根據醫藥云端工作室統計，本周（2021年1月31日-2021年2月6日），新增10個品種（視同）通過一致性評價，其中3個為全國首家過評,具體如下：

 

 

齊魯制藥：鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液全國首家過評

 

鹽酸昂丹司瓊注射液

 

近日，齊魯制藥有限公司和齊魯制藥(海南)有限公司生產的鹽酸昂丹司瓊注射液（歐貝®）先后通過一致性評價，分別為國內首家和第二家。

 

鹽酸昂丹司瓊注射液是臨床上應用多年的止吐產品，主要用于治療細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，以及預防和治療手術后的惡心嘔吐。

 

齊魯制藥有限公司和齊魯制藥海南公司的生產鹽酸昂丹司瓊注射液分別于1997年、2009年在國內獲批上市。2014年，齊魯制藥海南公司生產的鹽酸昂丹司瓊注射液獲得美國FDA批準上市，目前該產品在美國市場占有率穩居第一。

 

據米內網數據顯示，鹽酸昂丹司瓊注射液2019年在中國公立醫療機構終端止吐藥和止惡心藥注射產品中排名第五，銷售額超過6億元。

 

目前國內市場上有GSK獲得進口批文（2014年諾華收購了GSK的腫瘤業務，涉及產品包括了鹽酸昂丹司瓊注射液），但目前在中國公立醫療機構終端已無原研產品的立足之地，TOP3企業悉數被國內藥企占據，合計份額已超過九成，領軍企業齊魯及齊魯（南海）合計份額超過七成，領軍地位難以被撼動。

 

鹽酸伊立替康注射液

 

鹽酸伊立替康屬于DNA拓撲異構酶I抑制劑，通過抑制細胞分裂達到抗腫瘤作用，臨床上主要用于治療晚期大腸癌。該藥于1994年首先在日本上市，2008年進入中國市場，目前為國家醫保乙類藥品。

 

2016年，齊魯制藥鹽酸伊立替康注射液獲得美國FDA批準上市。2018年完成一致性評價研究與注冊申報。

 

據米內網數據顯示，鹽酸伊立替康注射液2019年中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥注射產品中排在第二十位，銷售額超過7億元。原研企業輝瑞的市場份額已被壓縮至35%左右，領軍企業齊魯的市場份額已超過四成，2020上半年在疫情影響下，該產品整體銷售額增幅為2.48%，輝瑞下滑超過14%，而齊魯的增速接近10%。

本溪恒康制藥：醋酸奧曲肽注射液全國首家過評

 

醋酸奧曲肽注射液為諾華的原研產品，早于1988年在美國上市，公司于1998年推出注射用醋酸奧曲肽微球，2019年諾華的醋酸奧曲肽相關產品全球銷售額保持在15億美元左右。

 

諾華的醋酸奧曲肽注射液于1993年開始進入中國市場，專利到期后，國內仿制藥蜂擁而至，目前國產的醋酸奧曲肽注射液生產企業達16家。

 

據米內網數據顯示，2019年數據，奧曲肽重點城市樣本醫院銷售額6.7億元，其中醋酸奧曲肽注射液5.24億元，約占78.3%的市場；奧曲肽微球9555萬元，約占14.2%；注射用醋酸奧曲肽5011萬元，約占7.4%。

 

全國最新過評數據通報：目前已有1790個品規通過一致性評價，198個品規集齊三家以上（含三家）過評

 

據醫藥云端工作室不完全統計，截止目前，其中198個品規已集齊三家以上過評 （如需獲取完整過評數據，可掃描文頭圖片二維碼獲取） ：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過

• 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有30個廠家通過；

• 阿莫西林膠囊（0.25g）已有23個廠家通過；

• 蒙脫石散（3g）已有22個廠家通過；

• 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）已有20個廠家通過；

• 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有17個廠家通過;

• 對乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個廠家通過;

• 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有15個廠家通過;

• 吲達帕胺片（2.5mg）已有14個廠家通過;

• 卡托普利片（25 mg）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計)）已有13個廠家通過;

• 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg）已有12個廠家通過；

• 異煙肼片（0.1g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、替格瑞洛片（90mg）已有11個廠家通過；

• 頭孢拉定膠囊（0.25g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、恩替卡韋片（0.5mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）已有10個廠家通過；

• 格列美脲片（2mg）、奧氮平片（5mg）、他達拉非片（20mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、利伐沙班片（10mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）已有9個廠家通過；

• 維格列汀片（50mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、恩替卡韋片（1mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、、注射用帕瑞昔布鈉（20mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）已有8個廠家通過；

• 頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、奧氮平片（10mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）、注射用艾司奧美拉唑鈉（40mg(以艾司奧美拉唑計)）、注射用泮托拉唑鈉（40mg）已有7個廠家通過；

• 碳酸氫鈉片（0.5g）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、克拉霉素片（0.25g）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、奧美沙坦酯片（20mg）、吉非替尼片（0.25g）、左氧氟沙星片（0.5g）、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊（20mg）、塞來昔布膠囊（0.2g）、替米沙坦片（40mg）已有6個廠家通過；

• 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、利培酮片（1mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg/150mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、鹽酸美金剛片（10mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、阿奇霉素膠囊（0.25g）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、吡嗪酰胺片（0.25g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、氯氮平片（25mg）、拉米夫定片（0.1g）、辛伐他汀片（20mg）、注射用硼替佐米（3.5mg）、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊（30mg/60mg）、匹伐他汀鈣片（2mg）、鹽酸氨溴索注射液（4ml:30mg）、替格瑞洛片（60mg）已有5個廠家通過。