2月8日，主攻第三代試管嬰兒基因檢測試劑盒的貝康醫療在港交所上市，發行價為27.36港元，盤中最高價32.05港元。截至收盤，報27.7港元，上漲1.24%，市值73.87億港元，成為中國輔助生殖基因檢測第一股。

貝康醫療由梁波博士2010年創立于蘇州，2020年2月，貝康醫療PGT-A試劑盒完成大規模胚胎臨床試驗，獲得國家藥監局批準上市，標志著中國第三代試管嬰兒基因檢測試劑盒從此進入“有證”時代。

第三代試管嬰兒技術，不只解決不孕不育

自試管嬰兒治療發明的1978年以來，實驗室技術和臨床實踐的改進使得試管嬰兒治療發展成為一種有效、安全、易獲得和相對負擔得起的醫療手段。試管嬰兒治療經過多年的發展，按應用技術已發展了三代：精子和卵子在實驗室一起孵育，以產生胚胎的傳統試管嬰兒治療（一代）、采用胞漿內精子注射技術的試管嬰兒治療（二代）和采用PGT的試管嬰兒治療（三代）。

在此過程中，“試管嬰兒”一詞也早已與解決不孕不育產生了必然關聯。然而，三代試管嬰兒技術并非是解決不孕不育一代強于一代的關系，其中，第三代試管嬰兒并非只針對不孕癥患者。

時間回到21年前。2000年4月，中山大學附屬第一醫院，一名攜帶血友病基因的母親（下稱“鐘女士”）成功誕下一個健康女嬰。但對這位母親來說，生育過程并不順利。

1993年，鐘女士曾懷孕并生下一個男嬰，孩子一歲時皮膚青紫、皮下關節經常出血，后因腦出血不幸夭折。時隔5年后，鐘女士再次懷孕，經產前診斷發現，胎兒與同胞兄長一樣，患有第八因子缺陷即“血友病”，鐘女士只得再次終止妊娠。根據遺傳規律，生男嬰得血友病的幾率是50%，生女兒有50%為該病攜帶者，50%為正常女嬰。

之后，鐘女士前往中山一院生殖醫學中心接受第三代試管嬰兒技術。院方為鐘女士取出7枚卵子，并采用熒光原位雜交（FISH）技術篩選出2個健康胚胎。第一次移植胚胎后，胚胎未成活，第二次胚胎順利植入并成活。2000年，鐘女士生下了國內首個“第三代”試管嬰兒。據媒體報道，當年的女嬰如今已是一名大學生，身體健康，與普通女孩無異常。

在上述案例中，鐘女士并非因不孕而接受第三代試管嬰兒技術治療。可見第三代試管嬰兒與第一代和第二代既有聯系，又存在巨大差別。

三代試管嬰兒的差別，資料來源：國家衛健委，動脈網制圖

從上圖可以看出，三代試管嬰兒技術的主要差別在于適用人群方面。

第一代試管嬰兒是將精子和卵子取出，在體外進行結合、培養，并將胚胎放回母親的子宮腔繼續發育為胎兒的過程，主要解決由女性輸卵管不通而造成的不孕難題。

第二代試管嬰兒是在將卵子和精子取出后，挑選單個精子注射進卵細胞內，令其受精，通過體外培養后放回母親體內，主要針對由男性弱精、少精等造成的不育難題。

第三代試管嬰兒技術則是從體外發育良好的胚胎中取出一至數個細胞進行遺傳學檢查，并保持其完整性。如果明確胚胎沒有遺傳病，再將它移植到子宮內，使之繼續生長發育，從而防止因胚胎染色體異常造成的流產，或基因缺陷的遺傳病患兒出生，為高風險生育遺傳缺陷兒的未來父母提供生育健康孩子的機會。

