作者： 丁錦希 李佳明 任雨青

來源：中國醫療保險

編輯：云中鹿

高值創新藥物療效好，能顯著改善癥狀和患者生活質量。但因價格高、治療人群基數大，導致醫保基金支出風險高，其醫保準入難度不斷增加。從國際經驗來看，量價協議是控制高值創新藥物準入基金風險的主要手段。

本文結合我國國情，分析中國量價協議的實施障礙，建議建立多層次醫療保障體系，設計新型商業健康保險產品，由商業保險與基本醫保分擔準入風險，提升高值創新藥物醫保準入成功率，在保障基金可持續的前提下，滿足患者不斷增長的臨床新需求。

1 高值創新藥物準入難度持續增加  

 

高值創新藥物通常是指，具有高創新價值、能顯著延長生存時間或改善生命質量，但治療費用高昂的創新藥品。

 

此類藥品針對的人群往往基數龐大且身患惡性腫瘤、自身免疫缺陷等嚴重疾病，具有“針對疾病重、療效好、費用高、人群大”的四大特征。

 

1.1準入困境

 

在我國，高值創新藥物醫保準入面臨著可持續發展問題。

 

1.1.1準入需求迫切

 

廣大患者對高值創新藥物納入基本醫保的臨床需求十分迫切。罹患惡性腫瘤、自身免疫性疾病等嚴重疾病的患者由于缺乏有效治療手段，生存期限短，生存質量差，而高值創新藥物能顯著提升患者生存質量、延長患者壽命。以晚期非小細胞肺癌為例，患者五年生存率不足5%，而帕博利珠單抗單藥一線療法可將五年生存率提升至23.2%。

 

但是高值創新藥物年治療費通常高昂，患者自身難以負擔。以自身免疫性疾病治療藥物為例，經筆者統計，2020年談判納入的8個免疫制劑（注射用貝利尤單抗、西尼莫德片、鹽酸芬戈莫德膠囊、注射用維得利珠單抗、本維莫德乳膏、司庫奇尤單抗、巴瑞替尼片與依那西普注射液），其準入前的年治療費用平均高達10.6萬元，是我國2019 年人均可支配收入（30733元）的3.4倍。

 

身免疫性疾病治療藥物為例，經筆者統計，2020年談判納入的8個免疫制劑（注射用貝利尤單抗、西尼莫德片、鹽酸芬戈莫德膠囊、注射用維得利珠單抗、本維莫德乳膏、司庫奇尤單抗、巴瑞替尼片與依那西普注射液），其準入前的年治療費用平均高達10.6萬元，是我國2019 年人均可支配收入（30733元）的3.4倍。

 

1.1.2準入難度增加

 

隨著醫保談判工作的持續推進，高值創新藥物談判準入的難度卻不斷提升，總體呈現“成功率持續降低”和“降幅不斷提高”兩趨勢。

 

一是談判成功率愈來愈低。根據官方統計，談判藥品的總體談判成功率已由2017年的82%降至2020 年的73.46%，而2020年入圍談判的7個PD-1/PD-L1單抗中僅有3個品種談判成功，成功率不足50%。

 

二是談判降幅進一步擴大。據筆者統計，2017—2019年抗腫瘤藥物和免疫制劑兩類高值創新藥物的談判降幅逐年提高，分別從2017年的46.76%和30.59%提升至2019年的63.88%和50.25%（見圖1）。

1.2原因分析

 

高值創新藥物準入難度大，首先是因為其費用高、人群基數大，對基本醫保基金結構形成重大沖擊。以治療非小細胞肺癌的甲磺酸奧希替尼為例，2018年醫保談判準入前，該藥當年前三季度銷售額已高達18.5 億元，對醫保基金影響較大。

 

更重要的是，此類產品通常存在較大支出風險，即高值創新藥物納入醫保后的需求誘導效應①，導致治療人數顯著擴增，銷量迅速上漲，其基金支出增量有可能超出醫保管理部門的預期。例如，2019年談判成功的8個抗腫瘤藥物，其2020 年前兩季度的銷售額相較于2019年后兩季度，平均增幅高達209%②。

 

因此，在缺乏有效控制基金風險技術手段的情況下，為降低風險，醫保最簡明的方法就是，通過談判提高降幅，盡可能降低單價，來實現控制基金風險的目標。

 

從短期效應來看，談判大幅降價不僅可有效控制基金支出，也增加了創新藥物的可支付性，為廣大患者帶來福音。但從長期可持續發展角度，過低的價格使企業難以在短期內回收高額研發成本，也不利于企業維護全球市場定價策略，從而影響創新的可持續性，造成高值創新藥物在中國的遲滯上市，最終影響患者用藥可及性。

