2020盤點(diǎn)：FDA批準(zhǔn)47款孤兒藥，72款A(yù)NDA首仿藥，復(fù)星醫(yī)藥…

來(lái)源：藥智網(wǎng)|小二

看點(diǎn)

2020年共計(jì)有72個(gè)ANDA獲得首仿藥批準(zhǔn)，部分國(guó)內(nèi)已上市

2020年共計(jì)有47款孤兒藥獲批上市

2020年復(fù)星醫(yī)藥旗下GLAND PHARMA LTD成為中國(guó)藥企在FDA上市榜首

對(duì)乙酰氨基酚和阿奇霉素成為藥智FDA上市熱門檢索藥物

35億美元成就吉利德2020年度全球市場(chǎng)銷售榜首

美國(guó)FDA上市藥品概述

2020年度經(jīng)由FDA分支機(jī)構(gòu)CDER中心（Center for Drug Evaluation and Research）審批上市的藥物共有874款，其中批準(zhǔn)ANDA（Abbreviated New Drug Application） 743個(gè)，同比下降11%；批準(zhǔn)NDA（New Drug Application）109個(gè)，與上年保持平衡，批準(zhǔn)BLA（Biologic License Application）22個(gè)，同比下降4.5%。

圖一 近5年來(lái)FDA批準(zhǔn)此3種類型趨勢(shì)圖

ANDA批準(zhǔn)在2016-2019年一直呈現(xiàn)遞增的趨勢(shì)，而在去年可能有包含全球疫情的因素導(dǎo)致低迷，反觀NDA和BLA除了在2016-2017年呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)，之后從FDA的批準(zhǔn)數(shù)量表現(xiàn)出均衡的態(tài)勢(shì)。

圖二 2020年度FDA批準(zhǔn)NDA的治療領(lǐng)域分布圖

首仿藥（First Generics）及國(guó)內(nèi)上市情況

2020年共計(jì)有72款A(yù)NDA，共計(jì)59個(gè)品種獲得FDA首仿藥批準(zhǔn)。首仿藥即首次仿制藥，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)并允許制造商在美國(guó)銷售此藥。FDA認(rèn)為第一個(gè)首仿藥對(duì)公眾健康很重要，并優(yōu)先審查這些提交的文件。值得注意的是，F(xiàn)DA允許首仿藥有180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

表一 由于篇幅限制，此處只列舉出PDA批準(zhǔn)數(shù)量排行前20的首仿藥

圖三 2020年度在美國(guó)上市的首仿藥藥品劑型分布情況

FRESENIUS KABI USA生產(chǎn)的共計(jì)有5款：氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖注射劑獲得FDA批準(zhǔn)上市，居于2020年首仿藥上市品種數(shù)（總數(shù)）榜首。

孤兒藥（Orphan Drugs）

根據(jù)藥智美孤兒藥與罕見病數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2020年度共計(jì)有47款獲得FDA認(rèn)定且已批準(zhǔn)上市，美國(guó)FDA允許孤兒藥有7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

“孤兒藥”又稱為罕見藥，用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

圖四 2020年度FDA批準(zhǔn)上市孤兒藥治療罕見病分布圖

中國(guó)藥企

2020年度，中國(guó)藥企繼續(xù)保持在FDA獲批上市的良好態(tài)勢(shì)，其中復(fù)星醫(yī)藥旗下的GLAND PHARMA LTD通過了18個(gè)ANDA的上市批準(zhǔn)，取得中國(guó)藥企在FDA獲批數(shù)量的第一名。GLAND PHARMA LTD位于印度海德拉巴，是一家國(guó)際化并擁有原研藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)能力成熟規(guī)范的仿制藥注射劑龍頭企業(yè)，產(chǎn)品主要售向美國(guó)，2017年9月被復(fù)星醫(yī)藥收購(gòu)。

圖五 2020年度中國(guó)藥企主要在FDA上市的品種排行（前十）

除復(fù)星醫(yī)藥之外，EPIC PHARMA LLC（人福美國(guó)）、YUNG SHIN PHARM（中國(guó)臺(tái)灣永信藥業(yè)）、MEITHEAL（南京健友）等企業(yè)也不甘落后，陸續(xù)有多款藥物在FDA上市。2020年中國(guó)藥企在FDA上市的藥品劑型中，數(shù)量最多的仍然是注射劑達(dá)到41%，同比增長(zhǎng)8.5%，其次片劑為27%，同比下降8%，膠囊劑11%，保持均衡。

熱門檢索：對(duì)乙酰氨基酚和阿奇霉素

根據(jù)藥智企業(yè)版大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)：對(duì)乙酰氨基酚和阿奇霉素成為2020年企業(yè)版用戶在檢索美國(guó)FDA上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中最熱門的檢索關(guān)鍵詞。

<對(duì)乙酰氨基酚>

又名撲熱息痛，屬于乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥，通過抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素的合成起到解熱作用，阻斷痛覺神經(jīng)末梢的沖動(dòng)而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用。1878年由Morse首次合成，1893年由VonMering首先用于臨床，在美國(guó)1955年就成為非處方藥，2020年度FDA共計(jì)批準(zhǔn)了10款活性成分中含有對(duì)乙酰氨基酚的藥物。

表二 2020年度FDA批準(zhǔn)對(duì)含乙酰氨基酚的藥物（按照申請(qǐng)機(jī)構(gòu)瀏覽）

<阿奇霉素>

常作為青霉素類的替代治療藥物，可用于治療支氣管炎，呼吸道感染，生殖器感染等癥狀，1980年克羅地亞制藥公司Pliva最早發(fā)現(xiàn)了阿奇霉素，1981年獲專利保護(hù)。2020年度FDA共計(jì)批準(zhǔn)了4款活性成分中含有阿奇霉素的藥物，其中一款藥物為中國(guó)臺(tái)灣藥企YUNG SHIN PHARM（永信藥業(yè)）所持有。

表三 2020年度FDA批準(zhǔn)阿奇霉素的藥物（按照申請(qǐng)機(jī)構(gòu)瀏覽）

2020年FDA批準(zhǔn)新藥銷售額預(yù)估（前十）

2020年對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說是多事之年，世界各地的制藥公司正以狂熱的速度尋找治療新冠肺炎的方法或疫苗。通過整合藥智企業(yè)版美國(guó)上市以及相關(guān)公司官網(wǎng)數(shù)據(jù)提供了去年經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥物市場(chǎng)銷售額預(yù)估情況。

表四 按照銷售額預(yù)估從高到低選取前十

吉利德公司于去年十月份獲得FDA批準(zhǔn)的廣譜抗病毒藥物瑞德西韋用于治療新冠病毒，且具有一定療效，因而斬獲了2020年度FDA批準(zhǔn)藥物銷售榜首。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)美國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)、藥智孤兒藥與罕見病數(shù)據(jù)庫(kù)、 Drugs@FDA

責(zé)任編輯：琉璃

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