CXO 板塊業務格局及趨勢

 

下圖為重點覆蓋的 CXO 上市公司（以 CXO 業務為主營業務）業務格局，整體有兩個趨勢：

①頭部公司平臺化，代表公司為藥明康德、康龍化成；

②大細分領域賽道龍頭深耕產業發展機遇，同時進行橫向業務延展 （某一環節的一站式服務），代表公司為藥明生物、泰格醫藥、凱萊英等。

 

小分子 CXO 產業鏈業務格局及趨勢

下圖為我們重點覆蓋的小分子 CXO 上市公司業務格局（不包含大分子）， 其中的復盤與展望啟示如下（本章節只討論純 CXO 業務，不討論投資相關業務協同）：

1、藥明康德的平臺化發展路徑：藥物發現 CRO 服務提供良好的流量入口， 為后續下游業務提供導流作用。該模式有幾大業務協同：

①藥物發現 CRO →CMC→CDMO→CMO；

②藥物發現 CRO→臨床前開發；

③臨床前 CRO →臨床 CRO；

④CDMO→臨床 CRO；

⑤幾大業務模塊的相互協同和導流， 一站式服務。

過去 15-20 年時間，該流量入口效應最明顯也最成功的的導 流即為藥物發現 CRO（實驗室化學）→狹義 CMC（臨床前藥學研究）→ 狹義 CDMO（臨床開發訂單）→CMO（驗證批&商業化產品生產）。藥明 康德打通了前端入口——中國區實驗室的化學服務部（CSU）到后端合全藥業的 CMC→CDMO→CMO 的小分子全產業鏈環節，實現了端到端的一 站式小分子化學、開發、生產服務。

2、康龍化成自 2015 年以來重點布局了下游 CDMO 的團隊和產能，通過 5 年左右的時間，逐步打通了從前端實驗室化學到 CMC、CDMO、CMO （2021 年下半年紹興一期商業化產能落地），未來成長確定性強，是目前確定性最大的兩家一站式綜合賦能新藥研發平臺之二（龍一為藥明康德）。

3、目前除了康龍化成外，有潛力形成“藥明式”平臺化布局的企業有：

①藥石科技，分子砌塊→中間體→原料藥→制劑，克級訂單→千克級訂單→ 十千克級訂單→百千克級訂單→噸級訂單（藥物發現階段→臨床前階段→ 臨床早期階段→臨床后期階段→商業化階段），通過南京藥石、山東藥石、 暉石藥業、藥建康科等形成 CRO→CMC→CDMO→CMO 的發展路徑。

②維亞生物，前端有成體量的藥物發現業務（公司在靶點研究與驗證，特別 是蛋白結構解析方面有較強優勢），2020 年通過收購朗華初步完成 CRO→ CDMO 的業務布局，未來有望通過提升 CDMO 能力、打通 CRO→CMC→ CDMO→CMO 業務鏈條，形成一站式平臺化布局。

③美迪西，藥物發現 及臨床前 CRO 龍頭，主要業務有藥物發現、臨床前開發和 CMC 藥學研究， 未來有希望在 CDMO 細分領域進行業務延展，打通 CRO→CMC→CDMO →CMO 業務鏈條。

④睿智醫藥，老牌 CRO，下游 CDMO 業務不斷延展。

4、大賽道細分領域龍頭的業務延展之路（以凱萊英為例）：

①做大做強一 站式小分子 CDMO 平臺。凱萊英在小分子 CDMO/CMO 業務領域具有非 常強的國際競爭力和國際口碑，在海外 MNC 大客戶、國內客戶和海外 Biotech 長尾客戶都有不錯的國際市場份額。過去的幾年時間，凱萊英通過人才引進、團隊建設、技術升級等方式，不斷提升公司在前端 CMC、早期 臨床項目 CDMO 的能力。項目梯隊日趨合理，早期項目不斷增多，未來業 績可持續性及增長動力強勁。縱向產業鏈方面，不斷提升 API 和制劑 CDMO 綜合服務能力，產品不斷升級，附加值持續提升。

②通過自建產能 和并購形式在產業鏈兩端做橫向延展，在臨床前開發、臨床 CRO 等業務 領域進行延展。

③通過自建形式在上海布局生物大分子 CDMO 業務領域， 將業務進一步延展至生物大分子一站式 CDMO 業務。

 

5、從小分子藥物的制造產業鏈來看，整體上可以分為偏精細化工階段 （nonGMP）→RSM（nonGMP）→GMP 中間體、高級中間體→API （GMP）→制劑（GMP）。目前國內 CDMO 企業整體處在產業升級的中 間階段，原料藥、制劑（特別是臨床后期和商業化階段的項目）的項目經 驗和相關國際口碑較弱，未來板塊成長空間較大。

