今日（2月24日），康希諾發布公告稱其重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲國家藥監局受理。

此前國內已經有兩款疫苗獲批附條件上市，均為滅活疫苗，分別來自國藥集團中國生物和科興。如果康希諾生物最終順利獲批，則意味著將成為國內獲得附條件上市的第三款疫苗，也是國內獲批的首款腺病毒載體新冠疫苗。

 

關于重組腺病毒載體新冠疫苗（Ad5-nCoV）

據了解，該疫苗為康希諾與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所共同開發的重組腺病毒載體新冠疫苗（Ad5-nCoV），商品名為“克威莎”。此前康希諾生物在全球率先開展臨床研究分別于 2020 年 3 月 16 日、4 月 12 日在武漢啟動Ⅰ期和 Ⅱ 期臨床試驗，是全球首個進入臨床研究階段的新冠疫苗。

公告顯示，目前在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬余受試者的接種及期中數據分析。

 

Ad5-nCoV 的 Ⅲ 期臨床試驗期中分析數據結果顯示：在單針接種疫苗 28 天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為 65.28%；在單針接種疫苗 14 天后，疫苗對所有癥狀總體保護效力為 68.83%。疫苗對重癥的保護效力分別為：單針接種疫苗 28 天后為 90.07%；單針接種疫苗 14 天后為 95.47%。

在今年的1月25日，康希諾生物公告稱Ad5-nCoV成功達到預設的主要安全性及有效性標準，無任何與疫苗相關的嚴重不良事件發生，可繼續推進其III期臨床試驗。

2月10日，康希諾公布，基于 III 期臨床試驗的中期結果 Ad5-nCoV 已獲得墨西哥聯邦衛生風險防護委員會的緊急使用授權，用于 18 歲及以上成人。

據業內人士分析，根據《疫苗管理法》、《藥品管理法》相關規定，新冠疫苗按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，而且新冠疫苗的研發過程中企業就與藥審中心進行滾動資料提交，因此從遞交上市申請到獲批上市用時非常短，如國藥集團用時 8 天，科興中維用時 3 天，預計康希諾 Ad5-nCoV 近期也會加快獲批上市。

關于康希諾生物

康希諾生物股份公司 于2009年1月13日成立于中國天津，致力于為中國及全球公共衛生研發、生產和商業化創新疫苗。公司現有四個創新疫苗平臺技術，包括腺病毒載體疫苗技術、結合技術、蛋白設計與重組技術、制劑技術。

2019年3月，康希諾生物在香港聯交所主板H股上市；2020年8月13日，康希諾生物正式登陸科創版，成為科創板開板以來首只“A+H”疫苗股。

2020年，康希諾生物已建立覆蓋13種傳染病的16種疫苗研發管線，其中包括2017年獲批的重組埃博拉病毒病疫苗以及在研的重組新型冠狀病毒疫苗 。

2021年1月28日，康希諾公布其2020年度業績預告，預計歸母凈利潤為-5.1億元到-5.4億元，虧損增加超過3.35億元。公司2017-2019年歸母凈利潤分別虧損為0.64億元、1.38億元、1.56億元。

公告顯示虧損劇增的主要原因在于公司的研發費用大幅上升達到4.4億元-4.7億元，研發費用增加超過2.88億元。 康希諾表示，報告期內，公司加大研發投入，尤其是疫情爆發以來，持續推進相關在研產品的研發進展，積極推進臨床試驗，研發費用大幅上升。 看來研發費用大增應該是主要花在新冠疫苗的研發上。