來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：聯盟菌

“

876個醫療器械產品分類結果出爐，225個被直接除名

”

2020年，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2020年第一、二批醫療器械產品分類界定結果匯總》，合計225個醫療器械被直接除名，不作為醫療器械管理！

不納入醫療器械管理，對于生產和經營該類產品的企業而言，影響都是非常大的。具體有哪些產品呢？名單如下：

不作為醫療器械管理的225個產品

第二批

1.快速簡易病房：由快速簡易病房推車、快速簡易病房帳篷組成。兩者配合使用，可快速搭建成為一個臨時的單人病房，聲稱可一定程度隔離通過接觸或飛沫狀（如白喉、腦膜炎球菌感染）這類非空氣傳播疾病的患者，降低非空氣傳播的疾病交叉感染給他人的風險。不適用于空氣傳播感染的傳染病患者的隔離；不適用于重癥監護病房或需要隔離免疫功能受損患者。本產品不是正壓隔離室，也不是負壓隔離室，沒有正壓和負壓功能。

2.失禁搭扣式護理褲：由彈性腰圍、三層吸收芯（經漂白的牛皮漿、高吸水性聚合物SAP、纖維素）和粘貼搭扣組成。通過所含高吸水性聚合物SAP，將失禁患者尿液及糞便中的水分快速導入并鎖定在產品中，使失禁患者皮膚遠離排泄物刺激，保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及糞便中水分的吸收。

3.殼聚糖季銨鹽外用抗菌噴劑：由溶液和噴霧器組成。溶液由殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽和純化水組成；噴霧器由容器、氣霧閥、帽蓋組成。無菌產品。通過所含殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽對帶負電荷的病原微生物（細菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮膚和陰道粘膜創面感染的預防和治療，促進創面愈合。

4.腸內營養液瓶的附贈瓶蓋：為有孔的瓶蓋，由螺旋部和蓋部組成。采用高分子材料制成。作為贈品隨同腸內營養液瓶（內含營養液）一起銷售給醫療機構。用于輸送腸內營養液時，固定使用中插在腸內營養液瓶上的鼻飼或管飼管，使鼻飼或管飼管與營養液瓶的位置相對固定，以免晃動造成的漏液，從而起到輔助連接部分密封的作用。

5.加工牙科手術導板用的套筒狀材料：圓柱形套筒狀。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。用于牙科手術導板制造商加工牙科手術導板時使用的原材料組件，在牙科手術導板上可起到輔助器械導向和深度控制的作用。

6.電動牙刷：由主機、電源適配器組成。主機由牙刷頭、馬達、電池、控制主板以及外殼構成。通過日常刷牙方式，聲稱可對牙齒、牙齦溝進行清潔、治療，以減少牙菌斑，減輕牙齦炎癥，提升牙齦健康程度。

7.沸石解毒劑：由沸石和白云石組成的粉末。通過口服，經所含沸石上的鈣、鉀、鎂、鈉等離子與胃腸道中的重金屬離子和銨、鉛、鎘、砷、鉻和鎳等離子發生離子交換反應，用于與胃腸道、腸道和人體解毒系統（尤其是肝臟）中的污染物結合，來減少相關的污染物，從而支持人體的解毒系統。也可用作抗癌癥治療的抗氧化劑和輔助劑。

8.牙科安瓿用鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前由醫療機構按說明書滅菌。用于牙科種植手術過程中，固定、分離或移動裝有種植體的安瓿。

9.分娩浴盆：由缸體和配件（踩腳凳）組成。用于產婦在水中分娩時，在浴盆中放入清水，產婦進入浴盆中分娩。

10. 牙科種植導環：六角形或圓形的環裝物。采用金屬材料制成。沒有采用增材制造工藝加工制成，為非定制式產品，非無菌提供，一次性使用。生產后被銷售給另一家醫療器械生產企業，作為“牙科種植導板”器械包的組件之一，和“牙科種植導板”組合成器械包后再銷售給醫療機構。使用前由醫療機構消毒。使用時，安裝在特定的牙科種植導板上。用于種植手術中車針穿孔時，起輔助定位作用。

11.口腔科義齒成型液：由純凈水和甘油（丙三醇）組成。用于義齒加工過程中，與烤瓷粉混合，調和烤瓷粉成糊狀，以便義齒塑型。之后經高溫燒結后，義齒中的純凈水、甘油揮發殆盡，沒有殘留，不會隨義齒植入體內。

12.牙科綜合治療臺用水凈化器：由四支快接濾芯、一個可拆卸的產品外殼、和一個放置濾芯底座組成。底座一側有兩個接口，一個進水口，另一個為出水口。四支快接濾芯分別為一支PP棉濾芯，二支活性炭濾芯，一支聚碘樹脂濾芯。使用時，進水口連接市政供水，出水口連接牙科綜合治療臺；通過濾芯的過濾，用于向牙科綜合治療臺輸送菌落總數小于100CFU/ml的凈化水。

13.陰道沖洗液：由噴嘴和裝有蒸餾水的儲液罐組成。噴嘴為無菌提供，一次性使用。蒸餾水為非無菌提供，但有微生物限度要求[細菌菌落總數≤20cfu/g，真菌菌落總數≤100cfu/g，大腸桿菌、致命性化膿菌（綠濃桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）均不得檢出]。使用時，將無菌的噴嘴連接在裝有蒸餾水的儲液罐上，再將噴嘴伸入陰道內，按壓儲液罐，通過噴嘴處的多個小孔將儲液罐中蒸餾水噴射到陰道內。用于醫療單位或家庭中婦女陰道的沖洗。

14.負壓管路通斷控制器：由負壓管路控制裝置主機、腳踏開關、電源線、SCB連接電纜、控制電纜組成。不包括負壓管路。使用時將負壓管路裝在產品上，通過踩下腳踏開關或使用面板上的負壓管路控制開/關按鈕，啟動閥門，使主機上的挺桿回縮或伸出，從而夾閉或松開負壓管路。用于對與抽吸泵或醫院的中央負壓供裝置連接的負壓管路進行通斷控制，以實現術中吸引、除煙過程中控制通斷的功能。

15.一次性使用嬰兒奶瓶（含奶嘴）：由瓶體和奶嘴組成。無菌提供。用于重癥監護室中嬰兒的輔助給食（藥）。

16.PLGA細胞培養微球：由PLGA（乙交酯丙交酯共聚物）和明膠按照一定比例混合制成的微球。使用時，按比例加入培養液中。用于為特定細胞（包括原代細胞、細胞系等，例如間充質干細胞、胚胎干細胞、293細胞、293T細胞、CHO細胞等）的體外增殖提供附著面，使細胞可以附著在微球表面，在三維立體空間進行增殖。所培養的細胞用于（1）科研實驗分析；（2）利用大規模培養的細胞在體外分泌生產蛋白或生產病毒等；（3）純化后的細胞可供臨床研究，聲稱臨床研究中細胞會植入人體，產生治療作用。

17.預灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身（由劑量調節鈕、釋放按鈕、引導螺桿組成）、筆芯架、筆帽(加隱針裝置)組成。不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。被用作預灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產企業。在藥品生產企業將灌裝藥物的3ml卡式瓶安裝在本產品筆芯架上，裝配完成后作為最終產品——預灌裝藥液筆式注射器，并通過藥品生產企業銷售給醫療機構或患者。醫務人員或患者使用預灌裝藥液筆式注射器進行藥物注射。

18.家用排便器：由擴張器支架、調節裝置、螺旋軟管、水龍頭補償器、一次性硅膠擴張器、溫控閥、過濾裝置、通用馬桶座組成。非無菌提供，可重復使用。無源產品。不含清洗灌注液。使用時，加入沖洗灌注液，通過把一次性硅膠擴張器插入肛門直至直腸，將水注入腸道內，刺激腸道排便。用于便秘患者排便。不在醫療機構使用。

19.醫療器械收納柜：由主機（收納柜臺面、收納抽屜、側收納）、加水器械加溫裝置、鉗子架組成。用于收納醫療器械。加水器械加溫裝置用于保持放入加熱托盤的器械維持在一定的溫度，使器械不會冰涼，以便器械在接觸人體時溫度適中。

20.皮炎治療乳膏：由水、氫化聚癸烯、棕櫚酸異辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇、硬脂酸鎂、蓖麻油、苯氧乙醇、抗壞血酸棕櫚酸酯、乙二胺四乙酸二鈉、乙基己基甘油、棕櫚酸糠酯、亞麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明質酸鈉、油酸乙酯、亞油酸乙酯、沒食子酸丙酯、生育酚、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯組成。用于治療特應性和接觸性皮炎等各種皮炎引起的瘙癢和發紅。

21.牙科綜合治療機用水消毒劑：由過碳酸鈉、N-烷基二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨、硝酸銀和苯甲酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉、山梨醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸四鈉鹽二水化合物制成的片劑。使用時溶于水中，灌入牙科綜合治療機水管。通過（1）過碳酸鈉溶解于水之后生成過氧化氫（雙氧水），過氧化氫中的氧原子具有較強的氧化能力，與細菌接觸時，能破壞細菌結構完整性，達到殺菌效果。（2）硝酸銀在溶液中溶解出的Ag+能對細菌細胞膜上的酶造成不可逆的損害，殺滅細菌。（3）陽離子表面活性劑（N-烷基-二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨）可改變細菌細胞中的蛋白質的性質殺死細菌。用于牙科綜合治療機中用水的清洗和殺菌消毒。

