2020年輝瑞亮眼業務點

Pfizer，https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/2020/q4/Q4-2020-Earnings-Charts-FINAL.pdf

輝瑞Biopharma業務中，細菌性肺炎預防疫苗沛兒13業務穩健，達到58.50億美元；Vyndaqel/Vyndamax, Eliquis (阿哌沙班), Inlyta (阿昔替尼), Xtandi (恩雜魯胺), Xeljanz (托法替布)穩健增長，同比雙位數增長；輝瑞生物類似藥業務收入超15億美元，同比+68%，已經成為輝瑞一個重要業務單元。

簡單講，2020年輝瑞財報值得關注的是：

• 疫苗是輝瑞一個重要業務分支，沛兒13銷售額連年穩健增長，2020年銷售額58.50億美元，銷售額增長空間已經有限，輝瑞開發的新一代20價細菌性肺炎疫苗值得特別關注，2020年已經遞交上市申請；

  
  

• 阿哌沙班繼續引領FXa市場增長，該藥物已經成為口服抗凝領域廣受認可的標準療法，具有良好安全性優勢；

• 哌柏西利已經成為HR+/HER2-乳腺癌患者一線療法，2020年初，輝瑞啟動一項哌柏西利+ZW25臨床2期試驗，備受關注，如若成功哌柏西利可拓展至HR+/HER2陽乳腺癌患者；但是可惜的是，該藥物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的關鍵臨床失敗；

• 阿昔替尼和tafamidis也獲得非常不錯的漲幅，分別為65%，172%，前者因為一線適應癥的拓展，后者因為美國的成功商業化，尤其后者，其已經成長為一款重磅炸彈藥物；

• 特殊年份中，輝瑞為新冠病毒防治做出卓越貢獻，率先在歐美上市售款新冠病毒預防疫苗，復星醫藥擁有中國大陸及港澳臺開發權益，2020年銷售額1.5億美元；

• 生物類似藥整體收入超15億美元，業務收入主要來Inflectra/Remsima, Retacrit, Ruxience 和Zirabev，同比+68%；

沛兒13：多糖結合疫苗守護幼兒健康

目前沛兒13細菌性肺炎預防人群覆蓋6周齡-5歲，6-17歲，18歲以上等年齡段人群，疫苗對2歲以下幼兒具有良好的保護效力，這是沛兒13之所以占據市場優勢重要一個點。上市以來銷售額逐年增加，已經成為輝瑞一款超級重磅藥物，2020年銷售額58.50億美元 。

20價疫苗PF-06482077接力守護這一領地

為了積極應對沛兒13專利到期以及創新競品的未來競爭，輝瑞一直在著力升級細菌性肺炎預防多糖結合疫苗，這一領域內，默沙東和輝瑞有著很強的業務競爭，輝瑞憑借沛兒13占據絕對優勢，但是值得注意的是：1. 默沙東也在新一代升級品種 V114，包含沛兒13全部血清型以及22F、33F新血清型，2020年4季度，默沙東已經遞交上市申請，覆蓋18歲以上人群；2. PF-06482077則是輝瑞開發，也已遞交上市申請，覆蓋18歲以上人群，有著沛兒13全部血清型以及8、10A、11A、12F、15B、22F、33F新血清型。

目前來看，V114和 PF-06482077均公布了覆蓋18歲以上人群，毫無疑問，兩款競品最重要的數據還是16歲以下人群臨床獲益情況，這直接決定未來市場發展。

First-in-class，哌柏西利為全球首個獲批上市的CDK4/6抑制劑，開創HR+/HER2-乳腺癌標準療法，哌柏西利聯合來曲唑可將晚期乳腺癌患者疾病進展風險降低42%。

憑借先發優勢，哌柏西利銷售額十分積極，2020年銷售額53.92億美元，同比+8.7%。

HR+/HER2+晚期乳腺癌：ZW25，曲妥珠單抗，帕妥珠單抗聯合方案

Zymeworks，https://s23.q4cdn.com/709109388/files/doc_presentations/2021/1/210111_JPM_Zymeworks-Presentation-FINAL.pdf