6、在原料藥 CMO/CDMO 端，我們認為九洲藥業具備較強的 CMO 國際認可度，預計 2020-2021 年諾華相關產品，特別是諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦 鈉片，Entresto）相關原料藥形成較大規模的收入。中長期來看，蘇州工廠（蘇州瑞博，原蘇州諾華）將會成為中國/亞太地區最為重要的創新藥 API CDMO/CMO 基地（稀缺的高級產能）之一，相關產能經過全球多個 監管機構認證，并且有諾欣妥這樣的全球重磅炸彈級藥物百噸以上 API 產 品供應經驗，目前已逐步形成示范作用，“諾華產業鏈”（諾華全球范圍內 最重要的小分子核心戰略供應商之一）的背書已開始導流，公司逐步形成 了諾華為主、其他 MNC、歐美中小型制藥企業和國內創新藥企四大支柱客 群。

7、制劑領域中，眾多國內 CDMO 企業的相關項目經驗較少，2019 年- 2020 年合全藥業、健友股份、凱萊英、康龍化成等企業有一定體量的收入。制劑 CDMO/CMO 領域中，我們認為，口服制劑、注射劑、緩控釋制劑、 透皮貼劑、藥械一體化制劑等領域都是未來產業延展的良好方向，提升空 間較大。

在注射劑 CMO/CDMO 領域，健友股份的制劑項目經驗及優勢較為明顯， 是國內極少數注射劑領域產能較大、國際認證經驗較為豐富的制藥企業：

①公司注射劑制劑 CMO/CDMO 經驗豐富，通過中國、美國、歐洲、巴西 等多地監管機構認證，具有豐富的海外注冊經驗，過往累計生產上億支注 射劑產品（其中 2020 上半年生產注射劑制劑產品 3323 萬支），特別是子 公司健進制藥的在國內和國際制劑 CMO/CDMO 領域有著良好的口碑。

② 公司通過上市前自建、IPO 募投、收購子公司健進制藥、兩次可轉債募投 不斷增加注射劑產能，未來依托于公司的肝素制劑、抗腫瘤制劑的產能-成 本優勢和經驗優勢（肝素和疫苗類產品是全球注射劑領域使用量最大的兩 類產品，使用量級遠高于一般注射劑產品，健友股份的主營業務是肝素相 關產品），有望打開注射劑 CDMO/CMO 的業務空間，并具備進一步的相 關業務延展性。

國內外 CDMO 產業持續高景氣

全球 CDMO 高景氣：跨國大藥企外包滲透率提升+Biotech 崛起

全球來看，醫藥創新制造終端需求穩定增長，小分子在研管線數量持續穩定增長（2001 年至 2020 年復合增長率 4.4%），總體外包滲透率平穩提升， 小分子 CDMO 行業近年來保持快速發展勢頭。其市場規模由 2014 年的 147 億美元增至 2018 年的 204 億美元，復合年增長率 8.5%，預期將進一 步增至 2023 年的 339 億美元，復合年增長率 10.6%。

對于大型跨國制藥企業而言，隨著新藥研發成功率的下降、研發/開發成本的持續提升，研發創新投資回報不斷降低。德勤公司的統計數據顯示，近 十年來 12 家大型藥企的研發投資回報由 2010 年的 10.1%持續下降至 2019 年的 1.8%，同時將單個新藥推進到上市的研發、開發成本自 2010 年以來增長了 67%（11.88 億美元→19.81 億美元）。因此近年來，眾多 MNC 基于成本和效率的考慮，不斷剝離非核心生產資產，增大外包比率， 外包滲透率持續提升。

近年來新藥研發的一個新的趨勢是，小的研發型醫藥企業數量不斷增多， 在研管線占比持續提升。一方面是因為小型研發機構的醫藥創新更加活躍， 另一方面是因為全球資本市場醫藥健康產業投融資的活躍。根據動脈網的 統計，2011 年以來資本市場持續保持高度活躍，相關投融資事件及融資金 額快速增長，2011 至 2020 年復合增速 22%。2020 年中國醫療健康產業 投融資總額達到歷史新高的 5169 億元（749 億美元），同比增長 41%。據 Pharmaprojects 統計，全球在研新藥中新興科技研發公司（在研管線中有 1-2 個新藥）所研發的新藥占比從 2011 年的 14.8%左右迅速增長到 2018 的 19.3%左右。考慮到新藥銷售彈性較大，新建產能周期長、折舊多等因 素，輕資產的新興生物科技研發公司往往比大型醫藥公司更傾向于將生產 等環節進行外包。