22.過濾鏡片：由聚碳酸酯（PC）摻入有機色素組成，使用時將鏡片組裝成眼鏡、護目鏡、眼鏡夾后佩戴。通過將色覺感知障礙患者感覺程度過強顏色的光削弱，使患者達到不同顏色光感的平衡，從而改善患者色覺感知。不會對色覺細胞產生醫學的治療、矯正作用。用于改善色弱、色盲人群的色覺感知，以在一定程度上提高患者生活便利程度。

23.抗菌鏡盒：分為AR和AS兩種型號，AR由圓柱形鏡盒、蓋子以及蓋子上用于夾住鏡片的塑料叉組成；AS型由雙聯盒底座和兩個蓋子組成。鏡盒材料中含有鹽酸聚六亞甲基胍消毒劑。AR型鏡盒用于硬性角膜接觸鏡的貯存，AS型鏡盒用于軟性角膜接觸鏡的貯存。所含的“鹽酸聚六亞甲基胍”用于抑制和殺滅吸附在接觸鏡鏡盒上的細菌。

24.電梯按鍵筆：由觸頭、桿部、桿帽及消毒裝置（不含二氧化氯固體緩釋劑）組成。桿部及桿帽由聚丙烯（PP）材料制成。二氧化氯固體緩釋劑放于消毒裝置內，釋放的二氧化氯擴散至觸頭，對觸頭進行消毒。為非無菌產品，可重復使用。使用時，拔出桿帽后，持桿體以觸頭按觸電梯按鍵或接觸門體推門。用于日常及醫療場所，代替人手與電梯按鍵、門接觸。

25.醫用隔離眼罩防霧液：由酒精、水、聚乙烯吡咯烷酮及椰油羥乙基甲基氯化銨鹽組成。通過涂抹在醫用隔離眼罩內表面，形成一層親水薄膜，霧氣在薄膜上均勻鋪展，不會形成液滴，繼而保持鏡片的透光性。用于防止醫用隔離眼罩表面因內外溫差而起霧。

26.口唇給水器：由儲水袋（一端開口）、漏斗、PVC管、錐形接頭、保濕裝置和支撐耳架組成。為一次性非無菌產品。用于醫療機構中，將飲用水（自來水、冷卻水或礦泉水）輸送至患者唇部，緩解患者嘴唇和口腔的干燥情況。

27.足底疣、足癬和灰指甲治療噴霧：由水、變性酒精、泛醇、甘油、鹽酸吡哆醇（維生素B6）、抗壞血酸磷酸酯鈉、木糖醇、莽草酸、香精、辛基丙烯酰胺/丙烯酸酯/丁基氨基乙酯甲基丙烯酸酯共聚物、檸檬酸、氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽、二甲醚組成的噴霧劑。一方面通過所含莽草酸、檸檬酸的酸性形成不利真菌生存環境，減少真菌定植；另一方面通過所含的氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽的抗菌作用殺滅細菌、真菌，用于防止足底疣、足癬和灰指甲感染。

28.灰指甲治療筆和治療液：由灰甲筆和灰甲液組成。由乳酸乙酯、葵二醇、異山梨酯二甲醚、丙二醇硬脂醇醚、醋酸、甲基和乙酰羊毛脂醇、甘油、丙烯酸酯和氨甲基丙烯酸酯共聚物、生物素（屬于B族維生素）、水組成。通過醋酸降低指甲的pH值，形成不利真菌生存環境，殺死指甲真菌；生物素支持細胞代謝，促使健康指甲生長。用于治療因真菌感染而受損的指甲。

29.手術用甘露醇沖洗液：由甘露醇、注射用水配制而成。為一次性無菌產品。用于人體自然腔道、粘膜和手術創面沖洗，保持手術視野清晰。

30.含透明質酸的海水鼻腔噴霧器：由噴霧器（塑料瓶、按壓泵、塑料帽）、噴霧液（海水、透明質酸、純凈水）組成。用于普通人群沖洗鼻腔，舒緩并滋潤干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙癢、鼻出血甚至結痂。

31. 鼻腔噴霧劑：由殼聚糖鹽酸鹽與聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、純化水配制的溶液，置于噴霧器內。通過擠壓噴嘴產生噴霧噴入鼻腔。聲稱通過靜電吸附作用，吸附空氣中的微粒，避免過敏原暴露，減少花粉等過敏原的吸入。用于過敏性鼻炎的預防及輔助治療。無法證明所含成分殼聚糖鹽酸鹽未發揮藥理學作用。

32.醫用射線防護噴劑：主要由超氧化物歧化酶及其穩定劑（凍干粉形式）和姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀（水溶液形式）組成。將凍干粉和水溶液混合后涂抹在人體皮膚或是粘膜組織上。用于預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

33.醫療設備推車：主要由推車、底盤、立柱和支架組成。用于擺放內窺鏡攝像系統的圖像采集主機、冷光源、顯示器等部件以方便移動。

34.臺車：主要由腳輪、外殼、可調節擱板、手柄、配件支架、鉸接式顯示器支臂、I/O面板、電源模塊和電源線組成。用于存儲和運輸微創和開放式成像系統的主機及附件，并向所存放設備提供電力支持，以及視頻、數據連接。

35.一次性使用無菌內窺鏡保護套：由套體、前端套口件、尾端封口件組成。一次性使用，無菌提供。將該產品放入加熱裝置中加熱后，將因使用而起霧的內窺鏡插入套體受熱，從而實現對內窺鏡的除霧。用于對內窺鏡的去霧化處理，并可維持內窺鏡的無菌狀態。該產品使用時不接觸患者、不進入人體。

36.睡眠監測帶：由監測帶（含傳感器）和軟件組成。將監測帶鋪在床墊上，傳感器可采集用戶的翻身和離床次數，軟件給出睡眠報告。用于記錄用戶的離床、翻身次數，幫助用戶了解睡眠質量。

37.蒸汽吸入器：主要由收納盒、收納蓋、蒸汽加熱單元、蒸汽噴出口部分、溫度調節單元、吸入附件和給排水杯組成。通過加熱單元加溫將水轉換為蒸汽，由噴出孔噴出，使用者通過吸入蒸汽，使鼻腔或咽喉潤濕。用于對鼻腔及咽喉的加濕。僅用于汽化自來水，不可用于藥液的汽化。

38.電子加熱霧化器：由主機、霧化裝置和精油倉組成。用于將薰衣草精油霧化后，供用戶吸入，幫助用戶安神助眠、舒緩壓力、改善精神狀態。產品不用于霧化藥液。

39.霧化器：由主機、反應棒、導管和吸入管組成。通過對蒸餾水、純凈水加熱，霧化生成水蒸氣，通過吸入管供用戶吸入。用于對蒸餾水、純凈水的霧化，用戶吸入后增加呼吸氣道中的水分含量。產品不用于對藥液的霧化，僅用于對蒸餾水、純凈水的霧化。

40. 排煙器管路：由PVC管路、排煙器接口和魯爾接口組成。作為排煙器的附件，通過接口將排煙器連接到穿刺針套管。用于將手術中產生的煙霧導入排煙器，幫助排煙器清除手術部位產生的煙霧。

41.溫熱按摩儀：由主機和按摩頭組成。通過按摩頭振動發熱并作用于人體的背部、四肢。用于健康人群通過按摩消除疲勞，不具備緩解疼痛的作用，不用于醫療用途。

42.皮膚管理專家：主要由主機、噴水手柄、噴霧手柄、攝像手柄、按摩手柄和制冷手柄組成。使用時，清潔皮膚后將美容產品霧化后涂抹在皮膚上，再通過滾動按摩，促進美容產品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收縮。用于輔助美容產品在人體皮膚的加快吸收。

43.冷觸美容儀：主要由控制單元（系統電子器件、冷卻器和顯示器）、手柄（含熱電冷卻器、溫度傳感器和皮膚冷卻接口）和一次性探頭組成。使用時，一次性探頭安裝到手柄上，并將配套用的護理產品涂抹于面部，通過手柄在面部連續滑動冷敷的方式，促進老化角質自然脫落和外用護理產品的吸收，從而達到皮膚美白提亮的效果。產品組成中不包含外用護理產品。用于健康肌膚人群改善肌膚外觀，美白提亮。

44.美沙酮自助服務機：主要由主機、攝像頭、感應把手、報警模塊、識別模塊、語音模塊和分裝模塊組成。醫護人員點擊屏幕的取藥鍵后，進入取藥模式。需要服用美沙酮藥物的患者通過識別模塊確認身份后，該產品按照事先由治療人員提前錄入的供患者服用的藥物劑量將藥液分發到醫護人員準備的喝藥杯中。患者握住感應把手，根據產品的語音提示完成服藥。用于分裝、分發美沙酮藥物，并供患者自行服用藥物。

45.醫用口咽拭子病毒滅活儀：主要由高精度溫控儀、時間顯示器、發熱管、紫外燈裝置及箱體組成。利用發熱管將病毒滅活儀加熱至56℃，并恒溫保持（溫差范圍為±0.5℃）30分鐘以上，以達到滅除一次性醫用口咽拭子新型冠狀病毒活性的目的。用于對新型冠狀病毒患者使用過的口咽拭子進行滅活，從而降低檢測樣品生物危害。滅活后的口咽拭子按照醫療廢物管理辦法的有關規定進行處置。