同時，三者也存在聯系，主要是在技術層面。即：第三代試管嬰兒技術是在采取第一代或第二代試管嬰兒技術完成了體外受精的前提下進行的。

綜上，當我們在談論第三代試管嬰兒時，既要考慮不孕不育夫妻進行試管嬰兒治療時提升成功率的需求，也要考慮遺傳疾病高風險人群生育健康孩子的需求。

第三代試管嬰兒市場中，147億PGT試劑規模

近年來，由于購買力不斷提高、健康意識不斷增強、降低流產發生率的意愿以及不孕率不斷上升，人們對試管嬰兒治療的需求顯著增長。

據統計，國內流產發生次數從2015年的1.36百萬次逐步上升到2019年的1.46百萬次；不孕率（按育齡不育夫婦的人數除以育齡已婚夫婦的人數計算）從1997年的3.5%提高至2019年的16.4%。同時，中國的不孕夫婦人數從2015年的44.1百萬對增加至2019年的49.9百萬對，及預期于2024年達到52.6百萬對。

這些因素促使患者對三代試管嬰兒服務的需求日益增長，其中包括醫療咨詢、試管嬰兒治療（即卵子提取、受精、胚胎移植）、藥物治療和PGT。三代試管嬰兒服務的規模（按患者的總支出計，包括注冊費、咨詢費、檢查費、藥費及PGT服務費）從2015年的人民幣3億元增加至2019年的人民幣25億元，預計將于2024年達到人民幣255億元。

第三代試管嬰兒服務市場規模，來源：弗若斯特沙利文

第三代試管嬰兒的特點是在胚胎植入母體前加入PGT技術，因此，患者關于三代試管嬰兒服務的大部分支出將花費在PGT環節。PGT一般可分為三種：非整倍體植入前基因檢測（PGT-A）、單基因疾病植入前基因檢測（PGT-M）和結構重排植入前基因檢測（PGT-SR）。PGT-A通常是夫婦在試管嬰兒治療中首先進行的基因檢測，一般建議在PGT-M和PGT-SR之前進行。

試劑是PGT服務的重要組成部分，并作為測試試劑盒提供，是用于植入前胚胎的耗材產品。2020年，貝康醫療的PGT-A試劑盒獲國家藥監局批準為三類醫療器械，是輔助生殖過程中用于檢測植入前胚胎中的非整倍體（即染色體異常數目）的基因檢測試劑盒。該產品獲批標志著PGT試劑開始在中國用于商業銷售的市場誕生。

目前，除了貝康醫療的PGT-A試劑盒獲批之外，其他的PGT試劑盒產品均處于臨床試驗或注冊階段，國內也有多家公司出于有限的科學研究目的出售PGT試劑。

處于臨床試驗或注冊階段的PGT-A試劑盒，來源：弗若斯特沙利文

出于有限的科學研究目的已售PGT試劑的中國供應商，來源：弗若斯特沙利文

隨著獲國家藥監局批準的PGT試劑盒的推出，醫院可以通過公開招標和集中采購按標準價格購買PGT試劑，且有能力大量購買PGT試劑盒，以降低成本，并以更實惠的價格向患者提供更高效的PGT服務。

PGT試劑市場規模，來源：弗若斯特沙利文

受商業推出PGT試劑所驅動，中國PGT試劑市場預期將在未來數年快速增長，其市場規模（按基于出廠價的銷售收入計）從2020年的人民幣0.96億元增加至2025年的人民幣34億元，預計于2030年進一步增加至人民幣147億元。

貝康醫療如何構建市場壁壘？

PGT試劑市場的進入壁壘是較高的。

首先是技術壁壘高。研發PGT試劑盒需要在生物學、化學和遺傳學領域具有深厚的技術專長和知識。一代PGT技術使用FISH，可在短時間內提供結果，但準確率不高。由于持續投入研發，CGH、SNP-array、NGS等新技術已在PGT中得到應用。目前，PGT中的最先進技術具有分辨率更高、全基因組覆蓋和檢測時間更短等特點。新進入者在PGT技術方面建立自身的競爭優勢通常面臨嚴峻的挑戰。

