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2月21日，揚子江藥業集團四川海蓉藥業申報了布立西坦注射液3類仿制上市申請獲得受理，目前國內市場上暫無布立西坦相關制劑獲批。布立西坦（又名布瓦西坦）原研企業為優時比，2016年先后獲歐盟EMA及美國FDA批準上市，作為其他藥物的附加治療用于治療16歲及以上癲癇患者的部分性發作。

 

圖1：揚子江申報的布立西坦注射液注冊情況

來源：CDE官網

 

圖2：布立西坦（又名布瓦西坦）的全球銷售情況（單位：百萬歐元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

 

左乙拉西坦曾是最暢銷的抗癲癇藥物，布立西坦（又名布瓦西坦）與左乙拉西坦結構相似，SV2A結合力增強10倍，是新一代抗癲癇藥物，其生物利用度更高、達峰時間短，市場前景更好。，原研產品2016年獲批上市后，2017年在全球的銷售增速達383.33%，2018年銷售額破1億歐元，2019年上漲至2.2億歐元。

 

表1：目前國內布立西坦相關制劑的上市申請情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

優時比的布立西坦片進口5.1臨床申請已獲批，國內藥企中江西青峰藥業申報了布瓦西坦片3類仿制上市申請已獲批臨床，而注射劑目前僅有揚子江申報3類仿制上市并在審評審批中。

 

2021年至今，揚子江已申報了18個新品的上市申請，其中神經系統藥物有5個，除了布立西坦注射液外，氫溴酸伏硫西汀片、醋酸艾司利卡西平片也有望沖擊首仿。

 

來源：米內網數據庫、CDE官網

審評數據統計截至2021年2月22日，如有錯漏，敬請指正。

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