46.隔離艙內空氣消毒設備：主要由快速布置的房體、負壓生成系統、空氣凈化系統（高效空氣過濾器、負壓風機、紫外線消毒模塊、熱力殺菌模塊組成）、快速消毒系統、內外通訊系統、交互系統組成。其中房體由鋁型材及環保板材組成，具有可折展功能。工作時展開房體并安裝模塊化設備，啟動空氣凈化系統。通過風機抽風，使得室內產生微負壓，防止帶有病毒氣體外溢；排出空氣經過紫外滅菌及高溫滅菌，確保排出空氣中病毒完全失活。用于傳染病患者的安全隔離轉運。

47.熱空氣消毒箱：主要由殼體、內膽、控制系統 、加熱管、電動機、玻璃門。利用加熱管產生高溫氣體。此環境下持續適當時間，通過氧化作用破壞細胞原生質，使微生物死亡。用于對高溫下不損壞、不變質、不蒸發物品（如玻璃、油脂、粉劑和金屬等）表面的消毒，不用于對醫療器械的消毒。

48.臭氧消毒箱：主要由殼體、內膽、控制系統和含臭氧波段的紫外線燈管等組成。利用含臭氧波段的紫外線，通過過過氧化反應發揮消毒滅菌的作用。用于對餐具，錢幣、陶瓷、織品等物體表面進行消毒，不用于對醫療器械產品的照射和消毒。

49.紫外線消毒箱：主要由殼體、內膽、控制系統和高強度紫外線燈管等組成。利用病原體嘧啶核苷酸的二聚作用，抑制病原體核酸及蛋白質的合成。常用于對餐具、錢幣、陶瓷等物體表面室內空氣的照射，不用于對醫療器械產品的照射和消毒。

50.穩態置換流醫用診艙：主要由結構圍護部分（主材為專用鋁型材和采鋼板）、送風系統（風機、高效過濾器單元）、回風系統、新風系統和控制系統組成。使用時，艙內形成單向的氣流，使得醫護人員處于潔凈空氣中的上風側，病員產生的含菌（病毒）空氣處于下風側，防止室內飛沫、氣溶膠傳播，防止醫生、病患的交叉感染。用于臨床醫務人員對傳染性疾病診斷時使用，可降低病原體微生物、體液、顆粒物對醫務工作者區域的侵害。

51.眼控一體機：主要由平板電腦、眼控儀（含計算芯片、紅外燈和紅外攝像頭）和藍牙模塊組成。利用眼控儀的紅外燈照射人眼部，通過眼控儀的紅外攝像頭對眼部特征進行高速采集，計算得到注視方向和注視點，在電腦屏幕呈現使用者注視點的位置，并隨使用者眼球移動進行相應的鼠標功能操作。使用者根據需求隨時通過眼部運動對計算機系統、內置軟件進行控制，實現標志識別、語音求助、身體感覺描述、音視頻閱覽等功能，協助醫患之間進行實時溝通。用于腦癱、腦性麻痹、腦卒中、肌肉萎縮癥、多發性硬化癥、漸凍癥、脊髓損傷而導致語言溝通或者使用電腦受到影響的群體，提供輔助溝通功能。該產品輔助使用者利用眼部運動操作電腦，以實現溝通等非醫療目的。

52.唇舌訓練器：由醫用硅橡膠制成，非無菌提供。放在上下唇之間，使用者主動進行閉唇的動作；或者放在口內，使用者主動進行舌上抬的動作，有助于提升舌頭和嘴唇的肌肉力量。

53.唇舌頜訓練器：由醫用硅橡膠制成，非無菌提供。佩戴在牙齒上，使用者主動進行閉唇、舌上抬和咀嚼的動作，可緊致面部、頸部和口周肌群。用于增強舌頭、嘴唇、下頜部和喉嚨的肌肉力量，拉緊面部和頸部肌肉。

54.組件式大腿假肢：主要由接受腔、膝關節、踝關節、連接件、腳板、外裝飾套和懸吊裝置組成。通過接受腔和懸吊裝置包容殘肢，并將假肢懸吊在殘肢上，接受腔連接膝關節、踝關節、連接件、腳板后成為能彌補患者下肢缺損的人體假體，在站立或步行時通過坐骨及殘肢周圍肌肉軟組織承重和運動。用于輔助截肢患者活動、行走。

55.中醫膏摩護理膏：主要由水、乙二醇、卡波姆、檸檬香精組成。在中醫推拿、按摩過程中，涂抹于人體適當穴位，通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用。

56.中醫體質辨識系統：軟件基于公開的中華中醫藥學會標準ZYYXH/T157-2009《中醫體質分類與判定》標準，將標準中的問題電子化，用戶使用該軟件答題后可得出中醫體質的分類。用于將已公開的標準電子化，代替手工計算標準中的中醫體質分類與判定。

57.中醫體質辨識軟件：軟件運行在通用平板電腦上。通過攝像頭采集用戶舌苔影像，或用戶通過平板電腦回答問卷，軟件將采集的影像和用戶的答卷發送至云端服務器，服務器完成分析后，給出用戶的可能體質類型并將結果返回平板電腦。用于分析健康人群的體質類型，并根據分析結果指導飲食。

58.數據管理軟件：該軟件連接輸血檢測實驗室的檢測設備或LIS后，從設備或LIS中采集樣本信息、檢測信息、儀器信息等后，對數據進行顯示、統計、排序、傳輸等管理。軟件無核心算法，不具備對醫療數據的計算、處理功能。

59.床旁即時檢測設備用數據管理軟件：軟件配合床旁血糖儀設備使用。軟件和醫院信息系統連接后，可將血糖數據從血糖儀導入醫院信息系統，供醫護人員查看。不具備對血糖數據的計算處理功能。

60.機器質控系統：軟件產品。作為質量保證組件，為放射質量設備提供每日輸出檢查、年度質量保證人物等系統的質量保證，確保放射治療設備的標準化。產品不用于患者的放射治療計劃，無醫療目的。

61.血糖數據管理軟件：軟件產品。安裝在移動設備，如智能手機上。該軟件從胰島素泵或其他軟件中讀取糖尿病患者的血糖數據，在智能手機上顯示。用于對血糖數據的讀取、顯示、儲存和檢索。該軟件無任何算法，不具備對血糖數據的計算處理，顯示的數據不用于監測/診斷/治療。

62.電動病床數據傳輸系統：軟件與電動病床連接后，從電動病床的傳感器采集車輪狀態、病床高度、側護欄狀態、背板位置、患者是否離床等病床相關數據。用于將采集的病床相關數據傳輸到醫院信息系統。

63.病床安全監控系統：軟件與電動病床連接后，從電動病床的傳感器采集車輪狀態、病床高度、側護欄狀態、背板位置、患者是否離床等病床相關數據。用于病床相關數據的采集、顯示和監控。

64.病理程信息管理軟件：在醫院病理科使用。用于對病理科工作流程、病歷資料及病理圖像的查看、傳輸、顯示和管理。不具備對醫療數據和影像計算、處理功能，不用于輔助診療。

65.報告瀏覽軟件：軟件產品。安裝在通用計算機平臺上，通過網絡連接訪問視野分析儀。用于連接視野儀并查閱報告，不控制視野儀，不修改報告，也不對已采集圖像和信息進行進一步的臨床分析診斷，不具備對影像數據的處理功能。

66.嗓音疾病矯治方案推送軟件：軟件產品。軟件內置治療方案（以指導視頻形式呈現），治療方案基于公開的疾病分類、臨床經驗等設計。醫生根據患者的嗓音狀況選擇治療方案，軟件將醫生選擇的治療方案推送給患者，患者根據治療方案進行嗓音的康復訓練。用于將嗓音類疾病治療方案推送患者。

67.牙科修復體設計軟件：軟件產品。用戶將3D掃描系統獲取的數據導入，軟件將數據以影像方式顯示，從而輔助設計相應的修復體。該軟件不具備計算處理功能，不用于術前指定手術計劃，設計的牙科修復體僅供制造商進行加工生產。

68.骨腫瘤及下肢截骨導板設計軟件：軟件通過對CT、MRI的患者影像進行處理，標記患者部位特征關鍵的點、線、面，根據所標記點、線、面，計算出截骨角度、截骨距離以及截骨位置等信息。用于個性化骨盆腫瘤截骨導板、膝關節截骨導板、踝關節脛骨側截骨導板等已取得醫療器械備案證的定制式截骨導板的設計。不用于手術計劃的制定。

69.骨科夾板設計軟件：軟件通過對CT、MRI的患者影像進行處理，標記患者部位特征標記關鍵的點、線、面，根據所標記的點、線、面，計算出受傷組織部位外固定夾板設計的相關信息。用于設計骨折或軟組織損傷的已取得醫療器械備案證的骨科外固定夾板。不用于手術計劃的制定。

70.臨床注釋生成軟件：該產品與醫院信息系統連接后，醫生可根據已公開的指南、文獻、臨床經驗等，通過軟件的基本數字運算（加減乘除）或邏輯運算設立臨床規則（如患者某種生理參數的限定值等），軟件可根據醫生設立的規則生成相應的臨床注釋（如某生理參數異常時的檢查建議等）提示醫護人員。用于在病人的病例報告或工作流程操作中生成并校對臨床注釋，提高醫生診療的規范性和質量。

71.疾病風險計算器：軟件產品。軟件將已發表文獻中的疾病風險公式電子化，醫生錄入數據后，利用疾病風險公式獲得計算結果。用于對醫生的培訓。計算的結果不作為疾病臨床診斷或治療決策的判別依據。

72.睡眠治療視頻推送軟件：軟件內置視頻形式的睡眠治療方案以及失眠相關量表。用戶填寫量表以及自身的睡眠信息，醫生根據患者填寫的信息選擇相應的視頻方案供用戶觀看，患者根據視頻方案調整自己的睡眠習慣、睡眠心態，并將睡眠信息反饋。醫生可根據患者反饋的信息為其調整睡眠治療方案并反饋給患者。

