再過2天就是第四批國采開標日，持續關注過評情況，把握競品參與集采的動態。

對于仿制藥一致性評價，醫藥云端工作室已持續追蹤101周。據我們最新統計，目前已有1775個品規通過一致性評價，198個品規集齊三家以上（含三家）過評。

本周（2021年1月24日-2021年1月30日），新增33個品種（視同）通過一致性評價，其中9個為全國首家過評,具體如下：

 

 

齊魯制藥：二甲雙胍維格列汀片

 

1月29日，齊魯制藥按新4類申報的二甲雙胍維格列汀片獲得國家藥品監督管理局批準上市，為國內首家獲批，并視同通過一致性評價。

 

二甲雙胍維格列汀片是治療II型糖尿病的新型復方制劑，由鹽酸二甲雙胍和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑維格列汀組成，兩者機制互補、協同作用，起到了良好的降糖作用。臨床上，主要用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯合治療的II型糖尿病患者。

該藥最早于2007年在歐盟上市，2014年進入中國市場，目前為國家醫保乙類藥品。2016年，齊魯制藥啟動了二甲雙胍維格列汀片復方制劑的研究，目前齊魯該藥品的另一規格產品在審中，另外 揚子江藥業及南京優科制藥該產品也在審評審批中。

近年來，二甲雙胍維格列汀片國內市場規模持續擴容。 據米內網數據顯示，2020H1中國中國公立醫療機構二甲雙胍維格列汀銷售額超過3000萬元，同比增長154.04%。

四川科倫：復方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%） 電解質注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液

復方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液為百特開發的氨基酸葡萄糖即用型腸外營養雙室袋，1997年在美國獲批，適用于腸內營養不可行、不足或禁忌時，為需要腸外營養的患者提供能量、蛋白質和電解質。目前該產品原研尚未進口，四川科倫為國內首家批準上市。 

脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液為全球最早獲批上市的 三腔袋系列，其糖脂配比和熱氮比合理，給藥途徑靈活（外周和中心靜脈給藥）， 可更好滿足補充性腸外營養的需求，且兒童和成人患者均適用。2019年中國公立 醫院銷售額為1.3億元。

山東百諾：地氯雷他定口服溶液

地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙東（Merck Sharp Dohme）聯合研發，地氯雷他定口服溶液（規格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準，2004年9月1日由默沙東在美國獲得FDA批準上市；2011年12月在歐盟的波蘭、丹麥、西班牙、奧地利及捷克等5個國家獲批上市，隨后在歐盟的葡萄牙、挪威、荷蘭、德國及匈牙利等多個國家獲批上市。

 

地氯雷他定為國內抗組胺藥物市場第一大品種，山東百諾醫藥是第一家獲得批準的口服液制劑企業。此外，國內已批準糖漿劑3家，干混懸劑1家，片劑/分散片/膠囊劑多家。

 

重慶華邦制藥：對氨基水楊酸腸溶顆粒

 

對氨基水楊酸適用于聯合其它抗結核藥物治療結核病，最常用于耐多藥結核（MDR-TB），或對異煙肼和利福平耐藥和/或不耐受的患者。當本品用于耐藥或疑似耐藥患者的治療時，應聯用一種或兩種已知或預期敏感的藥物。

米內網數據顯示，對氨基水楊酸2019年國內重點省市公立醫院銷售數據為853萬元，同比增長104.47%；2020年Q1~Q3合計賣了22萬元，目前僅有片劑（市占比：58.56%）和注射劑（41.44%）兩種劑型在市場上銷售。

Insight 數據庫顯示，對氨基水楊酸目前有包括片劑、腸溶片、注射劑、顆粒劑 4 種劑型，其中片劑占大頭，有 25 家企業已獲批，腸溶片次之，也有 21 家企業獲批，注射劑獲批 9 家。不過，顆粒劑僅重慶華邦一家獲批，海正藥業正處于 BE 試驗階段。

天津金耀：溴芬酸鈉滴眼液

溴芬酸鈉是2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酸類衍生物，其結構與酮洛芬和雙氯芬酸類似，能抑制環氧合酶介導的前列腺素類炎癥介質的合成，是最有效的環氧合酶抑制劑之一，具有強力消炎鎮痛作用，作用強度是其它的非甾體抗炎藥的10倍。

 

該品種是由日本千壽制藥開發成滴眼劑，規格為5ml:5mg，臨床用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對癥治療：眼瞼炎、結膜炎、強膜炎（包括上強膜炎）、術后炎癥等于2005年3月被美國FDA批準上市。

 

溴芬酸鈉滴眼液是國家醫保乙類品種，國內主要生產廠家包括齊魯制藥、辰欣佛都藥業、遼寧美滋林藥業及原研進口的日本千壽制藥等四家，其中辰欣佛都藥業占據超過7成的市場份額。

 

全國最新過評數據通報：目前已有1775個品規通過一致性評價，198個品規集齊三家以上（含三家）過評

 

據醫藥云端工作室不完全統計，截止目前，其中198個品規已集齊三家以上過評 （如需獲取完整過評數據，可掃描文頭圖片二維碼獲取） ：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過
• 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有30個廠家通過；
• 阿莫西林膠囊（0.25g）已有23個廠家通過；
  

• 蒙脫石散（3g）已有22個廠家通過；

• 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）已有20個廠家通過；
• 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有17個廠家通過;
• 對乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個廠家通過;
• 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有15個廠家通過;
• 吲達帕胺片（2.5mg）、卡托普利片（25 mg）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計)）已有13個廠家通過;
• 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg）已有12個廠家通過；
• 異煙肼片（0.1g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、替格瑞洛片（90mg）已有11個廠家通過；
• 頭孢拉定膠囊（0.25g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、恩替卡韋片（0.5mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）已有10個廠家通過；
  
• 格列美脲片（2mg）、奧氮平片（5mg）、他達拉非片（20mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、利伐沙班片（10mg）已有9個廠家通過；
• 維格列汀片（50mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、恩替卡韋片（1mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、、注射用帕瑞昔布鈉（20mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）已有8個廠家通過；

• 頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、奧氮平片（10mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）、注射用艾司奧美拉唑鈉（40mg(以艾司奧美拉唑計)）已有7個廠家通過；

• 碳酸氫鈉片（0.5g）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、克拉霉素片（0.25g）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、奧美沙坦酯片（20mg）、吉非替尼片（0.25g）、左氧氟沙星片（0.5g）、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊（20mg）、注射用泮托拉唑鈉（40mg）、塞來昔布膠囊（0.2g）、替米沙坦片（40mg）已有6個廠家通過；

• 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、利培酮片（1mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg/150mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、鹽酸美金剛片（10mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、阿奇霉素膠囊（0.25g）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、吡嗪酰胺片（0.25g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、氯氮平片（25mg）、拉米夫定片（0.1g）、辛伐他汀片（20mg）、注射用硼替佐米（3.5mg）、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊（30mg/60mg）、匹伐他汀鈣片（2mg）、鹽酸氨溴索注射液（4ml:30mg）、替格瑞洛片（60mg）已有5個廠家通過。