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2月26日，科倫申報(bào)的磺達(dá)肝癸鈉注射液4類仿制上市申請(qǐng)獲CDE承辦，正式發(fā)起對(duì)恒瑞的“進(jìn)攻”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前在中國公立醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磺達(dá)肝癸鈉注射液的領(lǐng)軍企業(yè)為恒瑞，2020上半年市場份額超過七成。

 

圖1：科倫的磺達(dá)肝癸鈉注射液注冊(cè)情況

來源：CDE官網(wǎng)

 

資料顯示，磺達(dá)肝癸鈉注射液適用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；用于無指征進(jìn)行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。

 

圖2：磺達(dá)肝癸鈉注射液的銷售趨勢

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

磺達(dá)肝癸鈉是針對(duì)凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優(yōu)點(diǎn)。，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端磺達(dá)肝癸鈉注射液已突破1億元，2020上半年疫情影響患者就診頻次，但該產(chǎn)品的銷售增速仍然保持150%以上，市場潛力巨大。

 

圖3：磺達(dá)肝癸鈉注射液的批文情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

目前獲得磺達(dá)肝癸鈉注射液批文的企業(yè)有五家，恒瑞最早于2018年5月獲批首仿，2020上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場份額上漲至73.09%；在國內(nèi)仿制的沖擊下，原研藥企的市場份額急速下滑，2020上半年僅剩不到三成。2021年2月，兆科藥業(yè)的4類仿制獲批并視同過評(píng)，成為了該產(chǎn)品首家過評(píng)企業(yè)。

 

表1：目前磺達(dá)肝癸鈉注射液在審的上市申請(qǐng)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

目前除了科倫的上市申請(qǐng)獲得受理外，沈陽雙鼎制藥、吉林惠升生物制藥、南京健友生化制藥的4類仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。這些高端仿制藥獲批上市后，是進(jìn)一步壓縮原研的市場份額，還是來分食恒瑞的市場呢？我們將繼續(xù)觀察。

 

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月26日，如有疏漏，歡迎指正！