73.鎮痛設備信息查看軟件：通過網絡信號接收鎮痛設備（注藥泵和/或血氧飽和度設備）的運行狀況數據（如報警信息、時間信息、病人按鍵次數等），并進行實時顯示，供醫護人員查看。用于對鎮痛設備的運行狀況進行采集和顯示。不用于對醫療數據的監護和醫療設備的控制，無對醫療數據的計算處理功能。

74.鎮痛泵信息查看軟件：軟件產品。通過無線網絡調取輸液系統數據庫中關于鎮痛泵的運行狀態、參數、報警等情況，并集中顯示，供醫護人員遠程查看。軟件不直接從鎮痛泵采集數據，不具備對鎮痛泵的監視、控制和調整等功能，不對鎮痛泵的數據進行計算和處理。

75.孕產婦心身調理系統：軟件產品。通過播放不同的聲樂供孕婦聽，促進孕產婦放松身心。用于幫助圍產期孕產婦的心身調理。該產品僅具有播放音樂的功能，無醫療目的。

76.婦幼信息系統：軟件產品。在婦幼保健機構中使用，軟件與中央監護系統的服務器對接后，讀取中央監護系統采集到的數據。用于對中央監護系統數據的管理、顯示、儲存和共享。軟件無數據計算處理功能，不用于輔助診斷或治療。

77.健康自評價反饋系統：軟件產品。用戶通過系統試題進行答題，軟件根據量表（本量表非臨床用于判斷心理疾?。┙o出用戶的心理評分，并根據評分反應出用戶的心理健康狀況。軟件無醫療目的，且給出心理評分所采用的量表不是判斷心理疾病所用量表。

78.實驗室管理軟件：軟件產品。作為體外診斷設備和實驗室管理系統之間的連接件，用于對體外診斷數據以及實驗數據的傳輸、存儲和管理。軟件無診斷治療功能，不具備對數據的計算、處理功能。

79.體檢數據管理系統：由一體機、APP軟件、管理模塊和報告查詢模塊組成。采用HTTP協議、TCP協議采集驗光儀、血壓計的視力和血壓數據，并從其他體檢設備中采集身高、體重等數據，將數據傳輸至一體機進行管理儲存。用于對血壓、視力等體檢數據的采集、儲存和管理。軟件不具備對數據的處理、計算功能，無診斷、治療目的。

80.數據智能采集終端：由主機、藍牙模塊和軟件組成。產品通過藍牙從血糖儀、血氧儀、血壓計、電子聽診器、紅外體溫計、運動手環設備中采集用戶的測量數據，將數據傳輸至主機進行管理儲存。用于對血糖、血氧、血壓、體溫、聽診數據的采集、顯示、儲存和管理。該產品無數據計算處理功能，不用于輔助診斷或治療。

81.抗體鑒定細胞抗原表軟件：軟件產品。通過二維碼掃描獲得抗體鑒定細胞抗原表格，并將其電子化，以圖形形式顯示該表格。用戶可根據自身抗體檢測結果，利用該軟件中的電子化表格自行對抗體進行對比和排除。軟件僅用于將表格電子化，自身無數據計算、處理功能，不用于輔助診斷或治療。

82.組織破碎儀：由電機動力系統和包裝散熱保護系統組成。需與旋轉試管（含刀片）和組織消化酶配合使用，用于組織樣本的切割與破碎。

83.儀器狀態指示器：由指示燈、電源線和控制軟件組成。通過與ACL TOP系列凝血分析儀連接，由控制軟件將儀器狀態信息轉換成光信號，通過指示燈顏色變化（紅色、黃色或綠色）指示儀器狀態。

84.微生物接種筆：由聚丙烯制成。與微生物接種筆頭配合使用，僅用于將培養基上的細菌或真菌轉移至微生物質譜鑒定儀的標本板上，不用于微生物平板接種或劃線。

85.微生物接種筆頭：由聚乙烯制成，一次性使用。與微生物接種筆配合使用，僅用于將培養基上的細菌或真菌轉移至微生物質譜鑒定儀的標本板上，不用于微生物平板接種或劃線。

86.一次性使用吸管：由吸囊、吸管和廢液囊組成，不含保存液。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。

第一批

1.無菌透明質酸鈉液：由透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無菌提供，一次性使用。產品所含透明質酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護層的臨時替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺乏的臨時替代。

2.交聯羧甲纖維素胃內填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成，凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆粒或粉末，由羧甲纖維素鈉、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯而成。用于超重或肥胖成年患者控制體重?？诜M入胃部后，膠囊崩解，釋放出顆粒。顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠，這些凝膠沒有熱量，但占據胃內容積，有助于增加飽腹感，從而減少食物的攝入量。

3.注射用透明質酸鈉復合液：由非交聯透明質酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過透明質酸鈉具有的鎖水功能，可結合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時不易形成結節，同時皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營養成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細胞的角質脫落，可以直接被表皮細胞吸收，激發一些已經衰老的細胞活力，促進膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著，達到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。

4.科研用顆粒細胞去除液：由無機鹽、葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、透明質酸酶、白蛋白、硫酸慶大霉素、注射用水組成。使用時將卵母細胞卵丘復合物完全浸沒于本產品中，通過產品所含的透明質酸酶把透明質酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質的粘多糖）的己糖胺鍵水解，通過吹打，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復合物中剝離。僅用于科研目的。不用于（人類輔助生殖技術）臨床。

5.體外輔助生殖技術中抽吸釋放用加壓減壓無膠塞注射器：由外套和芯桿兩部分組成。無菌提供。用于胚胎移植操作過程中，與胚胎移植導管連接，通過拉推芯桿，提供壓力，吸取含有胚胎的液體或釋放胚胎移植導管內液體，輔助完成移植操作。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。

6.人類輔助生殖技術用真空連接管：由長管、魯爾接頭、短管、疏水性過濾器組成。采用高分子材料制成，不含乳膠、PVC和DEHP。無菌提供，一次性使用。用于連接取卵針和負壓真空泵，提供負壓環境下的通路，通過負壓作用將卵子從吸引管中吸入采卵管中。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。

7.家用排卵測試鏡：由保護套、鏡頭組件、電池組件組成的小型顯微鏡，含一個放大鏡頭。用于為準備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優孕的時間段。使用時，在顯微鏡下觀察使用者干唾液圖像，當雌性激素水平增加時，可促進唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結晶模式與鹽水平低時形成的模式對比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯系。通過每天監測干唾液的圖像與說明書中提供的圖像進行比較，提供一個僅供參考的排卵時間。

8.輔助生殖用樣品吸取或排出工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。與塑料的醫用剝離吸管配套使用。通過壓強差原理，用于輔助生殖技術中吸取或排出樣品。使用時，不直接接觸輔助生殖用液和胚胎、卵子、精子等組織。

9.乳糖陰道片：由一水乳糖、硬脂酸鎂和二氧化硅制成。主要通過調節陰道環境pH值，輔助治療細菌性陰道炎，減少難聞的陰道氣味及排泄物，緩解陰道干澀，發癢，刺激和疼痛癥狀。

10.家用陰道沖洗器：由輸送管道、減壓片、電池、控制板、馬達、齒輪、密封圈、硅膠按鍵、軸承、可旋轉硅膠噴嘴組成。不含藥物，不含洗滌液。非無菌提供，可重復使用。使用時接入生活飲用水，將可旋轉硅膠噴嘴插入陰道，用于夫妻同房后陰道精液沖洗及女性日常陰道衛生清洗。

11.口腔科器械預磨套件：由磨石及試棒組成。試棒是由玻璃樹脂制成的圓形棒狀產品，磨石是由不銹鋼材料制成的圓形，矩形及契形產品。磨石用于銳化、預磨鈍的口腔科器械，使其鋒利；試棒用于測試刮刀和刮勺等器械的切割效果。

12.種植體加工紫外照射儀：由機器外殼、紫外燈、鎮流器（配有故障反饋）、活化倉組件、顯示屏、光電開關及控制電路、電源模塊等組成。通過產生紫外線照射，引發金屬鈦材料制造種植體的二氧化鈦表面光催化，分解有機物，產生超親水性表面。從而可以延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化現象，提高鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結合率。

13.種植體加工紫外照射儀：由控制面板、紫外線燈、主板、紫外線照射反射板組成。聲稱在醫院將待植入使用者的成品種植體（種植體包裝未開封）放入本產品中，通過產生波長為245nm的紫外線照射種植體，引發種植體（包括經過表面涂層、噴砂、酸蝕的鈦材料的種植體）表面光催化，分解有機物，產生超親水性表面。從而可以延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化現象，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結合率。

14.光固化燈：由主機、樹脂儲存盒、顯示屏、玻璃底板、手柄和電源適配器組成的有源設備。用于通過紫外線照射光固化樹脂使其產生聚合反應從而固化。所制得的光固化樹脂用于制備牙科模型、牙科導板或托盤。

15.口腔充填修復用復合樹脂加熱器：由呈圓柱形放置器（如樹脂管、小瓶、子彈頭）、電子控制開關、LED指示燈、溫度選擇開關和供電電源組成。用于牙齒修復時，將口腔充填修復用復合樹脂放置在樹脂管、小瓶或子彈頭中加熱，再將加熱好的樹脂用于牙齒直接修復或者間接修復。

