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作為本土生物醫(yī)藥代表性企業(yè)，信達生物近年來的發(fā)展可圈可點。2020年，信達生物市值突破千億港元，首個1類新藥PD-1銷售額突破20億元，拿下3款生物類似藥。除了已上市的IBI308，目前信達生物在國內主要在研1類新藥有18個，聚焦腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病領域。除了當前研發(fā)火熱的單抗，信達生物處于臨床階段的雙抗多達6個。此外，IBI306、IBI375均已進展至III期臨床。

 

信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，在研產品覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病及心血管等重大疾病領域，首個1類新藥PD-1已于2018年底獲批上市。2018年10月31日，信達生物在香港聯交所掛牌上市，2020年信達生物市值突破千億港元，2021年2月19日信達生物收盤市值達到1348.61億港元。

 

PD-1銷售額突破20億，新適應癥來助力

 

2021年剛開始，信達生物的達伯舒（信迪利單抗注射液）喜訊相繼傳來。1月29日，信達生物公告稱，2020年Q4達伯舒（信迪利單抗注射液）銷售收入超過7億元，2020年全年達伯舒（信迪利單抗注射液）銷售收入超過22億元。2月初，信達生物的信迪利單抗注射液獲國家藥監(jiān)局批準聯合含鉑化療用于非鱗非小細胞肺癌的一線治療，這是達伯舒繼霍奇金淋巴瘤之后獲批的第二個適應癥。

 

達伯舒（信迪利單抗注射液）是禮來制藥和信達生物在中國共同合作研發(fā)的創(chuàng)新藥PD-1抑制劑。2018年12月，信迪利單抗注射液首次獲國家藥監(jiān)局批準用于二線經典型霍奇金淋巴瘤的治療。2019年11月，達伯舒成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。2020年8月，信達生物和禮來宣布達伯舒（信迪利單抗注射液）的合作將拓展至全球市場。

 

目前，信達生物正在努力拓展達伯舒的適應癥范圍，在全球范圍內開展了20多項關于達伯舒的臨床研究。除了在國內獲批的兩個適應癥，信迪利單抗注射液一線和二線治療鱗狀非小細胞肺癌，以及一線治療肝癌等3個適應癥的上市申請均已獲CDE受理。此外，達伯舒的食管癌、結直腸癌、胃癌等適應癥的臨床試驗也在進行中。

 

拿下3款生物類似藥，沖擊超70億市場

 

2月18日，CDE發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，提出生物類似藥相似性評價和適應癥外推的指導性建議，這將為國內生物類似藥的帶量采購做鋪墊。在1月29日國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫先生明確表示，生物類似藥納入集采是毫無疑義的。這一指導原則的發(fā)布，意味著生物類似藥離集采又近了一步。

 

在生物類似藥領域，信達生物在2020年一舉收獲了3款生物類似藥，包括貝伐珠單抗、阿達木單抗及利妥昔單抗。目前貝伐珠單抗、阿達木單抗及利妥昔單抗生物類似藥國內獲批企業(yè)分別有2家、4家、2家。信達生物的貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液均為國產第2家，阿達木單抗注射液為國產第3家。

 

信達生物獲批的生物類似藥

 

貝伐珠單抗、利妥昔單抗原研藥為羅氏的安維汀、美羅華，雖是羅氏銷售的主力，但近年來受生物類似藥的沖擊明顯。羅氏財報顯示，2020年安維汀全球銷售額為49.92億瑞士法郎，同比下滑25%；美羅華全球銷售額為42.23億瑞士法郎，同比下滑超過30%。阿達木單抗是全球首個獲批的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，原研藥修美樂2020年全球銷售額為198.32億美元，同比增長3.5%。

 

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端利妥昔單抗、貝伐珠單抗及阿達木單抗銷售額分別為41.29億元、34.27億元及0.89億元，合計超過76億元。目前國內獲批的單抗生物類似藥并不多，信達生物以3個產品領跑，若集采也有利于其開拓市場。

 

18款1類新藥在研！6個雙抗搶眼

 

信達生物主要在研1類新藥

 

米內網數據顯示，除了已上市的IBI308（信迪利單抗注射液），目前信達生物在國內處于臨床階段的1類新藥有18個。其中，大分子生物藥有14個，小分子化學藥有4個。值得一提的是，除了當前研發(fā)火熱的單抗，信達生物處于臨床階段的雙抗多達6個，是公司重點布局的研發(fā)管線。

 

雙特異性抗體（雙抗）是具有2種特異性抗原結合位點的特殊抗體，較傳統(tǒng)單抗具有靶向更精準且治療效果更強的優(yōu)點，在腫瘤的免疫治療中具有廣闊的應用前景。近年來，全球制藥巨頭紛紛布局雙抗領域，而信達生物是國內雙抗布局最廣的企業(yè)。目前，IBI302、IBI322、 IBI319、IBI318、IBI315等雙抗均已啟動臨床。

 

1類新藥IBI306、IBI375均已進展至III期臨床。IBI306是重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體，適應癥為高膽固醇血癥。高脂血癥是常見的心血管疾病，米內網數據顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端降血脂藥銷售額超過260億元。IBI375(Pemigatinib)是信達生物從Incyte公司引進的一種選擇性的FGFR抑制劑，用于治療膽管癌。

 

來源：米內網數據庫、公司公告

注：數據統(tǒng)計截至2月20日，如有疏漏，歡迎指正！