破?局｜藥企如何利用知識產權，走出專利糾紛困境？

來源：藥智網|露露君

近年來，隨著國內創新藥研發水平不斷提升、生產規模不斷擴大，醫藥行業得以快速發展，并取得國內外廣泛認可。在醫藥產業高速發展的同時，國內創新藥知識產權保護也面臨著一些困境。

去年10月，《專利法》第四次修改審議通過，并于2021年6月1日起施行。據悉，新《專利法》在創新藥知識產權保護方面，增加了關于藥品專利糾紛的早期解決機制，并首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度。

那么，如何運用“知識產權保護”這塊有效盾牌，走出專利糾紛困境？對此，藥智網特別邀請到行業專家——北京元本知識產權代理事務所重慶辦事處高級合伙人、專利代理人黎昌莉女士，做客［藥智訪談］欄目，解讀知識產權保護的機遇與挑戰。

記者：醫藥行業的知識產權工作有何特點？

黎昌莉：相對于其他行業而言，醫藥行業的專利工作需要更長的市場變現周期，風險更大。按照成熟度我把醫藥知識產權工作分成了五個階段：靈光一現的想法、有充分數據支撐的方案、樣品階段、產品階段和商品階段。每個階段所聚焦的知識產權工作不一樣。

如果把醫藥知識產權比如成星座的話，我覺得當下的它更像雙子座，因為它是多面的、矛盾的。多面的主要體現在醫藥知識產權是技術+法律+市場的結合，有的甚至還包括金融與資本屬性。從專利視角體現的矛盾在于：既要追求前沿的創新，又要扎根于安全為本的“保守”。

記者：有人說，沒有知識產權保護就沒有醫藥創新。我國知識產權保護對鼓勵醫藥創新起到哪些積極作用，扮演了什么樣的角色？

黎昌莉：1）知識產權是吸引“兩高”人才的敲門磚：醫藥研發競賽的根本是人才的競爭，有好項目的研發團隊是有資金實力企業搶奪的稀缺資源，人才端和企業端能達成契合，很大程度取決于對知識產權保護的尊重。

2）知識產權是產品市場定價話語權的啟動鍵：網上有個段子說去年雙十一折扣最多的產品是心臟支架，醫保靈魂砍價名場面不斷。市場定價權的根本在于供大于求（招標）還是供不應求（投標），研發或知識產權保護的本質就爭取市場定價的話語權。

3）知識產權是衡量投資價值的“洗手間”參數：財務指標是判斷投資價值的首要指標，但單維度的財務指標不能生動、準確的描述一家醫藥類企業。而知識產權則是類似于“從洗手間判斷酒店管理水平”的第二指標。

記者：作為專利領域專家，您覺得應該如何運用知識產權保護之一“專利保護”策略搶占新藥研發先機？

黎昌莉：1）重視醫藥研發端與臨床檢驗端的連接互動，這被很多團隊忽視。臨床檢驗端樣本大數據中很容易發現新靶點，新靶點從長遠來看是原創新藥的根基，是原始專利的圈地最佳時機。從當下來看，靶點研究是鏈接現售藥品營銷+醫生疾病管理的載體。

2）打知識產權組合拳，不只專注于專利，還應該考慮商標、包裝設計、商業秘密、技術秘密、數據權、著作權等一起結合起到保護作用。前面提到醫藥知識產權工作分成了5個階段，每個階段開展的知識產權工作都不一樣。

記者：近年來，隨著大量具有廣闊市場前景的重磅藥物的專利到期，眾多仿制藥企“摩拳擦掌”，意欲進軍市場搶占份額，但原研藥企布下的重重陷阱也讓許多企業望而卻步。在您看來，仿制藥應該如何規避知識產權保護的雷區？

黎昌莉：專利到期生產仿制藥的紅利逐漸消失，出現內卷化現象。未來仿制藥企業之間面臨的競爭是誰掌握了生產高質量、低成本的智慧藥廠軟、硬實力。

說到避開專利雷區，不得不提專利導航/專利分析工作。很多人覺得把專利導航工作做好就可以避開原研藥企的雷區，要么存在僥幸心理，要么夸大了專利分析的作用，或者低估了原研藥企的專利布局能力。

我認為，研發團隊做專利分析的目的是：為了評估正在從事的研發項目，未來到底存在多大侵權風險、能否承受風險。正如羅曼?羅蘭所言：世界上只有一種英雄主義，就是認清了它的真相（風險）之后還依舊熱愛它。比如現在的基因編輯平臺技術，它的知識產權布局工作已經武裝到了牙齒，但這依舊不能阻止研發人員熱愛它。

記者：2021年，新專利法即將拉開序幕。在您看來，實施藥品專利鏈接制度，有什么好處？

黎昌莉：我認為專利鏈接制度是系統性、多維度的對藥品專利保護工作的重視，對醫藥創新的重視。

早在實施專利鏈接制度前的兩年，政府就率先啟動的機構改革，把知識產權局和食藥監局劃到了市場監督管理體系中，這算是前序工作。

今年，千呼萬喚的專利鏈接制度馬上要來了，這為藥品從研發、注冊、生產、再到市場銷售、再到臨床疾病管理鋪了一條一體化的市場秩序軌道。每一個藥品就像一輛列車在這條長長的軌道中前行；但是如果不尊重知識產權規則，任何權利人都可以給前行的列車按暫停鍵。這也促進了讓市場鼓勵創新的良性循環。

記者：新專利法首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度，這對鼓勵創新藥起了什么作用？

黎昌莉：如果專利鏈接制度是從“質”的角度鼓勵創新，專利期限補償制度則是從“量”的角度進一步鼓勵創新。

以前專利的保護期是20年，從發明人的角度來說相當于五分之一的人生，這個時間還是很長的。但從領域來看，通訊、機械領域一個產品上市的時間比醫藥領域短很多，它們的行政審批時間短，投入的資金、風險也少。為了彌補跨領域之間的專利絕對壽命一樣、醫藥“相對壽命”較短的缺陷，配合藥品上市許可持有人制度，鼓勵更多的人參與到醫藥創新賽道中來。

記者：新的一年即將到來，您對藥品研發領域的知識產權，有什么樣的寄語或者期待？

黎昌莉：希望有更多的藥企領導真正重視企業知識產權部門，不把他們當成成本部門，賦予他們更多的責任。也希望醫藥知識產權人一直保持學習、與時俱進的謙遜態度，作為企業的能力擔當，在未來的市場競爭中發揮更大的作用。

藥智訪談

本期專家介紹

黎昌莉，北京元本知識產權代理事務所重慶辦事處負責人/專利代理人/訴訟代理人。從事與專利有關的知識產權業務，包括專利審查、復審、專利無效、知識產權訴訟以及非訴訟服務，專注于制藥科學、生物學、化學、食品、化妝品、農藥、材料、醫療設備等等技術領域。

在從事知識產權工作之前有豐富的企業工作經歷，曾參與過質量研究、臨床研究和市場調研工作。從2009年至今，黎昌莉主要專注于國內大型醫藥企業和研究機構的專利分析、申請、復審、專利無效、知識產權訴訟有關案件；目前擔任多家企業的知識產權顧問，尤其對靶點知識產權與臨床慢病管理的融合有獨到的見解。

責任編輯：魚腥草

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