16.口腔充填修復用復合樹脂加熱器：由恒溫加熱器、托盤和濾藍光蓋組成。用于加熱口腔充填修復用復合樹脂。使用時將復合樹脂擠出放在恒溫加熱器凹槽里蓋上濾光蓋，防止樹脂固化，設置溫度進行加熱；或將整支復合樹脂放置在托盤加熱孔內，設置溫度進行加熱，再將加熱好的樹脂用于補牙。

17.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、銀鋅系無機抗菌劑經注塑、壓制而成的牙套。佩戴于牙齒上，通過牙套里的抗菌劑對牙齒表面細菌形成抑制作用，用于口腔中對牙齒表面細菌形成抑制作用。

18.牙齒美白筆：由牙齒增白啫喱及其管狀容器構成。其中牙齒增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、過氧化氫（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精鈉、食用香精（料）、磷酸二氫鈉、檸檬酸鈉、磷酸、磷酸三鈉、氯化鈉組成；管狀容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時擠出牙齒增白啫喱薄薄地涂在牙齒上，1小時后通過漱口或刷牙的方式去除。通過過氧化氫擴散到牙釉質和牙本質中，氧化有機和無機有色化合物（色素），用于美白牙齒。

19.牙齒美白膠：由水、甘油、過氧化氫（2.1～3.0%）、卡波姆、檸檬酸、氟化鈉、硝酸鉀及香料組成的膠狀物。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托中（牙托為無源產品，不具有發射冷光輔助美白的功能）再將牙托放入口中，輕輕咬住15～30分鐘；或用刷子直接將本產品均勻地涂到牙面上約1mm厚；到時間后，取出牙托并漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用，從而去除牙漬，用于16歲以上身體健康人群潔白牙齒、去除牙漬。

20.護齒液：由水、甘油、檸檬酸鈉、壬?；谆咸烟前?、香料、檸檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸鈉、羥乙基纖維素等組成。聲稱通過所含有的壬?；谆咸烟前房寡谰弑砻婊钚詣?，可降低表面張力，使本產品附著在牙齒表面，形成的是一層所謂的液體膜，這層液體膜可減少牙菌斑的附著，從而防止牙菌斑的積聚，預防和減少牙菌斑和牙齦炎，包括牙齦腫脹和出血。無法證明所含成分未發揮藥理學作用（如苯甲酸鈉具有一定的抗菌作用，無法證明其對預防牙齦炎無作用）。

21.清潔牙線：一種帶穿引頭的彈力毛絨線，包括毛絨線和穿引線，穿引線一端和毛絨線的一端連接。毛絨線體結構粗糙蓬松，表面張孔，具有一定的彈性。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于日常對種植牙/體、齒橋、正畸和寬牙縫的牙周及口腔清潔護理。使用時，穿引線能夠穿過牙縫、齒橋、正畸鋼絲、寬牙縫，后端連接的彈力毛絨線可以通過毛絨線的推拉，其上粗糙的張孔表面可吸附牙縫等處積聚的食物顆粒、碎片和斑塊，以此對相應的牙齒空隙處進行清潔。

22.義齒、矯治器、咬合板清潔機：由主機、可消毒清潔杯、清洗液塑料容器、固定磁石，鑷子，電源線組成。不含清潔針、清洗液。用于口腔科技工室清潔可摘局部義齒、矯治器、咬合板。使用時，將清潔針、清洗液和要清潔的義齒（或矯治器、咬合板）放進清潔杯，關好蓋子并將杯子插入機器，啟動清潔機，在清潔機旋轉過程中，清潔針和義齒（或矯治器、咬合板）相互摩擦，將義齒（或矯治器、咬合板）上的結石、污漬清洗干凈。

23.預處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復體的體外清潔劑：由去離子水、氫氧化鉀、黃原膠和百里酚藍鈉鹽組成。非無菌提供。通過氫氧化鉀的水解和溶解作用，用于在口腔外清潔在口腔內試戴過程中被唾液污染的預處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復體的粘接面，僅在牙科技工室使用。

24.口腔科技工室用修整磨光工具套裝：包括導向桿、45°肩臺修整器及手柄。采用金屬材料制成。僅用于口腔科技工室中修整磨光基底邊緣。

25.口腔科技工室用可鑄桿：采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。僅用于口腔科技工室，在牙科桿卡制作過程中，為桿卡占位。

26. 口腔科技工室用固定桿：由底部和頭部組成，頭部可與桿卡基底通過螺絲固定。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于支撐桿卡基底。僅在口腔科技工室使用。

27.口腔科技工室用替代體把持器：由手柄和頭部組成，頭部可與替代體連接。非無菌提供，可重復使用。與替代體配合使用，用于固定替代體，以便技工調改上部修復體。僅在口腔科技工室使用。

28.蠟型套筒：由上端和底端組成，上端為圓柱形筒。非無菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修復蠟型鑄造過程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），為修復蠟型提供支撐。

29.個性托盤樹脂：由液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（甲基丙烯酸甲酯聚合物）組成。液劑和粉劑混合后可發生聚合反應，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩定的所塑形態。用于口腔科制作個別化托盤及基底板的材料。

30.口外噴砂槍：由噴嘴、工作頭、主體、開關、儲砂罐、軟管、接頭組成。與牙科綜合治療機配合使用。用于口腔科醫生或技工在治療前的準備過程中，以牙科綜合治療機的壓縮空氣為動力，將儲砂罐內的切削粒子高速噴出用以清潔打磨及微糙化處理齒科牙冠、烤瓷牙、馬里蘭橋、托槽、修復體的粘接面。不可應用于口腔內部。

31.三維牙科模型掃描儀：由掃描單元和軟件組成。使用激光三角測量技術，通過軸向自由轉動，掃描陽模和陰模（印模）。軟件將獲得的數據進行數字化復制后顯示在計算機上。用于專業牙科實驗室，進行陽模和陰模（印模）掃描，所得圖像可在CAD軟件中建模以進行后續設計。

32.滅菌托盤：采用鋁合金材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于使用滅菌器進行滅菌操作時承載滅菌物品。

33.預充式藥液注射器輸注專用聚乙烯連接頭：由針座、針座護帽、不銹鋼針管、針管護帽組裝而成。無菌提供，一次性使用。與預充“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”的注射器包裝在一起。臨床使用時，將本產品的不銹鋼針管端穿刺通過預充注射器（內含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液）的膠塞部位從而與內含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液連接，針座端與輸液連接管及輸液針相連接，用于將丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液輸注至適合開通靜脈通道的靜脈系統。

34.預灌封注射器用針管組件：分為不帶針和帶針兩種形式，分別由針管、錐頭護帽和由針管、注射針頭、針頭護帽組成。無菌提供。一次性使用。被用作預灌封注射器的配件，銷售給藥品生產企業。在藥品生產企業灌裝藥物后與預灌封注射器的其他組件進行裝配，裝配完成后作為最終產品通過藥品生產企業銷售給醫療機構。醫務人員使用預灌封注射器成品進行藥物注射。

35.靜脈注射藥物配置系統：由主體和前門兩大部分組成。前門部分由工作區、隔離區、人機交互界面（HMI）、打印系統、成品抽屜系統、廢物回收系統和前門通風系統組成。主體部分由通風系統、功能模塊和機器人組成。用于靜脈配置中心、功能科室和日間化療科室中，在醫療人員操作下，配制靜脈注射藥物，配置后的藥物立刻送到患者處進行注射。產品中不含有直接接觸藥物的針筒、輸液袋等器具。不含有藥品和藥品溶液，也不直接接觸藥品和藥品溶液。

36. 哺乳用乳頭保護罩：由乳頭罩和護翼組成，乳頭罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非無菌提供，可由一位用戶多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳頭潰瘍、敏感、皸裂或遭受乳頭疼痛之苦的哺乳期女性哺乳時罩住乳頭，以保護乳頭，緩解哺乳時的疼痛感，為母乳喂養提供支持。

37.創傷防水套：由硅膠片、PVC套筒和PP塑料環組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時套于包扎的繃帶外，用于醫院外科及家庭的體外創傷、骨傷科患者包扎繃帶后的進一步防護，防止水浸濕傷口，避免傷口感染。

38.造口防水罩：由防水罩和腰帶組成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅膠密封圈組成，腰帶由松緊帶和高分子塑料鎖扣組成。非無菌提供。通過本產品將造口底盤或造口袋罩住，硅膠圈對皮膚接觸部分進行有效密封，用于造口患者在沐浴時使用，防止沐浴過程中進水。

39.黏膠剝離劑：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷組成的混合液體。通過提高皮膚與黏膠之間的潤滑性，從而使得黏膠更易從皮膚上剝離。用于從造口周圍皮膚上剝離造口底盤等黏膠類的產品。只與人體完整皮膚接觸。

40.粘膠剝離劑 ：為含有剝離劑的鋁罐噴劑；剝離劑是由六甲基二硅氧烷和十甲基環五硅氧烷組成的100%硅酮溶液。無菌提供。通過硅酮溶液溶解醫用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。

41.造口吸味劑：由活性炭、背膠、離型紙/膜組成。使用時可貼于造口袋上，通過活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的異味。

42.造口袋固定帶：由彈力網布、魔術貼組成。其中彈力網布由松緊帶、棉布和聚氯乙烯軟板制成，魔術貼采用尼龍材料制成。使用時，將彈力網布壓住造口袋，使彈力網布上的中心孔對好造口袋所在位置，將造口袋的袋體從中心孔拉出，再根據腰圍調整魔術貼粘到合適的松緊度。用于在體外加固造口袋，防止造口袋從人體皮膚上脫落。