內外需需求強勁，中國 CDMO 進入高速發展黃金十年

中國 CDMO 作為一個近 20 年成長起來的新興產業，海外需求是重要的發展推動力（以合全藥業、凱萊英、九洲藥業、博騰股份、康龍化成等為代表的頭部企業海外收入占比超過 80%）。過去 20 年時間，離岸外包的承接 海外訂單，國內 CDMO 產業逐漸建立、健全、完善并提升了自身的 EHS、 研發/開發/生產體系，并逐步獲得了全球醫藥創新高端制造供應鏈的認可。

工程師紅利等優勢推動產業轉移：目前全球 CMO/CDMO 市場仍主要集中 在歐美等發達國家市場，但由于上述市場環保和安全生產方面要求嚴格， 擴大產能面臨嚴格、繁瑣的行政審批，同時勞動力、環保成本高企，大大 限制了歐美地區的產能擴張。而以中國為代表的亞太藥品市場需求日益旺 盛，在藥品專利保護制度建設上逐步完善，在固有的成本效益優勢的基礎上，隨著科研和制造實力的提升，全球 CMO/CDMO 市場已陸續開始從西 方成熟市場向亞太新興市場轉移。相比于其他大多數亞洲國家，中國在新 技術開發、基礎設施建設和供應鏈、質量管理體系、知識產權保護等方面 優勢明顯包。

 

國際認可度持續提升，產業平穩升級，拉動產業快速發展，未來空間巨大。小分子藥物的生產過程大致可以分成以下幾個階段：偏精細化工階段 （nonGMP）→RSM（nonGMP）→GMP 中間體、高級中間體→API （GMP）→制劑（GMP）。

過去 15-20 年時間，國內頭部的 CDMO 企業不斷實現國際醫藥創新高端制造供應鏈上的突破，國際認可度持續提升，D （Development）和 M（Manufacture）的產品不斷升級（RSM→GMP 中 間體→GMP 高級中間體→API），2019-2020 年來看，商業化階段的項目以 GMP 中間體、高級中間體為主，API 項目持續增長，臨床階段 API 項目則 占比更大；長期來看，產業升級仍是中國 CDMO 發展的重要推動因素。

中國醫藥研發創新浪潮推動 CDMO 強勁增長：

①從我們跟蹤的產業趨勢來 看，2010 年以來，特別是 2015 年以來，中國醫藥創新開始蓬勃興起，開 啟了中國醫藥研發創新浪潮。過去五年，是一個國內醫藥創新項目大量立 項→臨床前開發→臨床早期開發（fast follow 項目為主，因此藥物發現階段研發需求較少），本土醫藥創新實現從 0 到 1 的黃金五年，相關 CMC/CDMO 需求開始萌芽發展，未來 5 年中國醫藥研發創新浪潮將逐漸 進入 2.0 階段，大量項目進入臨床后期開發和落地兌現階段，相關CDMO/CMO 需求快速爆發，內需即將實現從 1 到 10 的加速發展五年黃金 期，看好 CDMO 的內需爆發。

投融資方面，自 2015 年以來資本市場持續保持高度活躍，相關投融資事件及融資金額快速增長。2020 年中國醫療健康產業投融資總額達到歷史新高的 1627 億元，同比增長 58%，2011 至 2020 年復合增長 24%。

臨床端來看，新登記臨床保持快速增長。過去五年創新藥早期臨床呈現爆發式增長，臨床三期項目持續增長，我們預計未來五年將逐步迎來臨床后及商業化 CDMO 需求潮。

CDMO 產業研究框架。

新藥研發過程與外包服務產業鏈：整個新藥研發包括藥物發現、臨床前開 發、IND 申報、臨床開發（Ⅰ期臨床→Ⅲ期臨床）、NDA/BLA、上市后Ⅳ 期臨床研究等過程。整個新藥研發過程呈現耗時長、低成功率、高費用等 特點。醫藥研發外包服務產業鏈（CXO）可以從全流程實現新藥研發、開 發和生產的服務與賦能。廣義的 CMC（Chemistry, Manufacture, and Control）和 CDMO 從臨床前開發階段開始介入，包括藥學研究、合成路 線優化、化學工藝放大與開發，商業化規模生產等服務內容。

CMC/CDMO 業務的特點：

①早期藥學研究項目（狹義 CMC，臨床前）、 早期臨床項目（狹義 CDMO）相對資產較輕，對研發能力的需求較多（研 發人員，團隊及項目經驗），單位產品附加值較高但總體訂單金額較小，訂 單金額從幾十萬元到千萬元級別。

②臨床后期及商業化項目（CMO）相對 資產較重，對生產體系、生產經驗、供應鏈管理等能力要求較高，單位產 品單價較低但一般而言總體訂單金額較大，較大的商業化 CMO 項目可達 數億甚至十億元每年的體量。

