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日前，恩華藥業的鹽酸右美托咪定注射液順利過評，1類新藥NH102鹽酸鹽片申請臨床。作為國內神經系統用藥領域領先企業之一，恩華藥業研發管線較為清晰：一是一致性評價持續推進，目前公司已有6個品種過評（4個首家）；二是仿制藥積極申報上市，地佐辛、羥考酮、阿芬太尼等重磅品種有望于2021年陸續獲批；三是創新藥陸續申報，8款創新藥亮相，獲獨家許可的創新藥TRV-130已獲得FDA批準上市。

 

江蘇四巨頭盤踞400億市場，恩華火力全開

 

米內網數據顯示，近幾年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端神經系統化藥市場不斷擴容，增速有所放緩；2020年上半年受疫情影響，市場規模超過400億元，增速有所下滑。

 

從2020年上半年中國公立醫療機構終端神經系統藥物廠家競爭格局來看，TOP10廠家有6家是國內企業，其中有4家是江蘇的明星藥企，分別為揚子江藥業、恒瑞醫藥、恩華藥業及豪森藥業，4家企業合計市場份額接近20%。

 

恩華藥業是A股上市藥企中唯一一家麻醉、精神、神經類產品線全覆蓋的企業，多年來公司集中資源從事中樞神經藥物的研發、生產及銷售，擁有豐富的產品線，形成了獨特的核心競爭力。

 

截至2020年上半年，恩華藥業在研項目60多項，包括羥考酮、阿芬太尼等幾大麻醉管制藥品，地佐辛等精神安定大品種，創新藥TRV130等。在研管線中有一批潛力品種即將進入收獲期，再加上剝離商業后毛利率進一步提升，將拉動恩華藥業新一輪快速增長，鞏固公司在中樞神經藥物領域的領先地位。

 

研發投入再創新高，拿下20億重磅大品種

 

圖2：2017-2020年同期恩華藥業研發費用情況（單位：億元）

來源：上市公司公告

 

公司季報數據顯示，近幾年來恩華藥業研發投入逐年加大，2020年前三季度研發費用1.74億元（2019年研發費用1.89億元），比去年同期增長36.85%；研發費用占營業收入比重再創新高，達7.31%，比去年同期增長近4個百分點。

 

表1：2020年恩華藥業產品獲批情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

2020年恩華藥業有2個品種以補充申請方式通過一致性評價，咪達唑侖注射液為獨家過評。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端咪達唑侖注射液銷售額超過6億元，同比增長16.17%。在2020年上半年精神安定藥TOP10品種中，咪達唑侖注射液以4.1%的市場份額排位第六，恩華藥業在該品種所占市場份額接近80%。

 

2個品種獲批生產，其中枸櫞酸舒芬太尼注射液以仿制3類報產，獲批生產后視同通過一致性評價，為國內首家。舒芬太尼是管制類麻醉大品種，在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過20億元，該品種獲批并首家過評后將與瑞芬太尼形成協同，增強了恩華藥業在管制類麻醉品方面的競爭力。

 

首家過評率超60%，9個新品在路上

 

表2：恩華藥業過評情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

顯示，恩華藥業已有7個品種通過或視同通過一致性評價，均為神經系統藥物；4個品種首家過評，首家過評率超過60%，其中咪達唑侖注射液、利培酮分散片為獨家過評。恩華藥業在咪達唑侖注射液、氯氮平片等品種占據主導地位，首家通過一致性評價有助于鞏固市場。

 

目前恩華藥業仿制藥產品梯隊較為清晰：一致性評價方面穩步推進，注射用鹽酸瑞芬太尼等主要品種已提交一致性評價補充申請；多個仿制藥積極申報上市，地佐辛注射液、鹽酸羥考酮注射液、鹽酸阿芬太尼注射液等重磅品種有望于2021年陸續獲批。

 

表3：恩華藥業一致性評價在審情況（含新分類報產）

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

13個品種提交一致性評價補充申請（4個）或以新分類報產（9個），目前處于在審階段，均為神經系統藥物，其中6個品種暫無企業通過或視同通過一致性評價。

 

新分類報產品種中，鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸羥考酮注射液為管制麻醉藥品，其中鹽酸羥考酮注射液已完成三合一審評。在國家行政管制下，管制麻醉藥品研發壁壘高、準入條件嚴，形成天然寡頭壟斷格局，恩華藥業競爭優勢明顯。

 

鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴他多緩釋片、枸櫞酸芬太尼口腔黏膜貼片3個品種在國內市場暫時處于空白狀態。鹽酸咪達唑侖糖漿、枸櫞酸芬太尼口腔黏膜貼片均為新劑型，其中咪達唑侖是恩華的拳頭產品之一，新劑型一旦獲批上市，將有助于鞏固公司的市場地位。

 

地佐辛注射液為精神安定大品種，2019年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過60億元，目前僅揚子江、南京優科擁有生產批文，競爭格局良好。恩華藥業的產品正處于第二輪資料發補。

 

聚焦神經系統用藥，8款創新藥亮相

 

表4：恩華藥業申報/開展臨床的創新藥

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

在創新藥方面，恩華藥業有2款1類新藥正在開展臨床，1款1類新藥即將啟動臨床，4款新藥獲批臨床，1款1類新藥申請臨床。此外，1類新藥H04已完成主要的臨床前實驗，預計2020年底申報IND；3個新藥正在進行系統的臨床前研究，預計2021年申報IND。

 

恩華藥業曾于2014年12月提交鹽酸埃他卡林片上市申請，后因相關臨床試驗數據尚未補充完整，公司申請暫時撤回該新藥注冊申請。埃他卡林是具有新化學結構類型的ATP敏感性鉀通道開放劑(KCO)創新藥物，治療高血壓作用平穩、持久，同時較現有同類藥物對高血壓導致的心、腦、腎和血管等重要靶器官損傷有顯著的保護作用。目前該產品肺動脈高壓適應癥處于II期臨床，原發性輕中度高血壓適應癥處于I期臨床。

 

神經系統用藥領域為恩華藥業主攻方向，在研品種中，Oliceridine富馬酸鹽注射液(TRV-130)為靜脈注射阿片類藥物，該產品由Trevena Inc.研發，已于2020年8月獲得FDA批準上市，用于治療中度至重度急性疼痛，恩華藥業擁有中國開發和商業化的獨家許可權利，目前已獲批臨床。

 

此外，DP-VPA片為丙戊酸的磷脂衍生物，用于治療癲癇、偏頭痛、雙向情感障礙等，其癲癇的適應癥已完成I期臨床；CY150112片即將啟動I期臨床，用于精神分裂癥及其它精神病性相關障礙。

 

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至1月29日，如有疏漏，歡迎指正！