43.造口排泄物固化除味劑：由聚丙烯酸鈉和活性碳混合而成。非無菌提供，一次性使用。通過聚丙烯酸鈉吸收排泄物中部分水分使其固化；通過活性碳吸收排泄物中的異味。用于回腸造口袋內排泄物的凝膠固化和吸收排泄物的異味。

44.大小便處理器：由主機、排泄管、污物桶、凈水桶、尿墊套、男性/女性專用配件組成。不含沖洗液。使用時通過尿墊套將排泄管固定于患者下體部位，包裹住大小便排泄口，另一端與產品主機相連。在自動模式下，傳感器感受到患者排便后，自動識別大小便，在設置的時間內自動吸入污物，并進行溫水沖洗和溫風烘干。用于供下肢殘疾、偏癱等行動不便患者使用，輔助收集、清理排泄物，并溫水沖洗和溫風烘干排泄口。

45.自動如廁輔助系統：由主體單元、尿布袋、軟管和尿布杯組成。使用時，安裝在患者身上，用于輔助行動受限的人群（如臥床病人、老人和殘疾人）如廁時，自動檢測并沖掉尿液/糞便，清洗并烘干使用者的身體，無需使用紙尿布，可確保個人衛生和舒適。

46.點滴架：由支撐管、掛鉤和底座組成。用于輸液時的一種輔助工具，一般用于醫院、診所和居家環境。

47.咽喉噴霧：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纖維素鈉、薄荷腦、枸櫞酸、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉和純化水組成。通過所含成分的濕潤、潤滑喉咽部，用于緩解急慢性咽喉炎、扁桃體炎、睡眠打鼾、圍手術期等引起的口咽干涸、咽喉發癢、喉嚨發緊、聲音沙啞等不適癥狀。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。

48.海水耳道清洗器：由帶閥袋、鋁罐、噴嘴、塑料帽、清洗劑組成。其中清洗劑由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和純化水組成。通過噴入耳道，溶解耳垢，并減少耳垢與耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，維持耳道清潔。每次使用后，用紙巾擦干。

49.嬰兒吸鼻器：由硅膠軟吸頭、密封圈、透明罩、吸儲工作倉、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。非無菌提供。用于在家庭幫助吸出非病理狀態下嬰童的流質鼻涕或衍生物。使用時，將軟吸頭接觸嬰童的鼻子外圍，打開電源開關，使氣泵組件產生吸力，利用負壓原理吸除嬰童鼻腔分泌物。

50.鼻腔清洗劑：由海鹽、檸檬酸鈉、碳酸氫鈉和檸檬酸制成。使用時，需用純凈水配制成液體后，與鼻腔沖洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。

51.聚乙二醇液體：由20%醫用聚乙二醇400組成。無菌提供。通過保持皮膚粘膜在濕潤環境下，促進多種生長因子釋放，刺激細胞增殖，保持細胞活力有利于皮膚粘膜表面的修復。用于皮膚粘膜創面覆蓋、潤滑、保濕、防干裂。

52.皮膚護理軟膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕櫚酸異丙酯、丙二醇、鯨蠟基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4異硬脂酸酯、氯化鈉、石蠟、氫化蓖麻油、蜂蠟、對羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二鈉、對羥基苯甲酸丙酯組成。通過產品具有的保濕作用，保護皮膚免受體液的侵害并為干燥皮膚提供保濕作用，幫助維持皮膚完整性；還用于預防唇部干燥、干裂或疼痛；還用于預防長時間暴露于糞便和尿液的浸漬可能導致的皮膚破裂。僅用于完整皮膚。

53.除濕止癢噴劑：由丙烷、異丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、異十二烷、肉豆蔻酸異丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲銨鋰蒙脫石、碳酸丙二醇酯、辛酰羥肟酸、甘油組成。聲稱通過乙醇的揮發作用降低溫度，配合滑石粉吸收可能出現的水分，從溫度和濕度兩個方面，共同作用達到抑制細菌滋生，減少細菌產生的瘙癢感使皮膚干燥涼爽。用于緩解長期石膏固定引起的瘙癢和皮膚濕潤癥狀。

54.殼聚糖噴霧：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產生噴霧來進行給藥。非無菌提供。聲稱通過所含的殼聚糖發揮抗菌及其對細胞的生長及免疫系統具有調節作用，用于淺表性創口的防護。

55.殼聚糖噴霧劑：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產生噴霧來進行給藥。非無菌提供。通過所含的殼聚糖發揮抗菌作用，用于真菌感染引起的足癬、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。

56.含次氯酸的耳道噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于耳道小創口等淺表性創面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護理。

57.含次氯酸的口腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于口腔小創口等淺表性創面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護理。

58.含次氯酸的鼻腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小創口等淺表性創面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護理。

59.無菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌裝的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化鈉注射液組成）和噴頭組成。無菌提供。通過次氯酸的抗菌作用抑制創面細菌增殖，用于人體淺表創面創口的清洗，預防傷口感染。

60.皮膚消毒噴劑：由過氧化氫、銀離子和水組成。通過所含的過氧化氫和銀離子殺滅細菌，用于完整性皮膚消毒。

61.口干舒緩噴霧：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤蘚糖醇、聚甘油-10-二棕櫚酸、薄荷油、維生素E、黃原膠、乙基纖維素組成。用于緩解口干癥狀。

62.含有機硅季銨鹽的液體：由有機硅季銨鹽、緩沖鹽、甘油、1，3-丁二醇、去離子水組成。通過所含的有機硅季銨鹽發揮抗菌作用殺滅創面細菌，用于皮膚和粘膜創面感染的治療，促進創面愈合。

63.透明質酸鈉敷貼：由無紡布（100%純棉）和可剝離的保護層構成，無紡布上浸漬由大分子透明質酸鈉、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水組成的溶液。主要通過保濕作用，用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。

64.透明質酸鈉修護乳膏：由透明質酸鈉、丙烯酸（酯）類/丙烯酰胺共聚物、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。

65.透明質酸修護貼：由透明質酸、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水、無紡布（100%純棉）組成的面部覆蓋膜。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。

66.含透明質酸鈉的液體敷料、軟膏敷料：由透明質酸鈉、卡波姆、水組成。非無菌提供，無微生物限量要求。聲稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

67.透明質酸液體：由透明質酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體。用于淺表創面的防護。

68. 透明質酸無紡布膜：由透明質酸、卡波姆、丙三醇、氫氧化鈉（調節pH值）、純化水以及無紡布膜材組成。用于淺表創面的防護。

69.透明質酸敷貼：由無紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質酸原液組成。無菌提供。聲稱所含小分子透明質酸可深入皮膚真皮，調節細胞遷徙，促進皮膚創傷愈合；透明質酸在皮膚淺表降解后，能維護淺表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循環，提高皮膚的新陳代謝，增強皮膚的保護功能；透明質酸具有較強的保濕作用，對損傷皮膚修復起輔助作用。用于皮膚與粘膜損傷的修復等輔助治療。

70.醫用修復材料：由透明質酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蠟和純化水組成。根據其外觀狀態分為液體型、噴霧型、凝膠型、乳劑型和膏體型五種劑型。無菌提供。使用時，直接涂抹于皮膚表面，主要通過透明質酸鈉的保濕作用與隔離作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。

71.修復貼：由透明質酸、神經酰胺和純化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）與非織造布（蠶絲布或無紡布）組成，以鋁箔袋封裝而成。使用時，直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘，主要通過透明質酸鈉的保濕與阻隔作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。

72.含透明質酸鈉的皮膚修復膜：由透明質酸鈉溶液(透明質酸鈉、苯氧乙醇、純化水)、無紡布組成的面部覆蓋膜。用于激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等術后創傷皮膚，以及皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚、輕度痤瘡等問題皮膚的保護與護理。

73.浸漬透明質酸鈉的無紡布：由透明質酸鈉、苯氧乙醇、水和無紡布組成。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、微創手術等皮膚創傷、以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。

74.含透明質酸鈉的噴劑敷料：由甘油、透明質酸、水組成的噴劑。非無菌提供。聲稱通過在創面表面形成膜狀保護層，起到物理屏障保護作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

75.琥珀酰殼聚糖手術沖洗液：由琥珀酰殼聚糖、氯化鈉、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手術過程中術野的沖洗或灌注及手術切口創面的濕敷，具有減輕創面炎癥反應，減少創面滲血滲液，促進創面愈合的作用。

76.生物多糖抗菌（沖洗）含漱溶膠液：是由葡萄柚果膠液、羧甲基殼聚糖、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無菌提供。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進創傷修復愈合；葡萄柚果膠液可增加動力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化鈉可調節滲透壓。用于治療創面感染；促進自然腔道（口腔、鼻腔；陰道、宮腔；直腸）黏膜潰瘍修復；促進因醫用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性損傷創面修復。

77.促排便液：由醫用甘油、純化水組成。將本品注入直腸后，通過甘油潤滑、刺激腸壁，軟化大便，使糞便易于排出。

78.腔鏡架：由腔鏡夾、卡夾、萬向臂、不銹鋼直桿、固定夾組成。其中卡夾采用高分子材料制成，萬向臂采用高分子材料和金屬材料制成，其他組件采用金屬材料制成。非無菌提供。卡夾為一次性使用，其他組件可重復使用。使用前由使用單位進行清洗消毒。使用時固定在手術床上，用于手術中在體外輔助夾持固定腔鏡等器械。

