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2月26日，恩華藥業發布公告稱，公司獲得國家藥監局核準簽發的麻精管控類藥品鹽酸羥考酮注射液3個規格的《藥品注冊證書》。羥考酮為中國公立醫療機構終端止痛藥TOP3大品種，2019年銷售額接近10億元，目前原研藥企領軍市場。

 

表1：恩華藥業獲批產品的具體情況

來源：公司公告

 

圖1：2020H1羥考酮的企業格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端暢銷的羥考酮產品有NAPP的鹽酸羥考酮緩釋片、鹽酸羥考酮注射液以及鹽酸羥考酮膠囊，合計市場份額超過九成，而國內企業中北京華素制藥的鹽酸羥考酮片占比不到1%。

 

恩華藥業在公告中提到，鹽酸羥考酮注射液為強效鎮痛藥，用于治療中度至重度急性疼痛，包括手術后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強阿片類藥物治療的重度疼痛，該產品為國家醫保目錄乙類藥品。

 

圖2：國產鹽酸羥考酮注射液的獲批情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

2020年12月，東北制藥集團沈陽第一制藥的4類仿制獲批并視同過評，拿到了該產品“國內首仿+首家過評”，恩華藥業本次也按4類仿制獲批，成為國內第二家（生產、過評）。

 

恩華藥業表示，鹽酸羥考酮注射液獲批上市，豐富了公司在神經系統領域的產品管線，有利于提升公司的市場競爭力。2020上半年在中國公立醫療機構終端神經系統藥物TOP20企業中，恩華藥業已經升至第五位，在新品加持下，公司的市場地位有望再度提升。

 

來源：CDE官網、米內網數據庫

注：數據統計截至2月26日，如有疏漏，歡迎指正！

 

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