 

以PD-1單抗為例，從全球價格水平來看，P D-1單抗醫保定價較高，納武利尤單抗與帕博利珠單抗在英、德、加、日、韓五國年治療費用約65萬元③，而我國醫保定價遠低于國際水平，2019年談判準入的信迪利單抗年治療費用為9.86萬元，2020年談判準入的卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗與特瑞普利單抗年治療費用則更低。

 

①需求誘導效應是指高值創新藥物納入醫保后，由于醫保報銷且價格下降，進一步激發治療需求，誘導臨床醫師與患者選擇使用，導致治療人群擴增。

②數據來源米內網重點城市公立醫院化學藥—中成藥終端競爭格局。8個抗腫瘤藥物為：鹽酸阿來替尼膠囊、呋喹替尼膠囊、注射用雷替曲塞、奧拉帕利片、馬來酸吡咯替尼片、帕妥珠單抗注射液、信迪利單抗注射液與蘆可替尼片。

③價格數據來源英國、德國、加拿大、日本和韓國官方網站，并考慮匯率、稅率因素換算為中國價格。

 

2 量價分擔協議在我國的可操作性

 

從國際經驗來看，控制高值創新藥物基金風險，除了談判降低單價外，更多是采用量價協議（Price-volume Agreement, PVA）來控制納入醫保后銷量急劇擴增的風險。據統計，2013年歐盟國家量價協議使用占比已達39.2%。

2.1域外實施要點

 

量價協議是指醫保準入時，醫保部門與企業通過預算影響分析（BIA）測算結果，確定高值創新藥物的醫保基金支出上限作為風險點。超過風險點的藥品費用將由企業分擔。費用分擔方式主要有以下兩種：

 

一是，企業向醫保部門退款。以利妥昔單抗為例，2008年，中國臺灣地區醫保部門與企業簽訂量價協議，并約定風險點為2億新臺幣。最終利妥昔單抗實際基金支出超過風險點，企業向醫保部門退還1524.7萬新臺幣。

 

二是，醫保部門調降支付標準。例如瑞典醫保部門于2016年針對來那度胺簽訂量價協議（風險點保密）。截至2017年4月，通過統計各地來那度胺醫保基金支出數據，瑞典醫保部門計算出來那度胺累計基金支出為297,930萬克朗，超過風險點，故與企業談判，將來那度胺的醫保支付標準下調5%[7]。

 

可見，量價協議是全球控制高值創新藥物準入風險的大趨勢。那么，量價協議在我國能否落地實施？

 

2.2中國實施障礙

 

從域外經驗來看，超出風險點后如何處理藥品費用，是實施量價協議的關鍵環節。然而，在我國現有醫保管理體系下，上述兩種分擔方式都存在一定實施障礙。

 

2.2.1“收支兩條線”，企業無法直接退款給醫保

 

自2018年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《國稅地稅征管體制改革方案》后，我國基本醫療保險費籌資已交由稅務部門統一征收，而醫保部門僅負責醫保基金的結算使用，即“收支兩條線”。在此背景下，醫保部門自身不具備收費能力，無法直接收取企業退款。

 

同時，我國醫保目錄制定層級與基金支付統籌層級不統一。目錄制定者為國家醫保部門，其有權與企業簽訂醫保準入與量價協議，但實際支付者卻是各統籌地區醫保部門。因此，若國家醫保部門針對某高值創新藥品統一簽訂量價協議，當藥品的全國實際銷量累計超過預期銷量上限后，由于各統籌地區的基金支出金額和比例都不一致，無法確定應將超額費用退給哪個統籌地區。

 

2.2.2頻繁調整支付標準，導致參保福利不公平

 

與企業退款方式相比，調整藥品支付標準易于操作，但會導致支付價格體系不穩定。假設某藥品A，若首個支付標準調整周期內基金支出未超過風險點則維持原價，第二個周期內支出超過風險點則需調降支付標準，而第三個周期內未超風險點則支付標準回歸原始水平，如此導致支付標準上下波動（見圖2）。

 

藥品支付標準不穩定將帶來兩個問題，一是可能導致各統籌地區結算混亂；二是造成患者間支付不公平。由于患者按照醫保支付標準結算個人自付費用，因此不同時間段，處于不同支付標準水平的患者，其自付金額也不同，導致不公平現象發生。

 

3 多層次保障新思路

 

2020年2月，《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，提出“促進多層次醫療保障體系發展”“加快發展商業健康保險”。

 

筆者建議，可在量價協議中探索引入商業健康保險，與基本醫保組成多層次保障體系，通過“風險分擔、協同支付、一站式結算”機制打通量價協議的實施障礙，為高值創新藥物醫保準入提供中國新模式。

