2月20日，CDE正式掛網《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》（征求意見稿）。附件顯示，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、碳酸鈣D3片、維生素B2片、硫酸氨基葡萄糖膠囊等30個品種藥學研究技術要求已完成，現公示廣泛聽取意見和建議，反饋時限：2月20日-3月5日。

　　意見稿有7個附件為30個臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥的藥學研究技術要求提供指導。企業應在對產品及工藝不斷深入理解的基礎上，加強藥品研發、生產、包裝及貯藏等環節的控制，建立全過程的藥品質量控制體系，全面提升藥品的質量控制水平。一致性評價疊加集采合力，化藥注射劑、鈣制劑等領域即將迎來大洗牌。

千億化藥注射劑市場面臨變局　

　　隨著國采范圍內注射劑品種的不斷增加，化藥注射劑市場越來越受到關注。尤其過評是國采入場券的關鍵條件之一。但很長時間以來，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、氧等品種因受制于沒有參比制劑而較為迷茫，國家層面為促進仿制藥質量提升，專門明確這類注射劑無需開展一致性評價，但需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。　　

　　米內網數據顯示，最近幾年，醫保控費及各地重點監控政策的深入，化藥注射劑增速明顯放緩，市場份額在下滑，但從數據上看，其市場規模仍逐年上漲，2019年城市公立醫療機構終端化藥注射劑市場達6354.93億元。如果按臨床使用量大的品種分析，前20大產品合計銷售額超過1000億元。這些大品種就包括了氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等這樣的品種。

　　一旦這些品種明確了藥學研究技術要求，國采層面的競爭就會來得更快。化藥注射劑一直是臨床上非常重要的用藥門類，2019年有11個注射劑銷售額同比2018年有較大增長，如地佐辛注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、碘克沙醇注射液增速均達兩位數，市場份額占比大就意味著帶量采購競爭會更為激烈。　　

　　這種競爭程度往往比口服固體制劑更激烈。口服制劑可在零售或線上渠道銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫院，當初無法推薦參比制劑的化學注射劑就擔心這一點，如今政策明朗，其價格競爭會更大，如山西注射劑集采降幅可能超50%，有的品種降幅超過90%。　　

　　如果把視野拉長，有兩組數據背后值得深思：一是目前臨床上使用前20位的化藥注射劑中，僅注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液等有企業過評，占比較小；二是2019年數據顯示，目前國內化藥注射劑總批文數接近33000件，其中國產批件占比超95%，但注射劑一致性評價的啟動率僅3%左右。無論是否豁免一致性評價工作，化藥注射劑如何優先拿到入場券仍是卡位戰的關鍵。如山西省首批藥品組團聯盟集中帶量采購公布中選結果，21個品種均為注射劑，淘汰率近90%。福建、山東、湖北武漢的帶量采購中注射劑占比也達到70%以上。　　　　

維生素、礦物質補充劑“爆款”還能持續多久？　　

　　2月20日，國新辦辛丑年首場政策吹風會上透露了兩個信息：2020年共處理違法違規違約定點醫藥機構40余萬家；二是醫保基金歷年的滾存結余超過3萬億元，其中1/3是個人賬戶。這讓零售渠道的大品種也將受到重大影響。　　

　　這次擬不推薦參比制劑品種名單中也有涉及。如維生素和礦物質補充劑是消化系統及代謝藥的主要銷售貢獻，其中維生素類代表有維生素C、維生素D、維生素A等的單方和復方制劑，礦物質補充劑主要以鈣制劑為主。這類藥品不僅有剛性需求的屬性，同時也屬于零售及醫院渠道使用量大的品類。

　　這份名單不僅僅作用在化藥注射劑身上，以鈣制劑為例，米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端及城市零售藥店終端碳酸鈣D3銷售額接近60億元。　　

　　從兩個終端銷售額看，碳酸鈣D3在中國公立醫療機構終端逐年放量，而在中國城市零售藥店終端的銷售額則一直在34億元上下略微波動。目前國內市場上市銷售的碳酸鈣D3劑型有片劑（含普通片劑及咀嚼片）及顆粒劑，其中擁有碳酸鈣D3片劑生產批文的企業有9家，擁有碳酸鈣D3顆粒劑生產批文的企業有6家。“競爭格局本身也很激烈，尤其是這類復購率高的產品，誰的品牌先占領顧客的心智特別重要。”有業內人士稱。　

　　據悉，2020年重點城市實體藥店終端化學藥整體增速達0.15%，但使用量大的維生素D滴劑、維生素AD滴劑超過10%。預計2020年重點城市實體藥店終端維生素類產品銷售規模超過25億元，同比增長20.17%。前述人士分析，相關產品明確了藥學研究技術要求，接下來格局如何變化，那么企業拼的就是一個“快”字。

記者：馬飛 編輯：陳雪薇