來源：醫藥經濟報

2月5日，國家藥品監督管理局發布《2020年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。

報告顯示，2020年，國家藥監局共批準26個創新醫療器械產品上市。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權，或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。產品主要集中在心血管、腫瘤、骨科、內分泌、神經等臨床領域。

近年來，國家藥監局不斷加碼創新醫療器械審評審批。2014年-2020年共批準99個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省的78家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的4個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的99個創新醫療器械的81%。

另外，2020年，國家藥監局全力做好抗疫用械應急審批工作，為抗擊疫情提供了有力保障。《報告》顯示，2020年，國家藥監局共批準了54個新冠病毒檢測試劑（25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑），其中包括8個核酸快速檢測產品，形成了完整的檢測技術體系，產能達到2401.8萬人份/天。

此外，還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設備、1個軟件和3個敷料產品，助力疫情防控。　　

受理注冊增加15.6%

數據顯示，在受理注冊方面，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。在注冊審批方面，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準總數量增長16.3%。

從《報告》顯示的數據可以看出，2020年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1572項。從首次注冊批準品種種類上看，注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械，注輸、護理和防護器械，神經和心血管手術器械，醫用成像器械和有源手術器械。與2019年對比，前五位品種相同。

而值得關注的是，無源植入器械注冊數量依然居首位；醫用成像器械從2019年67項，增加到2020年80項，增加約20%。

注冊數量前五位的進口醫療器械為口腔科器械、醫用成像器械、無源植入器械、神經和心血管手術器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年57項，增加到2020年66項，增加約15.8%，由2019年第二位躍居至2020年第一位。與此同時，眼科器械取代臨床檢驗器械，躋身前五。

從2020年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份。

記者采訪了解到，為簡化相應情況下注冊申報資料要求，鼓勵已獲進口注冊醫療器械在國內生產。2020年9月，國家藥監局于印發《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，在主要原材料和生產工藝不發生改變、質量管理體系保持一致的前提下，認可部分原申報資料用于境內生產產品的注冊申報。

深化審評審批制度改革

2020年，國家藥監局在做好疫情防控工作的基礎上，持續深化醫療器械審評審批制度改革，成效顯著。

國家藥監局積極推動醫療器械注冊人制度試點工作，批準產品數量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。《報告》顯示，22個省、自治區、直轄市共計552個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，較2019年底（93項）增長493%。試點工作取得預期效果，批準產品數量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。

2020年，國家藥監局強化臨床試驗監管。開展臨床試驗監督和臨床樣本真實性監督檢查，涉及10個項目，27家臨床試驗機構。發布《關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告》，對有關問題予以嚴肅處理。

同時，加強醫療器械注冊申報信息化工作。試點發布醫療器械電子注冊證，實現醫療器械受理、審評、制證全流程電子化，提升“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平。

在加強醫療器械標準管理方面，國家藥監局持續推進醫療器械強制性行業標準規范實施，并組織開展實施評價；批準醫用機器人標準化技術歸口單位成立，批準臨床評價標準化技術歸口單位籌建。

數據顯示，截至目前，我國現行有效的醫療器械標準共1758項，其中國家標準226項，行業標準1532項；強制性標準397項，推薦性標準1361項。

不僅如此，2020年，醫療器械唯一標識推廣應用成效顯著。國家藥監局組織制定2項醫療器械唯一標識數據庫標準，完善唯一標識數據庫功能，實現數據共享；2020年9月，會同國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發公告，推進第一批實施工作。今年1月1日起，第一批9大類69個品種唯一標識已正式實施。

另外，國家藥監局在做好新冠病毒檢測產品等本級應急審批工作的同時，積極指導督導各省開展醫用防護服、口罩等防護產品應急審批工作，確保上市產品質量安全。據統計，2020年，各省藥監局共應急批準4900個產品，包括防護服420個、防護口罩307個、外科口罩1430個、一次性使用醫用口罩2285個等。其中，醫用防護服、醫用口罩注冊證較疫情前分別增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。

編輯：陳雪薇