 

3.1建立多層次保障體系，分擔基金風險

 

高值創新藥物基金實際支出超過風險點后，基本醫保不再支付，轉由商業保險承擔。操作流程如下：

 

3.1.1建立三級結算體系

 

構建“用藥患者、醫藥機構、醫保經辦、商保公司與藥品企業” 五方聯動的互聯網一站式結算系統，建立“三級結算體系”（見圖3），有利于提高患者結算便捷性，降低患者墊付負擔。

第一級結算：用藥患者與醫藥機構即時結算。患者購買藥物時，按本地醫保報銷政策，僅向醫藥機構結算個人自付費用，醫保支付費用則由醫藥機構先行墊付。

 

第二級結算：醫藥機構與醫保經辦/商保公司按月結算。當藥品累計基金支出未超過基金支出風險點時，醫藥機構與醫保經辦機構結算；當累計基金支出超過風險點后，醫保經辦機構停止結算，轉由商保公司與醫藥機構結算。這是三級結算體系中的關鍵環節。

 

第三級結算：醫藥機構與藥品企業按季結算。醫藥機構收到醫保經辦/商保公司結算費用后，按季與藥品企業結算回款。

3.1.2分層次結算

 

在第二級結算體系中，如何劃分與轉換醫保與商保的支付責任。

 

首先，建立基金支出風險監測機制，監測判斷藥品累計基金支出是否達到量價協議約定的風險點。為提高監測效率，可在國家醫保信息管理平臺基礎上，針對簽訂量價支出監測中心和基金支出上報制度。由各統籌地區醫藥機構（醫療機構/社會藥房）實時將藥品報銷金額數據上報國家監測中心，由監測中心匯總各地數據得到藥品全國累計支出數據。

 

當藥品累計基金支出未達風險點時，各統籌地區醫保經辦機構結算端口正常開放，由基本醫保向醫藥機構結算藥品醫保支付費用；當累計支出超過風險點后，監測中心及時反饋各統籌地區醫保經辦機構，關閉基本醫保結算端口，不再支付。原醫保支付費用部分轉由商業健康保險承擔理賠責任，并向醫藥機構支付（見圖4）。

3.2設計商保新產品，銜接多層次保障新模式

 

當前，國內商業保險公司尚未開發針對量價風險分擔協議的商保產品。結合國際經驗和我國商業健康保險發展趨勢，筆者建議可探索“專屬險”和“普惠險”兩種方式

設計商保產品。

 

3.2.1專屬險

 

專屬險是指企業與商業保險公司協商，專門為其生產的高值創新藥物“量身定做”一款商保產品。專屬險以生產企業作為投保人，用藥患者為被保險人，并限定理賠條件。一是特定患者，患者需使用該投保人投保的產品；二是特定病種，患者罹患疾病需為藥品說明書規定的適應癥；三是特定起付條件，藥品當年全國累計基金支出超過量價協議約定的風險點，基本醫保不再結算時，由商保承擔理賠責任。上述三個條件缺一不可。

 

3.2.1普惠險

 

城市普惠險，是指“政府指導、商保承辦、自愿參保、多渠道籌資”的城市定制型商業醫療保險，主要用于對基本醫保報銷后的剩余醫療費用進行補充保障。除單獨設計專屬險外，企業還可與普惠險承辦公司協商，由企業投保，將量價協議所需的高值創新藥物融入普惠險的保障范圍，并新增該藥品理賠條件（同專屬險理賠條件）。當滿足理賠條件時，由普惠險公司向醫藥機構結算藥品費用。納入普惠險最大優勢是，可以廣泛宣傳所融入新產品（病種），而且不需要普惠險投保人另行繳納投保費。對于廣大購買普惠險的參保人來說，增加這個病種治療保險是“加量不加價”。

 

綜上，無論是單獨設計專屬險還是融入普惠險，均與我國現有商業健康保險產品存在一定的差異（見表1），需醫保管理部門、商業保險公司、患者和藥品企業多方參與，共同設計，以實現多層次保障的新目標。

 

4 結論

高值創新藥物因價格高昂、治療人群基數大，其基金支出風險高。這成了醫保準入談判“成功率持續降低”和“降幅不斷提高”的主要原因。從長遠來看，這會給企業創新動力和創新藥品可及性帶來負面影響。

 

建議設計新型商業健康保險產品，建立多層次保障體系，從而在我國實施量價協議，商業保險與基本醫保分擔藥品超量風險，以有效提升高值創新藥物醫保準入成功率，在保障基金可持續的前提下，滿足患者不斷增長的臨床新需求。