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6月16日，正大天晴迎來多個好消息：阿達木單抗注射液上市申請獲得CDE受理，此外，獨家新藥鹽酸安羅替尼膠囊再有臨床申請獲得受理。米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構終端，鹽酸安羅替尼膠囊銷售額已經突破20億元關口。

圖1：正大天晴獲得受理的產品情況

來源：CDE官網

圖2：艾伯維的阿達木單抗注射液全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

據，艾伯維的阿達木單抗注射液2019年全球最暢銷為191.69億美元，連續8年蟬聯“藥王”，但已呈下降態勢，2018年達到峰值，銷售額為199.36億美元。

表1：早前國產阿達木單抗注射液上市申請情況

來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，阿達木單抗注射液的銷售額上漲至9000萬元，艾伯維占比近九成，國內藥企百奧泰生物制藥與海正生物制藥分別占6.69%、3.55%。目前仍有3家企業的國產阿達木單抗注射液的上市申請在審評審批中，其中上海復宏漢霖、信達生物制藥被納入了優先審評。

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圖3：鹽酸安羅替尼膠囊的季度銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴藥業集團開發的1類新藥，2018年5月獲批生產，用于治療晚期非小細胞肺癌。2019年6月，獲批第二個適應癥，用于治療軟組織肉瘤。2019年9月，第三個適應癥獲批，為三線治療小細胞肺癌。隨著新適應癥不斷獲批，該品牌的銷售額也隨之不斷攀升，2019年在中國公立醫療機構銷售額超過20億元，一躍成為抗腫瘤藥TOP17品種。

2019年12月，鹽酸安羅替尼膠囊的第四個適應癥的上市申請獲得CDE承辦，并被納入優先審評，目前正在審評審批中。目前，鹽酸安羅替尼膠囊婦科腫瘤適應癥已獲臨床默示許可，本次獲得受理的臨床申請預計也是新的適應癥。

來源：CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年6月16日

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