③對研發能力的要求，狹義 CMC（臨床前藥 學研究）>CDMO（臨床早期項目）>CMO(臨床三期及商業化項目)。

④對 生產能力的要求，CMO(臨床三期及商業化項目)>狹義 CDMO（臨床早期 項目）>狹義 CMC（臨床前藥學研究）。

⑤人均單產而言，CMO(臨床三期 及商業化項目）>狹義 CDMO（臨床早期項目）>狹義 CMC（臨床前藥學 研究）。

⑥對 Capex 的要求，CMO(臨床三期及商業化項目）>狹義 CDMO （臨床早期項目）>狹義 CMC（臨床前藥學研究）。

因此，我們關注 CDMO業務模式中的兩點，業績的彈性與業績的可持續性：

①短期業績的確定性與彈性，更多來自于偏后期的 CDMO/CMO 項目，一 般而言，同一項目進入臨床后期和商業化階段，合同訂單金額會數倍甚至 十數倍、數十倍于早期項目階段。

②中長期業績的可持續性，意味著連續不斷有持續放量的臨床后期/商業化項目，如果沒有項目管線和項目梯隊， 則未來業績持續高增長的不確定性會較大，因此為了保證中長期業績的可 持續性，必須 保證足夠的 項目管線， 即跟隨分 子發展（Follow the Molecule）模式。一方面 3-5 年后的業績增量重要來源（臨床后期/商業化 項目）是目前的臨床前/早期臨床項目；另一方面，新藥研發低成功率、充 滿了不確定性，因此需要保證足夠多的項目，才能保證源源不斷的大訂單/ 臨床后期及商業化項目。一般我們認為，同等條件下，項目梯隊越合理、 高質量的早期項目越多，未來的業績可持續性和增長動力越強勁，如藥明 德的子公司合全藥業。

 

2020 Preview，回顧與展望，中國小分子 CDMO 的黃金十年

中國小分子 CDMO 的黃金十年：過去五年，板塊實現加速成長，收入增速 持續上升，同時盈利能力持續提升；未來五年，海外需求方面延續產業轉 移和產業升級，下游大訂單持續兌現，國內需求方面即將迎來中國醫藥研 發創新 2.0 的需求浪潮爆發。

中國小分子 CDMO 2020 Previe：小分子 CMO/CDMO業務進入加速上升通道，收入增速持續顯著提升。國金醫藥大數據中心對所覆蓋的 CXO 全 產業鏈的 22 家 A+H 上市公司的研發外包相關收入進行了拆分、分類匯總， 2015-2020 年 22 家 CXO 企業中的小分子 CMO/CDMO 相關業務整體收入 規模分別為 52/63/75/99/131/180 億元，2016-202020 年分別同比增長 2%/13%/22%/35%/39%，該板塊收入增速連續三年實現大幅提升。

外需方面，產業轉移疊加產業升級，藥明康德（合全藥業）、凱萊英、九洲 藥業、博騰股份、康龍化成等公司體系不斷完善，能力持續提升，國際認 可度逐漸增強，不斷實現業績加速。客戶層面，頭部企業逐漸進入 MNC 醫藥創新制造核心供應鏈；海外 Biotech 長尾客戶方面，拓客力度逐漸增 強，歐美中小型客戶逐漸成為業績增長核心動力之一。

自 2018 年以來，我們對國內醫藥創新（內需）的判斷：目前中國醫藥行 業處在醫藥研發創新 1.0 浪潮中，從國內醫藥創新趨勢來看，未來 5 年將 逐漸從研發立項&早期臨床開發階段過渡進入到臨床后期開發和落地兌現 階段，CXO 全產業鏈整體持續高景氣，細分產業鏈中臨床 CRO 和 CDMO 的內需將進一步提振。基于上述產業趨勢研判，我們對臨床 CRO 和 CDMO 產業鏈進行了重點推薦，相關重點標的持續兌現，不斷實現業績高 速成長。

大量新藥研發項目進入臨床后期開發和落地兌現階段，帶來驗證批次需求 和新國產商業化 CMO 訂單：

①驗證批次，商業化規模，量大于早期臨床 開發階段訂單；

②MAH 制度下，新的國產商業化 CMO 訂單：渠道零庫存， 藥企超量備貨。未來 3 年內需訂單彈性較大的公司包括藥明康德（合全藥業）、凱萊英、九洲藥業等。

綜合來看，我們預計未來 5 年國內小分子 CDMO 板塊仍會保持高速增長。

精選報告來源：【未來智庫官網】。文章出處：國金證券研究所