79.陪護椅、輸液椅：由主架管、坐墊、靠背和扶手組成。用做病床陪護椅、康復休息椅，還用做輸液時的患者座椅。

80.自體顱骨塊：從患者第一次行去顱骨瓣減壓手術切下棄用的顱骨組織中取材，冷鏈運輸至加工處理中心進行加工處理制成的10～200cm2的骨塊。無菌提供（輻照滅菌）。制成后冷凍保存。產品未經滅活處理，即產品中的骨引導物未被滅活，各種蛋白的活性依然存在。用于患者本人的顱骨缺損修復填充，修復后骨瓣可存活并與周圍骨質融合。

81.手術刀片取出裝置和縫針計數器盒：采用高分子材料制成。手術刀片取出裝置用于將使用過的手術刀片從手術刀柄上分離拆除和收集?？p針計數器盒用于縫針計數和收集。

82.一次性使用無菌自封袋：帶有能自封閉夾鏈的袋體，夾鏈由凸棱和凹槽構成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于將配置好藥液的注射器從靜配中心配送到各個科室的過程中，盛放抽吸好藥液的注射器，防止抽吸好藥液的注射器被污染。

83.眼表人工油液：由甘油三酯（在產品中含量為99.78%）、神經酰胺、Glc單系脂質、輔酶、甘油二酯、溶血磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、膽固醇酯組成。其組成類似于人體的瞼板腺分泌物。使用時滴入人眼，在人體熱力作用下覆蓋在淚液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，聲稱可隔離人眼與外部細菌、微生物、灰塵中含有的病原體接觸；同時可降低人眼淚液的蒸發速度，維持淚液的表面張力，使淚液能夠保存在人的眼表，使淚液能夠正常輸送養料給角膜，并帶走代謝廢物。用于代償修復因干眼癥患者在眨眼時由干燥的眼瞼劃傷角膜形成的細小傷口，以及后續引發的角膜疾病，如角膜上皮層因缺乏營養而凋亡脫落而形成的小傷口，緩解干眼癥患者的不能睜眼、眼睛異物感、砂礫感、干、癢、痛、紅癥狀。還用于代償修復因佩戴隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美瞳與角膜上皮擦傷而成的小傷口，以保障眼睛正常的光學成像功能，緩解因角膜上皮細胞受損而出現眼睛疼痛、畏光畏風、散光、視物模糊、眼球發紅等癥狀。還用于緩解眼瞼炎患者的外眼部奇癢、眼瞼紅腫、疼痛癥狀，殺滅引發眼瞼炎的蠕行螨蟲。

84.洗眼液：由透明質酸鈉、依地酸二鈉、硼酸、?；撬?、氯化鈉、丙二醇、硼砂、矢車菊純露、硫酸軟骨素、聚山梨酯80、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、維生素B6、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔，保持眼部濕潤和衛生，緩解因環境污染、電子產品過度使用、角膜接觸鏡長期配戴、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀。

85.防藍光眼鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學樹脂材料加有防光輻射的材料制成。用于濾除降低手機、電腦、電視、LED照明燈具、LED大屏幕等發光中處于400nm-445nm波段范圍的有害高能量短波長藍光照射到人眼視網膜，適用于電腦族、手機黨、發育中的青少年、白內障手術患者、視疲勞患者。使用時由使用者直接佩戴或者將防藍光鏡片夾在使用者的眼鏡上。

86.護目鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學樹脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料制成。用于眼部術后及眼部疾病患者對自然光的防護，利于眼部功能恢復。

87.熒光素鈉眼科檢測試紙：由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙及手持柄組成。一次性使用，無菌提供。熒光素鈉接觸眼睛后溶解，進入結膜囊內彌散在淚液中，覆蓋在眼表面，對正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破損，則可進入細胞間隙，將角膜上皮破損處染為綠色，結膜破損處染為黃色，若眼內有異物，則在異物周圍染成綠色環，從而顯示角膜等眼表細胞結構損傷。供臨床上用于眼角膜等眼表結構細胞損傷的檢查。

88.X射線牙片參考模片：為由PVC塑料制成的透明片狀物。非無菌提供，可重復使用。通過將產品疊加在患者的X射線牙片上，用于輔助醫生根據病人的解剖結構選擇適合的種植體或纖維根管樁。

89.超聲耦合劑加熱器：由塑膠外殼、加熱裝置、溫控系統和時間控制系統組成。在超聲檢查前使用，通過溫度控制與時間控制對超聲耦合劑進行加熱處理，使耦合劑達到或接近人體體溫。使用時不接觸人體。

90.轉運車（含托盤）：主要由托盤和轉運車組成。不直接或間接接觸人體，非無菌提供。將經過處理或使用后的內窺鏡放入托盤內，托盤放在轉運車上進行轉運。用于處理或使用后的內窺鏡的運輸轉運和短期存放。

91.數字醫學影像資料分發自助系統：主要由主機、讀卡器、身份證閱讀器、紙質打印機、掃描模組和寫卡/打印模組組成。在醫院放射科室使用，產品通過DICOM協議與PACS系統連接，通過將PACS系統中的影像復制到前端服務器后，產品可作為終端機供患者自助打印診斷報告和發放數字醫學影像卡。產品不用于打印射線和超聲等醫學影像。

92.氧氣流量計：主要由流量管、浮球、進氣插頭、調節閥、螺紋接頭和氧氣終端接口組成。產品安裝在氧氣源和濕化系統（在呼吸管路、患者界面之前）之間。預期用于對氧氣流量進行調節、控制。

93.校準氣體：為由氧氣、二氧化碳和氮氣組成的混合氣體。儲存在氣瓶中，將氣瓶安裝在病人監護儀上，在病人監護儀使用前，用于對傳感器進行校準。

94.條形碼讀取器：主要由條形碼讀取器主機、隨附底座和USB線纜組成。通過掃描病人條形碼及造影劑條形碼，將數據顯示在工作站軟件中。

95.一次性無菌設備保護套：由聚乙烯薄膜、橡膠圈、松緊帶組成。覆蓋在手術室器械臺、操作臺、顯示屏等的上面，防止設備之間的交叉污染。

96.護理呼叫對講系統：主要由主機、分機、門燈、緊急按鈕、走廊顯示屏和電話機組成。用于醫院、療養院、養老院等場所的呼叫對講。

97.心理壓力分析儀：主要由主機、心電導聯線、指脈探頭、臺車和軟件組成。設備可采集人體心電信號以及脈搏信號并將信號傳輸至主機，通過軟件對心電、脈搏數據進行計算、處理，然后進行心率變異分析，并將心率變異分析結果與已輸入的標準值比較，給出受試者心理壓力等相關指標和與身體、精神壓力相關的解釋說明。用于在企業、學校和健身機構評估受試者的壓力水平和自我調節能力。相關測量分析結果不用于疾病的診斷/篩查/治療，不用于醫療目的。

98.華為智能體脂秤Pro：主要由秤腳、彈性支架、傳感器、底殼、面殼、電池蓋、LED組件、電路板、鋼化玻璃、手柄和軟件組成。采用生物電阻抗分析法，測量并計算出人體的體脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白質含量、水分率、基礎代謝率、心率、內臟脂肪含量數據。計算的數據用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的診斷/篩查/治療的參考。

99.體脂秤：主要由外殼、顯示屏、電極片、體重測試模塊、無線模塊以及軟件組成。用于測量人體重量及脂肪量數據，測量的結果僅用于控制體型和健身參考使用，不可用于診斷或治療參考。

100.圓柱夾具：主要由螺桿柄、夾具本體、墊片和內螺絲組成。預期用于萬向吊架或圓柱形治具的夾緊固定，不用于患者的固定，不接觸患者。

101.人工肺：主要由接頭、夾板和儲氣袋組成。將產品與呼吸機連接后，觀察呼吸機運行狀態變化，調節呼吸機的各項通氣參數。預期用于呼吸機的教學示范，以及幫助測試呼吸機功能是否正常。

102.可調式光照儀：主要由底座、機身、臂桿和燈頭組成。燈頭的發光元器件產生熱光源并調節朝向。用于調節健康人群的人體局部或整體的體感溫度，緩解體感寒意。

103.晶鉆活膚煥顏儀：主要由主機、手柄、探頭、一次性蓋帽、供應管、真空管、收集瓶、外置空氣過濾器、塑料清潔托盤組成。手柄頭端接觸皮膚，利用負壓作用使皮膚角質層剝落，并通過真空管將剝落的角質層吸到密封的收集瓶中。預期用于去除皮膚角質，改善皮膚外觀。該產品用于健康人群去除角質層，不用于疤痕、痤瘡等患者。

104. 陰莖鍛煉器：由框架、手柄、手柄軸、滑塊、內層軟膠套和外層軟膠套組成。陰莖涂上潤滑油后放入產品的孔內，雙手壓緊手柄，保持夾緊陰莖的狀態。然后使用者推動器械，對陰莖反復按摩鍛煉。適用于性功能正常的普通人群，通過自我鍛煉增大陰莖，延長性生活時間。不適用于勃起功能障礙患者，不在性生活過程中使用。

105.拍痰器：主要由矽膠面罩和拍痰上蓋組成。使用產品扣擊背部，運用空氣振動原理，使積在肺部的痰液松動。亦可用產品拍打嬰兒的背部，直到打嗝，防止吐奶。

106.運動冷凍噴劑：由瓶蓋、噴頭和罐體組成，噴劑內容物由丁烷和丙烷成分組成。產品作用于人體四肢和軀干部位，不接觸傷口/創面。利用內容物液體汽化時的吸熱效應實現降溫制冷。在運動過程中使用，用于快速降低皮膚表面溫度，提高運動過程中的體感舒適度，不用于醫療用途。

