“未來將不再有‘重磅炸彈’型藥品，而是‘集束炸彈’型、‘分類執導’型。”中國藥科大學教授國際醫藥商學院副院長徐偉在2021年中國醫藥產業新年展望會中如是說道。

本文試圖去回答三個問題：

• 創新藥市場將會發生哪些變化？

• 創新藥有必要通過國談進醫保嗎？

• 醫保最后一公里如何解決？

01 創新藥市場將會發生哪些變化？

創新正主導醫藥行業競爭格局的變化。

一方面，原研藥和仿制藥的格局正在重塑。米內網數據顯示，2017年~2020年，原研藥的銷售份額已經從25%增加到30%。有預測估計未來五年全球處方藥增速將保持在7.4%，其中原研藥將占據越來越多的市場份額，仿制藥比重比例會越來越小，從72%逐漸演變成65%。

另一方面，全球藥品結構也發生了劇烈的變化。從全球處方藥銷售TOP10來看，全球處方藥市場正在經歷從化學藥向生物藥的轉變，這一變化也在制藥業上游服務中有所展現，越來越多的化學藥CDMO轉向生物藥CDMO，藥明生物在港股的表現便是最好的例證。

值得關注的是，這一變化將導致新商業模式的誕生。

為什么？徐偉解釋道，化學藥通常對很多患者都有效，但這些患者可能只有30%~40%能稱得上“有效的治療”。在這一背景下，藥企的銷售策略通常會考慮患者的基數。而放到生物藥市場，先天因為基因分型、靶點特異等因素進行了市場細分，在這一細分市場，這些生物藥80%~90%的患者都是奇效，如果價格合適，則有可能去壟斷某一個細分市場。

由此他認為，基于這一變化，藥企的銷售模式以及競爭格局也將隨之改變。譬如創新藥商業化上市的重要途徑——醫保談判，是否要通過醫保談判進入醫保目錄？這是擺在所有藥企面前的難題，尤其對那些僅有1~2個新藥的初創企業更為關鍵。

02 創新藥有必要通過國談進醫保嗎？

“其實對于臨床中的治療性藥品，我們都認為進醫保總歸對銷售是有幫助的。”徐偉肯定道，“進醫保類似于給藥品打了一個折扣。”

跨國藥企最先吃到了醫保的紅利。2019年樣本醫院數據顯示，在2018年國家醫保談判成功的17個藥品當中，13個品種在2019年落地以后實現了翻倍的增長。其中，新基的阿扎胞苷和諾華的塞瑞替尼均以60%的降幅進入醫保，分別取得了約24倍和23倍的同比增速。BI的阿法替尼、拜耳的瑞戈非尼、武田的伊沙佐米、羅氏的維莫非尼降幅約在45%，同比增幅在15倍~19倍。降價幅度（71%）最大的三個產品奧希替尼（AZ）、阿西替尼（輝瑞）、克唑替尼（輝瑞），也分別實現了11倍、6倍和3倍的增速。值得關注的是，AZ的奧希替尼受益醫保已成為全國百床大院的TOP10品種。

圖片數據來源：米內網高級數據庫

 

這樣的效應無不讓所有藥企垂涎三尺。在這次談判中，僅有兩家本土藥企，分別是正大天晴和恒瑞醫藥，尤其是安羅替尼達到了約19倍增長。

從未進醫保的藥品來看，2015年衛計委組織的首批藥品談判，其中治療非小細胞肺癌的3款藥品厄洛替尼、吉非替尼（易瑞沙）、埃克替尼，易瑞沙進入醫保后，2016年~2018年有了明顯的增長，同期厄洛替尼卻在逐漸下降。之后的英夫利昔單抗亦是如此，2017年受各項因素影響未進入醫保，2018年銷量就出現了明顯的下滑。

徐偉分析認為，同一個治療領域中的競爭對手，通過醫保以類似打折的方式來擴大自己的市場份額。對于被擠占的公司而言，等再進入醫保時，要再想重新奪回那一部分丟失的市場份額并不容易。

“創新藥通過醫保談判進入醫保目錄幾乎是必經之路。”

那如何來做呢？徐偉認為可以從四個方向出發：首先考慮臨床價值，即準備談判藥品相較于已有的治療方式，是不是有更好的安全性？是不是更有療效及臨床價值？其次從藥物經濟學分析是否物有所值？再次從預算影響分析醫保是否付得起？最后從價格/費用角度，醫保如何付的更值？

臨床價值首先要區分談判藥品是哪一類創新藥，是突破性的創新藥還是改良型的新藥。譬如甲磺酸伊馬替尼出來后替代了原有的干擾素這一標準療法，且數據上幾乎能夠讓白血病患者的5年生存率能夠達到90%以上，生存率已與普通人無異。這就是臨床價值和患者獲益，需要突出。

對于改良型新藥，譬如利培酮從被發明出來通過改劑型，再通過改結構，然后再獲得較長的生命周期，并且在這一周期中它通過改劑型改結構顯著滿足了臨床中未被滿足的需求。再譬如來那度胺的前身是沙利度胺，此前在歐洲發生過“海豹胎”事件，毒副作用非常大，后來改結構變成來那度胺成就了全球TOP10的處方藥。

03醫保最后一公里如何解決？

在2020年的醫保談判中，很多企業都面臨著落地問題。也就是業內所說的“醫保最后一公里如何解決”？

“國談之后醫院根本不采購”、“有個藥品我們進醫保2年了，但在一些地方到現在都沒有進院”……多家藥企均遭遇了類似問題。醫院會因為藥占比、總額控制等多重障礙而不采購醫保藥品，使得藥企的創新藥進了醫保也難以落地。

據徐偉介紹，經過行業多年努力，目前行業內創造了一種雙通道方式來為患者供應藥品，即將一部分國談藥品的落地放在醫院，另一部分放在DTP藥房當中。此外，國家醫保局還發布了相關政策規定談判藥品不納入醫療機構藥占比和費用總控考核。

當談判藥品越來越多，種類也越來越多的時候，很多藥品并不必然在住院環節使用，而在門診使用，比如中成藥、精神病用藥、抗癌藥、眼科等藥品。這些國談的門診用藥面臨著價格昂貴，醫保費用緊缺的困境，如何解決？徐偉指出，要落地就要增補地方門慢和門特，這樣才能讓這些“昂貴”藥品去突破普通門診的限額實現落地。

還有一種路徑，即不管是門診還是住院，藥品國談完成后進行類似于以前的特藥管理的模式，譬如四川省的單行支付，不區分門診住院不設起付線，醫保統籌基金直接按比例支付，但一個自然年度醫保統籌基金為單個參保人支付藥品費用封頂15萬元。還有天津的DAA方案的方案等等，各個地方有不同的落地路徑。

而對于未進醫保目錄的產品也并非沒有出路，徐偉認為，這些產品可以考慮從三方面去落地：一是進地方的補充醫療保險；二是進社會保險和商業保險的聯合，比如說惠民保、蘇惠保等；三是純商業保險。數據顯示，從2012年到2019年，純商業保險在社會衛生支出比例從3%上漲至11%，這說明商業保險的市場份額在逐年遞增，將來也會成為藥品保險中非常重要的一股力量。