二是臨床試驗存在困難。按照法律法規規定，PGT試劑盒研發需要10000份以上的檢測樣本，需投入大量的時間和成本。

三是監管嚴格。作為三類醫療器械，PGT試劑盒須遵守國家藥監局頒發的一系列法規，及對PGT試劑盒進行商業銷售必須獲得國家藥監局批準。近年來，中國政府不斷強調質量控制對輔助生殖服務提供商的重要性和必要性，這預示著未來將實施更加嚴格的監管。

那么，貝康醫療是如何構建壁壘，成功推出首個也是唯一一個獲批進行商業銷售的PGT試劑產品？

>>>>30000份以上的大規模樣本研究

貝康醫療于2014年開始開發PGT-A試劑盒。

開發基因篩選試劑產品極為復雜及具挑戰性，需要數以萬計的大量樣本研究。在貝康醫療超過四年的臨床前研究及多中心臨床試驗中，共檢測30000份以上的胚胎樣本。最終，該產品證明，其可幫助顯著提高試管嬰兒成功率及降低流產率，從而解決試管嬰兒治療長期以來的不足。

相較基于熒光原位雜交（FISH）及定量聚合酶鏈反應（qPCR）技術的其他PGT-A產品，貝康醫療的PGT-A試劑盒可以在植入前篩查胚胎中的非整倍體（一種經常與試管嬰兒植入失敗相關的染色體疾病）。

2020年，貝康醫療的PGT-A試劑盒獲批用于35歲或以上女性、此前經歷三次或以上試管嬰兒植入失敗、曾自然流產或異常妊娠三次或以上、此前生育過染色體異常患兒的夫婦或存在染色體異常的夫婦。這是輔助生殖領域中唯一通過國家藥監局創新醫療器械特別審批程序的產品，也標志著中國受監管的三代試管嬰兒市場的誕生。

貝康醫療PGT-A試劑盒

為了監測PGT-A試劑盒的準確性和有效性，貝康醫療在此后還需收集來自至少十家生殖機構的更多臨床數據，并在2025年重續注冊證時將這些數據提交給國家藥監局。

>>>>覆蓋全生育周期的產品組合

面對龐大的PGT試劑市場和第三代試管嬰兒市場，貝康醫療構建了覆蓋胚胎植入前、產前和產后的全生育周期產品線，并且正在每個階段開發一個試劑盒。

貝康醫療的產品組合，來源：招股書

在這些產品中，PGT-A試劑盒針對35歲或以上進行試管嬰兒治療的女性、經歷三次或以上試管嬰兒治療失敗的夫婦、出現三次或以上自然流產或異常妊娠的夫婦、曾生育有染色體異常患兒的夫婦或存在染色體數值交替的夫婦；PGT-M針對地中海貧血攜帶者；PGT-SR針對染色體互相易位、羅伯遜氏易位或倒位的攜帶者；CNV針對曾經流產的患者；WES針對200多種遺傳病的攜帶者。

全面的產品組合使得貝康醫療在未來數年內將不斷有試劑盒獲批，并逐步商業化、覆蓋更龐大的患者群，有利于公司整體上占據更大的市場優勢。據了解，貝康醫療PGT-M試劑盒預計將在2020年獲得三類醫療器械注冊證；PGT-SR試劑盒期將于2022年初開始臨床試驗，并預計于2024年獲得三類醫療器械注冊證。

接下來，貝康醫療將快速商業化產品組合，以涵蓋整個生殖周期；開發下一代自動及智能硬件，升級行業基礎設施；通過技術進步保持技術領先地位。

>>>>持續虧損之后的商業化前景

由于2020年之前產品尚未實現商業化，貝康醫療也持續處于虧損狀態。2018年、2019年期內虧損分別為1.58億、5.34億；2020年前9個月虧損8.52億元，2019年同期虧損為3.73億元。