107.供藥終端：主要由恒溫密碼箱、攝像頭、無線模塊、水箱、蠕動泵、顯示屏、導管、紙杯和吸管組成。將藥物儲存在恒溫密碼箱中，醫生將處方信息通過網絡傳輸至終端，攝像頭對用戶信息識別后，產品根據處方信息為患者提供藥物。

108.感知訓練裝置：主要由訓練桌和配件組成。訓練桌由底座支架、桌體、擋板、抽屜組成；配件由八個不同形狀、大小的實木組成，也可以用日常生活用品替代。無源產品。訓練過程中用擋板擋住患者視線，通過配件進行感知訓練，即選擇不同形狀、大小的實木配件讓患者判斷，當感知錯誤時，推開擋板，通過視覺了解感知情況后再次將視覺屏蔽繼續訓練?；颊咧鲃佑柧?，產品不具有不可替代性。

109.醫療影像傳輸軟件：軟件產品。軟件通過超聲系統中的影像傳輸模塊，將超聲影像由超聲技師端輸至臨床醫生端。預期用于傳送超聲影像，幫助醫生對超聲技師的的影像拍攝操作進行指導。所傳輸的影像不用于輔助診斷/治療。

110.質量控制軟件：軟件產品。軟件通過處理試劑檢測質控品關于實驗室分析儀器的質量控制數據，形成質量控制圖及質量控制總結，并根據質控總結給出分析儀器是否失控。預期用于實驗室分析儀器的質量控制。

111.消化內鏡質控管理軟件：軟件產品。軟件連接醫療信息管理系統的服務端數據庫后，對手術室治療病例總數、科室/醫生的內鏡檢查病例數量等進行統計，并根據評判質量的業內公認指標計算出醫生進行內鏡操作的質量分析結果。預期用于評估醫生在內鏡檢查過程中的操作質量和水平。軟件用于質量控制，計算的數據不用于臨床診斷/治療。

112.臨床指南應用程序：該軟件接收來自其他檢索軟件的臨床指南搜索查詢，采用臨床術語匹配的方式進行檢索，并展示檢索到的患者臨床指南信息。該軟件用于檢索和展示臨床指南，不用于輔助診斷、治療。

113.用藥劑量匹配查找軟件：軟件產品?；谝压_的重組人促卵泡激素注射液給藥方案，輸入患者體重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，軟件可根據輸入信息在數據庫匹配給藥方案中相應患者體重及AMH值所對應的重組人促卵泡激素注射液的首次治療周期的每日劑量。

114.床旁即時檢測設備用數據傳輸軟件：軟件產品。配合手持式血液/血氣分析儀使用，用于將血液/血氣分析儀的數據傳輸至數據管理軟件。該軟件僅用于將數據傳輸至數據管理軟件，不具備數據處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸的數據不作為診療依據。

115.床旁即時檢測設備用數據管理軟件：軟件產品。在床旁即時檢測設備用的數據傳輸軟件，將手持式血液/血氣分析儀的數據傳輸至本軟件后，為醫護人員提供管理和共享測試結果。該軟件僅用于管理、共享數據，不具備數據處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸的數據不作為診療依據。

116.云電子膠片及報告系統軟件：軟件產品。本產品安裝在智能手機上，患者可通過手機查看電子膠片及瀏覽報告。軟件提供的信息不作為醫生診斷和治療的依據。該軟件不具備對報告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。

117.腫瘤聯合會診解決方案：軟件產品。在腫瘤聯合會診中使用，軟件可收集來自不同醫院信息系統中的腫瘤患者數據、影像，并以PPT的形式向參與會診的醫護人員展示患者信息。該軟件僅用于展示腫瘤患者信息，不用于分析、解讀等處理，不具有輔助診斷/治療等醫療用途。

118.運動健康APP：軟件產品。軟件從外接設備中采集運動數據、體重、睡眠、壓力、心率、血糖和血壓數據，并將這些數據在軟件中顯示，供用戶參考。軟件對于血氧、心率、血糖、血壓數據僅具有顯示功能，無處理計算功能，且顯示的數據不用于的診斷/治療，無醫用目的。

119. 外科手術管理軟件：軟件產品。通過手術室的瀏覽器進行訪問，與醫院信息系統和成像設備連接。預期用于管理、記錄、優化外科手術工作流程，提高外科手術團隊工作質量。軟件不用于制定手術計劃，不具備診斷、治療等醫療目的。

120.腫瘤新生抗原篩選軟件：軟件產品。通過對患者的腫瘤樣本與正常樣本的DNA和RNA測序數據進行分析，篩選獲得腫瘤新生抗原評分結果。醫療機構獲得結果后，經實驗驗證后的腫瘤新生抗原可用于合成多肽進行疫苗治療或者細胞治療。僅作為企業制藥工藝過程中的工具軟件，不具備用藥指導等臨床功能。

121.數據管理解決方案：軟件產品。配合肝功能剪切波量化超聲診斷儀使用，軟件可讀取設備的圖文報告，并對報告進行管理、查看、傳輸、貯存、編輯和打印。軟件不具備數據、影像處理功能，僅用于查看、管理報告，查看的報告不作為臨床診斷的參考，不用于診斷性閱讀。

122. 3D影像工作站：主要由主機、影像記錄儀、3D眼鏡、高清晰度多媒體接口（HDMI）數據線和3D監視器（第三方產品）組成。通過主機內部軟件算法，將原有2D圖像轉換為3D影像，并在3D監視器上顯示出來；轉換的3D影像可以通過外接影像記錄儀記錄下來。用于對手術過程進行3D影像的實時顯示、記錄存檔，僅用于教學，不用于臨床診斷。

123.頭帽和頭帶：為由棉布、合成纖維物制成的帽狀物和帶狀物。一次性使用，非無菌提供。配合嬰兒呼吸機附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在穩定位置。不用于對患者的固定，不接觸創面。

124.引流袋清空裝置及一次性清洗盤：主要由引流袋清空裝置主機（設備蓋、引流袋固定環、清空沖洗箱、進排水連接、裝置外殼）和一次性清洗盤（內部裝有洗滌劑）組成。該裝置安裝在污物間，供清潔人員或裝置維護人員對醫療廢棄物處理時使用。

125.清洗機：主要由主機、清潔槽、清洗劑槽和電源適配器組成的有源設備。在3D打印牙科模型的制作過程中，采用異丙醇，通過超聲震動，對3D打印出的牙科模型進行清洗，且不具備滅菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治療。

126.空氣凈化消毒機：主要由初效網、高壓靜電吸附模塊、高強度紫外線、光觸媒系統、活性炭過濾器組成。利用靜電吸附和紫外線對重癥監護室等場所的室內空氣進行消毒凈化處理。

127.監護儀推車：由主機托盤、寫字板、血氧夾固定座、籃子、立桿、底座、腳輪組成。用于監護儀的推動，并在此過程中可以為監護儀主機提供電源。該產品僅用于承載監護儀并為其提供電源，無其他功能。

128.按摩用床：由床架、電機、床面和床墊組成。利用低壓電機或液壓彈簧調節床面的高度和角度，從而輔助使用者進行多種姿勢和體外的改變，以便于按摩師對其進行按摩。用于健身中心和按摩中心。

129.高清晰影像記錄系統：由高清晰影像記錄系統、紅外線遙控器及光碟組成。該產品與相應的主機配合，用于進行圖像等的采集、記錄和播放。采集、記錄的信息僅用于教學及學術交流目的，記錄的數據不輸入醫療信息系統，不用于診療目的。

130.智能多功能按摩儀：主要由主機、探頭手柄和電源線組成。通過機械振動的方式作用于人體各部位，用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。不用于疾病的治療。

131.助聽器檢測儀：主要由主機（內置操作軟件系統）、隔音測試箱、耦合腔組成。用于生產企業出廠前或者實驗室檢測助聽器聲學性能，不用于助聽器的驗配。

132.尿糖寶小助手：由殼體（上蓋、底座、固定架）、卡槽和攝像頭模組（攝像頭、電阻、LED燈、USB母座）組成。與尿液分析試紙條配合使用，通過對試紙圖像進行采集，用于日常健康的監測。

133. DNA分子量標準物：由DNA片段（長度分別為1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上樣緩沖液（Loading Buffer）組成。用于瓊脂糖凝膠電泳中核酸DNA片段大小的分析。

134.接種環滅菌器：主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開關組成。用于接種環、瓶口、管口等小型實驗室物品的高溫滅菌。

135. R2A瓊脂培養基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氫二鉀、硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂、純化水組成。用于純化水、透析用水的微生物限度檢查。

136.一次性精液分析玻片：由載玻片和蓋玻片組成，沒有用于計數的網格。用于人體精液樣本的承載。

137.內鏡粘膜剝離手術（ESD）標本固定器：由鋼制底盤和數個強磁珠（外套塑料殼體，殼體單面有多個塑料腳刺）組成。利用磁鐵與鋼鐵間的磁力固定標本，僅用于離體內鏡黏膜剝離手術（ESD）標本的展開和固定，防止標本的移位、變形和卷曲。

138.全自動修蠟儀：由修整系統、溫控系統、運動系統、控制系統、廢蠟收集盒等組成。用于病理分析過程中，修除組織蠟塊周邊余蠟，使蠟塊包埋盒外側四周平整，使組織蠟塊平整放置在切片機的蠟塊托上。

139.濃縮試劑稀釋儀：由主裝置和氣動裝置組成。用于濃縮型血細胞分析用稀釋液的混勻稀釋，并將稀釋后的溶液供給所連接的血液細胞分析儀。