(xué)仿制藥一樣通過一致性評(píng)價(jià)即可認(rèn)為生物類似藥質(zhì)量和療效即與原研專利藥一致，生物類似藥不僅需要論證非臨床的各項(xiàng)相似性，還需要進(jìn)行大臨床有效性的對(duì)比進(jìn)行對(duì)比，故而生物類似藥納入集采也不如仿制藥簡(jiǎn)單。

根據(jù)國(guó)家政策文件與醫(yī)保領(lǐng)導(dǎo)談話內(nèi)容，生物藥、中藥納入集采是肯定的。其中最有有可能納入集采的是目前競(jìng)爭(zhēng)條件充分的一些藥品，如胰島素類藥品，另一類就是生物類似藥，真正的生物類似藥目前只有阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、英夫利昔單抗等幾個(gè)單抗藥上市，

公開數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)約有近300個(gè)生物類似藥處于不同的研發(fā)階段，截止目前，國(guó)內(nèi)已有9款生物類似藥上市，涉及復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、百奧泰、齊魯制藥、海正博銳5家企業(yè)。另?yè)?jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)，2020年全球暢銷前10名的藥品中有5款為生物藥，前20位有14款為生物藥，排名第一的阿達(dá)木單抗（修美樂）已經(jīng)蟬聯(lián)榜首9年了，2020年銷售額達(dá)198.32億元。

圖片來源：求實(shí)藥社

弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，2018年至2023年期間，中國(guó)生物類藥市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)74.2%，到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)589億元。且業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，現(xiàn)在生物類似藥研究還未達(dá)到頂峰，今后幾年不斷有新的生物類似藥上市，國(guó)內(nèi)預(yù)計(jì)近三年有30到50多款生物類似藥會(huì)接連上市，中國(guó)生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)激烈程度將不言而喻。

來源：弗若斯特沙利文報(bào)告

根據(jù)集采規(guī)則，只要滿足同一通用名下原研藥和仿制藥數(shù)量大于等于3個(gè)，就可以展開集采。熱門靶點(diǎn)PD-1，阿達(dá)木單抗國(guó)內(nèi)已有復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、百奧泰、海正博銳4家企業(yè)上市，形成“1+4”的競(jìng)爭(zhēng)格局，以及利妥昔單抗、貝伐珠單抗形成“1+2”的競(jìng)爭(zhēng)格局，已經(jīng)具備集采的條件。

李天泉表示，生物類似藥進(jìn)入集采是必然的，但是否會(huì)在前兩批生物藥集采中出現(xiàn)幾款生物類似藥，可能性不是很大。一是因?yàn)樯镱愃扑幱衅涮厥庑裕紤]質(zhì)量差異因素，二是生物類似藥目前仍是一個(gè)新生事物，生物類似藥過早的納入集采，會(huì)打壓生物類似藥企業(yè)研發(fā)的積極性。他建議稍晚一些將生物類似藥納入集采，同時(shí)他認(rèn)為生物類似藥的定價(jià)邏輯和仿制藥不同，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)是相同產(chǎn)品之間的制造邊際成本競(jìng)爭(zhēng)，藥物價(jià)格反映邊際成本，通俗講就是打價(jià)格戰(zhàn)，純價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)；而生物類似物則由于研發(fā)成本高、邊際制造成本高，專利界限模糊，多個(gè)層面形成競(jìng)爭(zhēng)壁壘；故，生物類似藥納入集采后降價(jià)是必然，但降價(jià)空間不會(huì)像仿制藥一樣出現(xiàn)“地板價(jià)”，只有隨著技術(shù)的發(fā)展，制造工藝的日趨成熟先進(jìn)，生物類似藥的價(jià)格也會(huì)越來越低，患者能夠用上更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的生物類似藥。

生物類似藥發(fā)展面臨的兩大政策性困難

戰(zhàn)略管理專家、傳事達(dá)中國(guó)CEO教練杜臣表示：生物類似藥是原創(chuàng)生物藥的仿制品種，但是由于生物藥分子量相對(duì)于化學(xué)藥大得多，分子結(jié)構(gòu)也更為復(fù)雜，仿制的生物藥如果要同原研生物藥完全相同非常困難。CDE出臺(tái)《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》就是要解決這一問題，使藥企實(shí)際操作有規(guī)可循。《指導(dǎo)原則》的下發(fā)，以及國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)講話、國(guó)務(wù)院涉及醫(yī)藥的政策中得到肯定的答案，生物類似藥納入集采是早晚的事情。

但他指出，目前生物類似藥發(fā)展面臨兩個(gè)政策性困難需要主管部門盡快解決：

第一，生物類似藥要有自己的申報(bào)和審批標(biāo)準(zhǔn)，不能總是用原創(chuàng)生物藥的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該簡(jiǎn)化流程，確立生物類似藥自己的標(biāo)準(zhǔn)，以便有更多生物類似藥造福中國(guó)百姓。

第二，盡快確定生物類似藥與原研生物藥相似性的標(biāo)準(zhǔn)，這也是《指導(dǎo)原則》發(fā)布的初衷，等于在解決這個(gè)問題。

如果這些障礙消除了，中國(guó)生物類似藥會(huì)有更大、質(zhì)量更好的發(fā)展。隨著生物類似藥上市數(shù)量的增加，就為集采創(chuàng)造了條件，包括獲得性、競(jìng)爭(zhēng)和降價(jià)空間。

同時(shí)他指出，在中國(guó)目前的人口和收入水平特別是我們?nèi)司鶆趧?dòng)生產(chǎn)率水平上，化學(xué)仿制藥、中成藥、生物類似藥還是百姓治病就醫(yī)的主力藥品。化學(xué)原研藥與化學(xué)仿制藥的關(guān)系和生物原研藥與生物類似藥之間的關(guān)系是不一樣的；生物藥的規(guī)模效應(yīng)與化學(xué)藥和中成藥完全還是兩個(gè)概念，研發(fā)和仿制方式區(qū)別也很大，目前生物藥市場(chǎng)與化學(xué)藥市場(chǎng)相比還比較小，還處在發(fā)展中，但發(fā)展非常迅速，基于此，他認(rèn)為生物類似藥納入集采是必然的，但考慮生物類似藥的產(chǎn)品特點(diǎn)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物類似藥納入集采應(yīng)緩慢和慎重。

責(zé)任編輯：三七

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