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新年特輯

2021年，疫情的陰霾還未完全消退，多國新冠疫苗研發(fā)快速推進(jìn)，為全球經(jīng)濟(jì)帶來希望。中國經(jīng)濟(jì)率先復(fù)蘇，醫(yī)藥界頻出重拳。年初，國家醫(yī)保局發(fā)布“兩定辦法”，雖說網(wǎng)售處方藥有待明確，但零售行業(yè)仍看到了利好。春節(jié)前，第四批藥品集采開標(biāo)，集采常態(tài)化持續(xù)影響醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，進(jìn)一步倒逼企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。3月1日起，新版醫(yī)保藥品目錄正式啟用，藥企的日子將更加艱難。2021，砥礪前行，方見曙光！本期推出“十四五”期間集中采購十大趨勢預(yù)判，以饗讀者。

 

 

剛剛收官的“十三五”期間，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)入深水區(qū)，以集中采購為突破口，深化衛(wèi)生體制改革成為當(dāng)前明確的改革思路。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016-2020年，國家和省地市層面發(fā)布的行業(yè)政策文件數(shù)量超過6700個(gè)，中國藥招聯(lián)盟針對全部文件做了主題詞標(biāo)定，按照主題詞的頻次數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，集中采購排在首位。可以看出，集中采購會是現(xiàn)階段和未來影響醫(yī)藥行業(yè)最重要的政策之一。

 

改革突破口：集采思路清晰，成效鮮明

 

2019年，國家醫(yī)療保障局按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”總體思路，積極開展了“4+7”、“擴(kuò)圍”的藥品國家聯(lián)采帶量采購試點(diǎn)；2020年緊接著推出第二、三批國家聯(lián)采；2021年2月也完成了第四批藥品國家聯(lián)采，對醫(yī)療器械行業(yè)的國家聯(lián)采帶量采購也進(jìn)行了深入的政策研究。

 

就在去年11月初，醫(yī)療器械領(lǐng)域的首批高值醫(yī)用耗材冠脈支架進(jìn)行了國家聯(lián)采，平均降價(jià)幅度達(dá)到50%以上，藥品和耗材最大降價(jià)幅度分別達(dá)到98.72%和96%，刷新了過去20年來集中采購的降幅之最。

 

有效就是硬道理。從五輪四批藥品和首輪高值耗材的聯(lián)采可以看到，國家集中帶量采購政策方向已經(jīng)基本確定，規(guī)則逐漸迭代完善。未來，集中帶量采購將進(jìn)入常態(tài)化操作階段。筆者留意到，相關(guān)文件要求，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，按類別探索集中采購。國家醫(yī)保局也進(jìn)行了“應(yīng)采盡采”的制度安排，占用醫(yī)保基金80%的全部藥品和耗材都將納入集采范圍。

 

業(yè)界看到，2019-2020年，各省市按照國家政策安排開展了形式多樣的藥品和醫(yī)用耗材帶量采購，對行業(yè)產(chǎn)生的震動可謂巨大，但從國家聯(lián)采和各地帶量采購的品種來看，帶量采購仍處于試水階段：首先是各地集采涉及的品種數(shù)量相對較少、較為分散；其次，各地集采目錄的品種重疊性較低；再次，集中帶量采購還沒有在全部省份鋪開。

 

“1123”制度框架：進(jìn)一步延續(xù)和完善

 

“十四五”時(shí)間已經(jīng)開啟，筆者以為，我國集中采購將在“十三五”的“1123”的集中采購制度框架基礎(chǔ)上（即“一套系統(tǒng)、一套編碼、兩級平臺、三級操作”），進(jìn)一步深化推進(jìn)帶量采購政策落地，鞏固“十三五”期間取得的改革成果。

 

“一套系統(tǒng)”指2019年3月底，國家醫(yī)療保障局組織了國家醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的招標(biāo)。該系統(tǒng)將會在三年之內(nèi)完成建設(shè)，將與各省級平臺對接，數(shù)據(jù)共享，形成一套完整的集中采購信息系統(tǒng)。2019年11月的國務(wù)院常務(wù)會議上，更是明確了構(gòu)建藥品國家集中采購平臺，依托省（區(qū)、市）建設(shè)全國統(tǒng)一開放采購市場。

