從下周一（3月1日）開始，全國各省市即將全部執行新版醫保藥品目錄。

按國家相關規定，國家醫保藥品目錄要不折不扣執行，不得以任何形式更改和變通，而之前省增補目錄部分，各省則有相對調整的空間。

其中，省增補藥品，從2020年開始，就已經按照4：4：2的節奏，三年內全部清理出省級目錄，重點監控品種首當其沖。

地方醫保局仍有醫院制劑醫保目錄調整權限

醫院制劑、民族藥、中藥飲片，各省醫保局則保留了相應的權限，有一定的調整空間。醫院制劑的醫保管理，各省也制定了相應的辦法。

例如浙江省規定：

納入基金支付范圍的醫院制劑，應當是經省藥品監管部門批準或備案，取得醫院制劑注冊批件或者備案號的治療性醫院制劑，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。納入基金支付范圍的醫院制劑，僅限于本院使用或經省藥監部門批準的調劑范圍使用，按乙類藥品管理， 中藥制劑不設個人自理比例，西藥制劑個人自理比例由各設區市醫療保障部門確定。

 

八類情形的醫院制劑不納入基金支付范圍：

 

（一）主要起滋補、保健作用的制劑；

（二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的制劑； 

（三）用于預防和避孕的制劑； 

（四）主要起增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒 煙、戒酒等作用的制劑；（五）因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的制劑；

（六）酒劑、茶劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童 用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除 外）等；

（七）已經停止配制的制劑；

（八）其他不符合國家和省有關規定的制劑

廣東新版目錄中有1403個醫院制劑列名

以廣東省公布的新版藥品目錄為例，包含醫院制劑1173個中藥、230個西藥，并給出相應的零售價。（需要完整excel表格可與我們聯系）

西藥部分，涉及46家醫院，部隊系統的醫院獨占鰲頭，陸總醫院20個，空軍醫院17個；孫逸仙、南方、中山眼科、華僑、珠江，以及開平中心醫院都超過10個制劑。

中藥部分，涉及67家醫院，廣東省中醫院作為全國門診量最大的中醫院，其中藥制劑數量高達200個，廣州中醫藥大學附屬醫院緊跟其后161個，佛山市中醫院86個，中山市中醫院58個，江門市五邑中醫院41個，廣東省第二中醫院40個。

中藥部分，某些制劑價格還不低哦！如下圖：

 

西藥的比起中藥，除了他克莫司滴眼液，大部分品種價格遜色多了，單價幾元錢到10幾20元不等，如圖：

醫院制劑當前的困境:不得上市銷售

按《藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑一般在本醫院內使用，也可以在指定的醫療機構之間調劑使用，但不得在市場上銷售。如遇突發情況（災情、疫情、突發事件）可跨省調劑，但有相應的申報、備案和監管措施。新冠疫情期間，就有一些醫院的制劑、湯方跨省使用。

醫院制劑，特別是中藥制劑，一般來自于臨床實踐產生，也有很多是名老中醫的經驗方劑轉化而來，直接面對患者，方便使用。有很多醫院制劑在患者、社會中有很高的知名度。

但由于存在歷史原因、監管現狀（不得上市銷售），以及利益相關者----處方人（老中醫）制劑所有者（醫院）、合作方（企業）的利益糾葛，醫院制劑一直沒有得到很好的發展。

 

注冊及產業化的政策機遇

不過，政策也不斷在發展變化，醫院制劑有了一些新的希望。

2019年10月，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確，“優化基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快中藥新藥審批”。“優化和規范醫療機構中藥制劑備案管理”。

在此基礎上，2020年12月，《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見  》指出：“發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化”。醫院制劑邁出醫院大門的關鍵一步很可能由此打開。

在粵港澳大灣區，新的政策更進一步，醫院制劑產業化政策似乎明朗。

2020年11月，《市場監管總局等部門關于印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知》明確指出“推進中醫藥產品創新研發。支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園設立中醫藥產品創新孵化中心，鼓勵中醫醫療機構在產業園發展醫療機構制劑，鼓勵在產業園研發中醫醫療器械”。

而對于醫藥市場而言，在仿制藥遭遇帶量采購，產品微利化，產業面臨結構性調整的同時，抓住醫院制劑走出醫院成為新藥、實現產業化的機遇似乎成為一些企業的發展方向。

對藥企來說是醫院準入、使用的障礙

當前，醫院內大量存在的制劑在各省有進入醫保目錄的可能性，地方醫保局仍有調整權限。在藥占比、醫保控費（DRG/DIP、單病種付費等）、藥事管理規定下自制制劑也成為醫院用藥的一個新方向。

特別是中成藥，以廣東省人民醫院為例，206個自制制劑（中藥200個，西藥6個）在醫院整體用藥總盤子中，與其對應的大約1500個外采制劑而言，是個不小的數字。也是藥企要進入醫院存在的一個不容忽視的準入障礙。