NCT04224272是HER2雙抗聯合CDK4/6i首個臨床試驗，臨床進展非常值得關注，若進展積極，將會迎來新的HER2+/HR+乳腺癌標準療法！

BMS/Pfizer聯合開發的阿哌沙班已經成為口服抗凝領域最暢銷的一款藥物，上市10年以來，銷售額仍在快速攀升。相比較而言，利伐沙班美國銷售額已經開始下滑。

阿哌沙班關鍵臨床試驗ARISTOTLE以及真實世界數據[1]證實，阿哌沙班 vs. 華法林具有更為優異的安全性，大出血事件明顯減少。

托法替布是首個獲批用于類風濕關節炎、銀屑病關節炎JAK抑制劑，具有里程碑意義的口服方案，2020年銷售額攀升至24.37億美元，同比+9% ，主要驅動力來自UC適應癥等全球獲批；

但是，仍值得注意的是艾伯維2019年獲批上市的同類竟品預計會是best-in-class，也是托法替布一個無法忽略的競爭對手，Rinvoq同時顯示出優于類風濕關節炎標準療法TNFa的臨床獲益，而且藥物在特應性皮炎適應癥取得重磅進展。根據艾伯維財報，Rinvoq的2020年3季度收入2.15億美元，2020年前9月累計4.5億美元，成長速度相當驚人！

截至目前，輝瑞已有9款生物類似藥美國獲批，生物類似藥業務也稱為輝瑞一個重要業務單元，2020年收入15.27億美元，同比+68%，銷售額主要來自Inflectra/Remsima, Retacrit, Ruxience 和Zirabev。

輝瑞獲批上市的生物類似藥

終結病毒流行，預防性疫苗一定是一個最佳選擇，預防性疫苗的開發已經看到了曙光，而且不出意外，2020年底，有2款疫苗在歐美獲批EUA或完全批準。很顯然，BNT162b2，mRNA-1273已經將疫苗保效力拉到了一個很高的水平，這給后來者立了一個很高的競爭門檻。

1. BNT162b2：全長s蛋白信使RNA疫苗

https://investors.biontech.de/static-files/0f32a5a7-0990-4760-bd8c-a23816cd82d6

2. BNT162b2真實世界保護效力也在備受質疑

NCT04368728 臨床數據顯示，43448例患者中，BNT162b2接種2針之后，疫苗保護效力超94%，樹立一個很高的水平，但是仍有幾個潛在問題：1. -70°C儲存，運輸是一大挑戰；2. 免疫方案需要2針，很少比例患者能夠完成第2針接種；3. 產能仍是挑戰；4. 疫苗對于突變株的免疫保護效力仍無明確數據。

但是，毫無疑問的是，輝瑞為新型冠狀病毒防治貢獻卓越，也期望疫情防控能夠在2021年取得里程碑進展。

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/

2020年輝瑞有幾個大動作：

• 完成制藥業務的整合和剝離，輝瑞普強完成與邁蘭合并，輝瑞持股57%，Viatris (暉致) 正式啟航；

  
  

• 2020年10月22日，輝瑞收購了Arixa Pharmaceuticals，收獲一款beta內酰胺酶抑制劑，AV-006，繼續加強其抗感染業務；
  

• 另外，值得注意的是，輝瑞in-license了舒格利單抗中國大陸商業化運營權益，in-license一款信使RNA疫苗，并快速推進上市。

目前輝瑞管線中，哌柏西利早期乳腺癌進展，20價細菌性肺炎疫苗PF-06482077，JAK1抑制劑abrocitinib最為值得期待，其他如3期臨床階段的血友病品種Marstacimab，JAK3-TEC選擇抑制劑Ritlecitinib，口服GLP-1。

• 腫瘤品種哌柏西利向早期HR+/HER2-早期乳腺癌的拓展遇到重大挫折，2項3期臨床失敗后，更多早期乳腺癌的數據更新仍然值得關注；

  
  

• 新一代預防性肺炎多糖結合疫苗，20價，PF-06482077，已經遞交上市申請，2021年預計會獲批上市。毫無疑問，該項目在16歲以下人群臨床進展需要長期關注；

  
  

• 突破性療法abrocitinib，2020年更新多項關鍵臨床試驗進展，目前適應癥特應性皮炎已經遞交上市申請，預計2021年亦會獲批上市；

2020年輝瑞主要產品銷售額(單元，百萬美元)