2月6日，科興控股生物技術有限公司旗下北京科興中維研制的新冠病毒滅活疫苗克爾來福在國內附條件上市。從提交上市申請到獲批僅用3天時間。

克爾來福是用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞（簡稱Vero細胞），經培養、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成，不含防腐劑，適用于18歲及以上人群的預防接種，用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病，基礎免疫程序為2劑次，間隔14-28天，每一次人用劑量為0.5ml。

這是國家藥監局已批準2款新冠疫苗，最先獲批的是國藥集團中國生物的新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗（Vero 細胞），從遞交上市申請到獲批用時 7 天。

據悉，科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產線年生產能力可達5億劑。科興中維已經完成第二條原液生產線的建設，預計今年2月份投入使用后將使克爾來福原液的年生產能力提高到10億劑以上。

 

從疫苗研發到上市，歷時一年

據《新京報》報道，2020年1月28日，科興中維啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目，聯合中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、中國疾控中心、北京市疾控中心等單位，按“戰時狀態”并聯推進以滅活疫苗技術路線為主的疫苗研制工作。

科興中維派出多組研究人員分赴浙江、北京的5個P3實驗室同步開展毒株篩選、工藝研究、檢定方法建立及驗證等工作，與合作單位專家團隊短時間內完成疫苗全部臨床前研究工作，包括從確診新冠病人分離篩選得到疫苗生產用毒株CZ株，按GMP要求建立疫苗生產用三級毒種庫；確定疫苗制備工藝，建立關鍵檢定方法；對疫苗進行單次給藥毒性試驗、過敏原性試驗、重復給藥毒性試驗等安全性評價等。

2020年5月6日，發表于《科學》雜志上的克爾來福臨床前研究結果顯示，克爾來福在恒河猴模型中安全有效，這也是全球首個新冠疫苗動物實驗研究結果。

2020年6月，克爾來福在中國率先獲批緊急使用，并自7月開始陸續在國內針對特定人群開展緊急使用。2020年9月開始，科興中維向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）滾動提交注冊資料，藥監局按照研審聯動、隨提交隨審評的工作機制同步開展滾動審評。

截至2021年2月4日公司共計滾動提交四十余次資料。在獲得疫苗保護效力結果后，科興中維按國家藥監局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫學報告提交CDE，并于2021年2月3日提出附條件上市申請。本次獲附條件批準上市，是基于克爾來福境外Ⅲ期臨床保護效力試驗兩個月的結果，暫未獲得最終分析數據，有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。

在今年1月13日的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛東曾介紹，截至1月10日，有超過700萬劑克爾來福開始供應，特別是北京、廣東等地已經大規模接種，看到了良好的安全性效果，有效性正在研究和追蹤當中。

2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續批準克爾來福在當地的緊急使用，多個國家針對醫務人員、老年人等高危人群已經陸續開展疫苗的接種工作。相關國家均認可科興中維現有臨床研究結果，認為該疫苗對于減少COVID-19導致的就醫、住院、重癥及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。

 

克爾來福產能將達10億劑以上

據《新京報》報道，科興中維的新冠疫苗生產質量管理體系已通過中國、巴西、印尼、智利等多國的GMP檢查，上百批次的規模化生產證明疫苗生產過程可控、質量可靠。

2020年8月底，科興中維的第一條新冠疫苗原液生產線投入試用，年生產能力可達5億劑。第二條原液生產線的建設也已完成，預計今年2月投入使用后，將使克爾來福原液的年生產能力提高到10億劑以上。科興中維正在進一步加快建設疫苗的原液和成品生產能力，力爭讓灌包裝能力跟原液產能相匹配。

2021年1月6日，新京報記者探訪了科興中維位于大興生物醫藥產業基地的新冠滅活疫苗生產車間及質檢實驗室。為保證新冠疫苗供應，這里的工作人員三班倒，24小時不停歇，每天可生產數十萬劑新冠疫苗。隨著二期車間即將完工，日產量將超過百萬劑。

據科興控股的品牌與公共關系總監劉沛誠介紹，一支新冠滅活疫苗從實驗室走向市場，需要經過細胞培養、病毒培養、滅活、純化、配比（半成品）、灌裝、包裝七大步驟，每一步還有更多更細致的環節，質控檢測則貫穿全程。其生產的新冠滅活疫苗有兩種包裝，分別為西林瓶及預充式注射器，因此灌裝及包裝分為兩條線進行。

與出口國外的新冠滅活疫苗不同，供國內使用的新冠滅活疫苗是一劑次獨立包裝，包裝盒上會有專屬追溯碼，可以實現全程追溯。而銷往國外的新冠滅活疫苗，因其政策規定與國內不同，同一個包裝盒內可以裝多支疫苗。

自去年底開始，科興中維陸續向開展臨床研究合作國家巴西、印度尼西亞、土耳其和智利供應疫苗，像巴西、印度尼西亞、土耳其這樣有疫苗灌包裝能力的國家還可通過進口半成品的方式來快速獲得疫苗。成品和半成品兩種形式的疫苗供應不僅緩解當前灌包裝能力不匹配的情況，節約國際運輸成本，也可提升疫苗的可及性和可負擔性。