在此之前，貝康醫療將PGT-A試劑盒的銷量作研究用途。PGT-A試劑盒的平均售價為1233元，總共銷售32388件。

貝康醫療財務數據，來源：招股書

PGT-A試劑盒獲批后，為實施商業化戰略，貝康醫療將營銷及銷售重點放在中國獲許可提供試管嬰兒治療的各大醫院和生殖診所，還將與營銷服務商合作，擴大產品銷售至更多生殖診所。

貝康醫療將擴大對主要客戶，包括持牌進行PGT業務的醫院及生殖診所的覆蓋面及滲透率，并與其建立更穩固的關系，以增強客戶黏度并為日后向其提供其他產品奠定基礎；還計劃與持牌第三方醫檢所合作，以擴大客戶群。

招股書顯示，其擴大覆蓋面的策略主要包括：加強主要客戶的PGT能力、通過學術推廣提升主要客戶的知名度、提高PGT-A的滲透率等。

得益于第三代試管嬰兒巨大的市場潛力和貝康醫療的技術壁壘，盡管貝康醫療仍處于持續虧損狀態，但仍獲得了資本市場的認可。隨著其PGT-A試劑盒的商業化，其發展前景可期。

市場展望

未來第三代試管嬰兒以及PGT市場將會面臨哪些變化？這要從技術端、服務端和需求端三個方面來看。

從技術端看，創新迭代將持續。一代PGT技術使用FISH，可在短時間內提供結果，但準確率不高。由于持續投入研發，CGH、SNP-array、NGS等新技術已在PGT中得到應用。目前，PGT中的最先進技術具有分辨率更高、全基因組覆蓋和檢測時間更短等特點。未來PGT技術將持續升級，市場參與者在研發方面投入大量資源，以利用尖端技術獲取競爭優勢。

從需求端看，患者對第三代試管嬰兒及PGT的需求不斷增長。由于人們更愿意提高試管嬰兒的成功率，及降低流產和出生缺陷的風險，預期更多夫婦將選擇三代試管嬰兒和PGT。與需要通過產前診斷進行干預的遺傳病傳統預防措施相比，PGT在胚胎植入前完成對胚胎的篩查，減少了對妊娠中期進行干預的必要性。因此，預期未來對PGT試劑的需求非常龐大。

據弗若斯特沙利文的報告顯示，2018年，PGT在中國試管嬰兒治療的滲透率僅為3.5%，美國則約為35.2%；同年，在十大最知名的服務提供商中，中國的滲透率約為10%，而美國為60%。在這一對比下，中國PGT服務還有巨大的增長空間。

從服務端看，具有第三代試管嬰兒資質的醫療機構增長，將推動相應市場的發展。據國家衛健委資料顯示，截至2020年6月，全國共有71家醫療機構獲得開展第三代試管嬰兒治療（植入前胚胎遺傳學診斷技術）的資質。

同時，2021年國家衛健委制定了《人類輔助生殖技術應用規劃指導原則（2021版）》，在2015年版的基礎上調整了開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的要求，取消了三級醫療機構的限制。

開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的政策對比，資料來源：國家衛健委，動脈網制圖

過去，由于未獲國家藥監局批準的PGT試劑的質量參差不齊，缺乏對基因檢測或PGT的了解以及其他基因檢測方法（如PCR及FISH）的局限性，醫生普遍低估了PGT的臨床價值。因此，僅小部分有需求的患者將接受PGT。

隨著國家藥監局批準和商業化推出PGT-A產品，以及在提高試管嬰兒成功率和降低流產率方面可觀的臨床數據，預期更多醫生將向患者推薦PGT。連同PGT-A技術的發展，持續進行有關基因檢測的市場推廣、患者教育和醫生培訓，對PGT的認知在患者和醫生之間不斷攀升。

因此，在上述三個方面因素的催化下，第三代試管嬰兒及PGT市場將迎來黃金時期。