 

“一套編碼”指2019年6月國家醫(yī)保局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕39號），明確到2020年，在全國統(tǒng)一醫(yī)療保障信息系統(tǒng)建設(shè)基礎(chǔ)上，逐步實(shí)現(xiàn)疾病診斷和手術(shù)操作等15項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的落地使用。“十四五”期間，形成全國醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)清單，啟動部分醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)的研究制定和試用完善。前期重點(diǎn)開展醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、藥品、醫(yī)用耗材4項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的測試使用，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，為其余11項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施提供可行經(jīng)驗(yàn)和示范引領(lǐng)。

 

“兩級平臺”即建立國家和省兩級平臺，各地依托省級采購平臺開展集中采購、建設(shè)全國統(tǒng)一開放采購市場；部分省的地市級采購平臺逐漸關(guān)閉。

 

“三級操作”國家、省、地市各司其職，在三個(gè)層面對藥品、耗材實(shí)施招標(biāo)操作。

 

從目前情況看，國家層面主要對通過一致性評價(jià)藥品和專利藥；用量大占用基金多的醫(yī)用耗材；需求不穩(wěn)定的藥品和耗材；生產(chǎn)企業(yè)較少、省級議價(jià)能力不足的藥品和耗材進(jìn)行集采。在省級層面，則通過省級或省級聯(lián)盟，采取集中采購或談判等方式，主要對未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、臨床用量大的藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)行集采，實(shí)現(xiàn)量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)等。到了地市層面，是利用省級平臺，主要對國家和省級集中帶量采購以外的藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)行集采，通過地市聯(lián)盟、地市、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，為主體議價(jià)帶量采購。

 

“十四五”期間：集采發(fā)展趨勢及特點(diǎn)

 

第一，帶量采購成為本階段集中采購的主要特征，成為醫(yī)改的突破口；降價(jià)和控費(fèi)依然是集中采購現(xiàn)階段的主要目標(biāo)。藥品和耗材將進(jìn)入“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的新階段。

 

第二，帶量采購品種范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，中成藥、生物制品和醫(yī)用耗材都將納入采購范圍；醫(yī)保協(xié)議單位的范圍也將進(jìn)一步擴(kuò)大，開展的區(qū)域越來越多；帶量采購的形式也將更加的多樣化，隨著商業(yè)保險(xiǎn)加入，第三方GPO采購模式蓬勃發(fā)展。

 

第三，國家聯(lián)采、省際帶量采購、區(qū)域聯(lián)盟采購、省級直接掛網(wǎng)將成為集采的主要形式；聯(lián)盟采購成為政策要求的方向，會涌現(xiàn)出更多類型的聯(lián)盟組織。

 

第四，分類采購依然是集中采購的方向，在集中采購中將按照品種特點(diǎn)和臨床要求區(qū)別對待，建立更加細(xì)化的評價(jià)規(guī)則。

 

第五，信息化系統(tǒng)不斷完善，價(jià)格和招采信用評價(jià)體系成為集中采購的要求、投標(biāo)企業(yè)遵循的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇產(chǎn)品的參考。

 

第六，利用大數(shù)據(jù)和專家半定量評價(jià)的方式解決集中采購中產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)的相關(guān)問題，有效地解決一致性評價(jià)制度不能覆蓋所有產(chǎn)品的難點(diǎn)問題；加速推進(jìn)藥品一致性評價(jià)的進(jìn)程，探索在醫(yī)用耗材領(lǐng)域的應(yīng)用。

 

第七，低價(jià)中選、價(jià)格聯(lián)動成為政策方向；招采合一，醫(yī)保通過支付的杠桿，解決集中采購中醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期拖欠貨款的問題。

 

第八，集中采購成為“價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制”，為醫(yī)保支付價(jià)格的制定提供參考；醫(yī)保與醫(yī)療協(xié)同、角度、制約的機(jī)制與集中采購將緊密結(jié)合；

 

第九，集中采購中醫(yī)保“結(jié)余留用”制度將改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集采的態(tài)度，帶來醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購行為的改變。

 

第十，臨床品種、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的集中度將大幅提高，經(jīng)營生態(tài)發(fā)生改變，行業(yè)格局重新構(gòu)建，銷售規(guī)則重新改寫。